Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19-rokotevasteen vertaileva arviointi

sunnuntai 11. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Covid-19-rokotevasteen ja etenemisen vertaileva arviointi eri covid-19-rokoteryhmissä

Tutkimusväestö

Populaatio, joka on rokotettu kolmella eri Covid-rokotteella (inaktiivinen rokote (Sinovac Life Sciences, Peking, Kiina), rekombinantti ihmisen adenoviruksen serotyyppi numero 26 (rAd26 of Sputnik V), mRNA-rokote (Pfizer/BionTEC). Tämä on monikeskusopiskelu, johon liitetään 5 keskusta opiskelemaan eri puolilta maata. Opiskelemaan ilmoittautuu noin 1500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoite

  • arvioida anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aine ja neutraloiva vasta-ainevaste eri rokoteryhmissä
  • arvioida rokotevasteen etenemistä 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua rokotuksesta eri rokoteryhmissä ja vertailla vasta-ainevastetta eri rokoteryhmissä.
  • Tavoitteena oli myös arvioida iän, sukupuolen, samanaikaisten sairauksien, kuten keuhkoahtaumatauti, DM, sydämen vajaatoiminta, covid-infektio, vaikutusta IgG-vasta-aineisiin ja neutraloivaan vasta-ainevasteeseen.

Anti-SARS CoV2 IgG -vasta-ainetasot mitataan kemiluminesenssimenetelmällä (CHEM) käyttämällä ADVIA Centaur XP Immunassay System -järjestelmää (Siemens Helthcare, GmbH, Saksa) ja Anti SARS CoV2 IgG -reaktiivista (Siemens Helthineers, GmbH, Saksa).

Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden neutraloiva kapasiteetti SARS-CoV2-tasoja vastaan ​​määritetään ELISA-menetelmällä (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA) Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA Assaylla. (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Saksa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Karaman, Turkki, 70200
        • Rekrytointi
        • Karamanoglu Mehmetbey University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Konya, Turkki, 42250
        • Rekrytointi
        • Selcuk University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tekirdağ, Turkki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trabzon, Turkki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Jokainen yli 18-vuotias henkilö, mies tai nainen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Jokainen yli 18-vuotias henkilö, mies tai nainen.

  1. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Potilas rokotettiin SARS-CoV-2-rokotteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa selkeitä tietoja (henkilö hätätilanteessa, vaikeuksia ymmärtää aihetta jne.)
  • Oikeuden suojassa oleva henkilö
  • Huollon tai kuraattorin aluksen alainen henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä, rokotettu inaktiivisella rokotteella (Sinovac Life Sciences, Peking, Kiina).
- Kaikki yli 18-vuotiaat henkilöt, miehet tai naiset, rokotettiin inaktiivisella rokotteella.
Biologinen: Covid-19 inaktiivinen rokote, rekombinantti ihmisen adenoviruksen serotyyppi numero 26, mRNA-rokote
Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aine ja neutraloiva vasta-aine arvioidaan 2, 6, 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
Ryhmä, joka on rokotettu rekombinantilla ihmisen adenoviruksen serotyypillä numero 26 (Sputnik V:n rAd26).
- Kaikki yli 18-vuotiaat henkilöt, miehet tai naiset, rokotettiin rekombinantilla ihmisen adenoviruksen serotyypillä numero 26.
Biologinen: Covid-19 inaktiivinen rokote, rekombinantti ihmisen adenoviruksen serotyyppi numero 26, mRNA-rokote
Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aine ja neutraloiva vasta-aine arvioidaan 2, 6, 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
Ryhmä, rokotettu mRNA-rokotteella (Pfizer/BionTEC).
- Kaikki yli 18-vuotiaat, miehet tai naiset, rokotettiin mRNA-rokotteella.
Biologinen: Covid-19 inaktiivinen rokote, rekombinantti ihmisen adenoviruksen serotyyppi numero 26, mRNA-rokote
Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aine ja neutraloiva vasta-aine arvioidaan 2, 6, 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineessa ja neutraloivassa vasta-aineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden lähtötasot 14. päivänä toisen annoksen jälkeen
  • Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden tasojen muutos 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
  • Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden tasojen muutos 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
  • Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden tasojen muutos 12 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karamanoğlu Mehmetbey University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-04-30T1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa