Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio potilailla, joilla on edennyt HER2-negatiivinen rintasyöpä

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektiosta potilailla, joilla on edennyt HER2-negatiivinen rintasyöpä

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus Mitoxantrone Hydrochloride Liposomin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus Mitoxantrone Hydrochloride Liposomin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt HER2-negatiivinen rintasyöpä. Tukikelpoiset potilaat saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 20 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona (IV) 21 päivän välein (q3w, 1 sykli) taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkijan tai potilaan päätökseen saakka.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Hospical
    • Guodong
      • Guozhou, Guodong, Kiina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kiina, 054000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150008
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Helongjiang
      • Daqing, Helongjiang, Kiina, 163316
        • Daqing People's Hospital
      • Jiamusi, Helongjiang, Kiina, 154007
        • Cancer Hospital of Jiamusi City
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
      • Zhenzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 413002
        • Changsha Kexin Cancer Hospital
      • Yiyang, Hunan, Kiina, 413002
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kiina, 130041
        • The second hospital of Jinlin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 0300001
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Neijiang, Sichuan, Kiina, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
  2. 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien);
  3. Histologisesti vahvistettu HER-2-negatiivisen rintasyövän diagnoosi (mukaan lukien immunohistokemia HER2 0 tai 1+, immunohistokemia HER2 2+ on vahvistettava negatiiviseksi in situ -hybridisaatiolla);
  4. Potilaat, joilla on leikkaamaton paikallisesti edennyt tai toistuva rintasyöpä, jonka sairaus etenee ensilinjan tai korkeamman kemoterapian jälkeen；
  5. Hormonireseptori (HR) negatiivinen rintasyöpä tai HR-positiivinen rintasyöpä, joka ei sovellu endokriiniseen hoitoon tai on resistentti endokriiniselle hoidolle.
  6. Aiempi hoito sekä antrasykliinillä (ts. doksorubisiinilla tai epirubisiinilla) että taksaanilla (eli paklitakselilla tai dosetakselilla) vähintään (hyväksyttävä potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu antrasykliineillä korkean sydäntoksisuuden riskitekijöiden vuoksi) ja korkeintaan neljä aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa ；
  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio;
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2;

  9. Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit ennen hoitoa (ei saa verensiirtoa tai kasvutekijähoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa):

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
    • Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 90 × 109/l;
    • kreatiniini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN);
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN;
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN (< 5 × ULN maksametastaaseille);
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen, ja potilaat ovat valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
  11. Hyvä noudattaminen ja yhteistyöhalu seurantakäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita mitoksantronihydrokloridille tai liposomivalmisteen aineosille;
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooman, tyvisolusyövän tai ihon okasolusyövän radikaali parantuminen;
  3. Aivometastaasit ja aivokalvon metastaasit;
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen hepatiitti B-viruksen DNA:lla ≥ 2000 IU/ml), aktiivinen hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen, ja hepatiitti C -viruksen RNA ylittää tutkimuskeskuksen alarajan) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) vasta-ainepositiivinen;
  5. elinajanodote < 3 kuukautta;
  6. Aikaisempi hoito antrasykliineillä, kumulatiivinen kokonaisannos (doksorubisiiniekvivalentti) >350 mg/m2;
  7. Edellisen hoidon haittatapahtumat eivät ole hävinneet ≤ asteeseen 1 CTCAE:n perusteella (lukuun ottamatta tutkijan arvioimaa toksisuutta ilman turvallisuusriskiä, ​​kuten hiustenlähtö, hyperpigmentaatio);

  8. Sydämen vajaatoiminta tai vakava sydänsairaus:

    • Pitkä korjattu QT-aikaoireyhtymä tai korjattu QT-aika > 480 ms;
    • Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, II-III asteen eteiskammiokatkos;
    • Vaikeat, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa;
    • Krooninen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association ≥ luokka 3;
    • Sydämen ejektiofraktio < 50 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
    • Sydänläppäsairaus, jossa CTCAE ≥ aste 3;
    • EKG-todisteet sydäninfarktista, epästabiilista angina pectorista, vakavista kammiorytmioista, vakavasta sydämen sydänsairaudesta ja akuutista iskeemisestä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  9. Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg farmakologisessa hallinnassa);
  10. Aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat suonensisäistä infuusiohoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  11. Mikä tahansa syöpähoito (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia, endokriininen hoito) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, immunomodulaattorit pahanlaatuisten kasvainten adjuvanttihoitona 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, mikä tahansa kasvainten vastainen kiinalainen lääketiede ( lukuun ottamatta niitä, jotka kuuluvat oireiden tukemiseen ja lievittämiseen) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  12. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  13. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai joilla on leikkausaikataulu tutkimusjakson aikana;
  14. Potilaat, joilla on tromboosi tai tromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  15. Imettävä nainen;
  16. Vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: diabetes ei ole tehokkaasti hallinnassa, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, vaikea maksasairaus, henkeä uhkaava autoimmuunisairaus ja verenvuotohäiriöt, päihteiden väärinkäyttö, neurologiset häiriöt jne.);
  17. Ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten tutkija päätti muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio
Potilaat, joilla on edennyt HER2-negatiivinen rintasyöpä, saavat 20 mg/m2 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome -injektion 21 päivän välein (jakso) noin 6 syklin ajan.
Lääke: Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (q3w).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetettyyn seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetettyyn seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetettyyn seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetettyyn seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetettyyn seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetettyyn seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen arvioinnissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, ultraäänikardiogrammeissa (UCG) ja elektrokardiografeissa (EKG).
ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HE071-CSP-021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia