Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio potilailla, joilla on edennyt HER2-negatiivinen rintasyöpä
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektiosta potilailla, joilla on edennyt HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus Mitoxantrone Hydrochloride Liposomin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus Mitoxantrone Hydrochloride Liposomin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Tukikelpoiset potilaat saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 20 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona (IV) 21 päivän välein (q3w, 1 sykli) taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkijan tai potilaan päätökseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Anhui Provincial Hospical
-
-
Guodong
-
Guozhou, Guodong, Kiina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071030
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The fourth hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
- Tangshan People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 054000
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150008
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Helongjiang
-
Daqing, Helongjiang, Kiina, 163316
- Daqing People's Hospital
-
Jiamusi, Helongjiang, Kiina, 154007
- Cancer Hospital of Jiamusi City
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Cancer Hospital of Henan province
-
Zhenzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 413002
- Changsha Kexin Cancer Hospital
-
Yiyang, Hunan, Kiina, 413002
- Yiyang Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Kiina, 130041
- The second hospital of Jinlin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
- The Second Hospital of DALIAN Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 0300001
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Neijiang, Sichuan, Kiina, 641100
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien);
- Histologisesti vahvistettu HER-2-negatiivisen rintasyövän diagnoosi (mukaan lukien immunohistokemia HER2 0 tai 1+, immunohistokemia HER2 2+ on vahvistettava negatiiviseksi in situ -hybridisaatiolla);
- Potilaat, joilla on leikkaamaton paikallisesti edennyt tai toistuva rintasyöpä, jonka sairaus etenee ensilinjan tai korkeamman kemoterapian jälkeen；
- Hormonireseptori (HR) negatiivinen rintasyöpä tai HR-positiivinen rintasyöpä, joka ei sovellu endokriiniseen hoitoon tai on resistentti endokriiniselle hoidolle.
- Aiempi hoito sekä antrasykliinillä (ts. doksorubisiinilla tai epirubisiinilla) että taksaanilla (eli paklitakselilla tai dosetakselilla) vähintään (hyväksyttävä potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu antrasykliineillä korkean sydäntoksisuuden riskitekijöiden vuoksi) ja korkeintaan neljä aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa ；
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2;
Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit ennen hoitoa (ei saa verensiirtoa tai kasvutekijähoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa):
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
- Verihiutaleiden määrä ≥ 90 × 109/l;
- kreatiniini ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN);
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN;
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN (< 5 × ULN maksametastaaseille);
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen, ja potilaat ovat valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
- Hyvä noudattaminen ja yhteistyöhalu seurantakäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita mitoksantronihydrokloridille tai liposomivalmisteen aineosille;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooman, tyvisolusyövän tai ihon okasolusyövän radikaali parantuminen;
- Aivometastaasit ja aivokalvon metastaasit;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen hepatiitti B-viruksen DNA:lla ≥ 2000 IU/ml), aktiivinen hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen, ja hepatiitti C -viruksen RNA ylittää tutkimuskeskuksen alarajan) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) vasta-ainepositiivinen;
- elinajanodote < 3 kuukautta;
- Aikaisempi hoito antrasykliineillä, kumulatiivinen kokonaisannos (doksorubisiiniekvivalentti) >350 mg/m2;
- Edellisen hoidon haittatapahtumat eivät ole hävinneet ≤ asteeseen 1 CTCAE:n perusteella (lukuun ottamatta tutkijan arvioimaa toksisuutta ilman turvallisuusriskiä, kuten hiustenlähtö, hyperpigmentaatio);
Sydämen vajaatoiminta tai vakava sydänsairaus:
- Pitkä korjattu QT-aikaoireyhtymä tai korjattu QT-aika > 480 ms;
- Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, II-III asteen eteiskammiokatkos;
- Vaikeat, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa;
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association ≥ luokka 3;
- Sydämen ejektiofraktio < 50 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Sydänläppäsairaus, jossa CTCAE ≥ aste 3;
- EKG-todisteet sydäninfarktista, epästabiilista angina pectorista, vakavista kammiorytmioista, vakavasta sydämen sydänsairaudesta ja akuutista iskeemisestä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg farmakologisessa hallinnassa);
- Aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat suonensisäistä infuusiohoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Mikä tahansa syöpähoito (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia, endokriininen hoito) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, immunomodulaattorit pahanlaatuisten kasvainten adjuvanttihoitona 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, mikä tahansa kasvainten vastainen kiinalainen lääketiede ( lukuun ottamatta niitä, jotka kuuluvat oireiden tukemiseen ja lievittämiseen) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai joilla on leikkausaikataulu tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, joilla on tromboosi tai tromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Imettävä nainen;
- Vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: diabetes ei ole tehokkaasti hallinnassa, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, vaikea maksasairaus, henkeä uhkaava autoimmuunisairaus ja verenvuotohäiriöt, päihteiden väärinkäyttö, neurologiset häiriöt jne.);
- Ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten tutkija päätti muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio
Potilaat, joilla on edennyt HER2-negatiivinen rintasyöpä, saavat 20 mg/m2 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome -injektion 21 päivän välein (jakso) noin 6 syklin ajan.
|
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (q3w).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetettyyn seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetettyyn seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetettyyn seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetettyyn seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetettyyn seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetettyyn seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen arvioinnissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, ultraäänikardiogrammeissa (UCG) ja elektrokardiografeissa (EKG).
|
ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE071-CSP-021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .