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Un estudio de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo avanzado

22 de febrero de 2024 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase II de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo avanzado

Este es un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia del liposoma de clorhidrato de mitoxantrona en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia del liposoma de clorhidrato de mitoxantrona en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo avanzado. Los pacientes elegibles recibirán 20 mg/m2 de liposoma de clorhidrato de mitoxantrona por infusión intravenosa (IV), cada 21 días (cada 3 semanas, 1 ciclo) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte o decisión del investigador o del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Hospical
    • Guodong
      • Guozhou, Guodong, Porcelana, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150008
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Helongjiang
      • Daqing, Helongjiang, Porcelana, 163316
        • Daqing People's Hospital
      • Jiamusi, Helongjiang, Porcelana, 154007
        • Cancer Hospital of Jiamusi City
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
      • Zhenzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 413002
        • Changsha Kexin Cancer Hospital
      • Yiyang, Hunan, Porcelana, 413002
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Porcelana, 130041
        • The second hospital of Jinlin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 0300001
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
  2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años (inclusive);
  3. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama HER-2 negativo (incluida la inmunohistoquímica HER2 0 o 1+, la inmunohistoquímica HER2 2+ debe confirmarse como negativa mediante hibridación in situ);
  4. Pacientes con cáncer de mama recurrente o localmente avanzado no resecable con progresión de la enfermedad después de una quimioterapia de primera línea o superior;
  5. Cáncer de mama negativo para receptores hormonales (HR) o cáncer de mama positivo para HR que no es adecuado para el tratamiento endocrino o es resistente al tratamiento endocrino.
  6. Tratamiento previo con una antraciclina (es decir, doxorrubicina o epirrubicina) y un taxano (es decir, paclitaxel o docetaxel) al menos (aceptable para pacientes que no han sido tratados previamente con antraciclinas debido a factores de alto riesgo de cardiotoxicidad), y cuatro regímenes de quimioterapia previos como máximo ；
  7. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
  8. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2;

  9. Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios antes del tratamiento (no recibir una transfusión de sangre o terapia con factores de crecimiento dentro de los 14 días anteriores a la primera administración):

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L;
    • Hemoglobina ≥ 90g/L;
    • Recuento de plaquetas ≥ 90 × 109/L;
    • Creatinina ≤1,5 ​​× límite superior de la normalidad (ULN);
    • Bilirrubina total ≤ 1,5×LSN;
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN para metástasis hepática);
  10. Para mujeres en edad fértil: la prueba de embarazo en suero debe ser negativa y las pacientes deben estar dispuestas a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
  11. Buen cumplimiento y voluntad de cooperar con las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen reacciones alérgicas graves al clorhidrato de mitoxantrona oa los ingredientes de la preparación de liposomas;
  2. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto la curación radical del carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel;
  3. Metástasis cerebrales y metástasis meníngeas;
  4. Pacientes con hepatitis B activa (HBsAg positivo con ADN del virus de la hepatitis B ≥ 2000 UI/mL), hepatitis C activa (anticuerpos del virus de la hepatitis C positivos con ARN del virus de la hepatitis C por encima del límite inferior de detección del centro de estudio) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) anticuerpos positivos;
  5. Esperanza de vida < 3 meses;
  6. Tratamiento previo con las antraciclinas, con la dosis total acumulada (equivalente de doxorrubicina) >350 mg/m2;
  7. Los eventos adversos del tratamiento anterior no se han resuelto a ≤ Grado 1 según CTCAE (excepto la toxicidad sin riesgo de seguridad juzgada por el investigador, como alopecia, hiperpigmentación);

  8. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca grave:

    • Síndrome del intervalo QT corregido largo o intervalo QT corregido > 480 ms;
    • Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular grado II-III;
    • Arritmias graves no controladas que requieren tratamiento farmacológico;
    • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva crónica, New York Heart Association ≥ grado 3;
    • Fracción de eyección cardíaca < 50 % en los 6 meses anteriores a la selección;
    • Enfermedad de las válvulas cardíacas con CTCAE ≥ grado 3;
    • evidencia ECG de infarto de miocardio, angina inestable, arritmias ventriculares graves, antecedentes de enfermedad pericárdica grave y anomalías isquémicas agudas o del sistema de conducción activo en los 6 meses anteriores a la selección;
  9. Hipertensión incontrolable (definida como presión arterial sistólica medida ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg bajo control farmacológico);
  10. Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas que requieran tratamiento de infusión intravenosa dentro de la semana anterior a la primera dosis;
  11. Cualquier tratamiento contra el cáncer (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, inmunoterapia, terapia endocrina) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, inmunomoduladores como terapia adyuvante para neoplasias malignas dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis, cualquier medicamento chino patentado antitumoral ( excepto para aquellos en la categoría de apoyo y alivio de los síntomas) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
  12. Pacientes que se inscribieron en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
  13. Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis, o que tienen un programa quirúrgico durante el período de estudio;
  14. Pacientes con trombosis o tromboembolismo dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  15. hembra lactante;
  16. Condición médica grave y/o no controlada que, a juicio del investigador, puede afectar la participación del paciente en este estudio (que incluye, entre otros: diabetes no controlada de manera efectiva, enfermedad renal que requiere diálisis, enfermedad hepática grave, enfermedad autoinmune que amenaza la vida). y trastornos hemorrágicos, abuso de sustancias, trastornos neurológicos, etc.);
  17. No apto para este estudio según lo decidido por el investigador debido a otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona
Los pacientes con cáncer de mama HER2 negativo avanzado recibirán una inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona de 20 mg/m2 cada 21 días (un ciclo) durante aproximadamente 6 ciclos.
Droga: Inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona
Liposoma de clorhidrato de mitoxantrona 20 mg/m2, IV, el día 1 de cada ciclo de 21 días (q3w).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la documentación final de respuesta de la última asignatura (evaluada hasta los 36 meses)
Para investigar la eficacia antitumoral preliminar
Desde la matrícula hasta la documentación final de respuesta de la última asignatura (evaluada hasta los 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la documentación final de respuesta de la última asignatura (evaluada hasta los 36 meses)
Para investigar la eficacia antitumoral preliminar
Desde la matrícula hasta la documentación final de respuesta de la última asignatura (evaluada hasta los 36 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Para investigar la eficacia antitumoral preliminar
Desde la inscripción hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Para investigar la eficacia antitumoral preliminar
Desde la inscripción hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Para investigar la eficacia antitumoral preliminar
Desde la inscripción hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: desde la administración de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
La incidencia y gravedad de los eventos adversos, anomalías en los exámenes físicos, evaluaciones de signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, cardiogramas ultrasónicos (UCG) y electrocardiógrafos (ECG).
desde la administración de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HE071-CSP-021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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