Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji liposomów chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące wstrzyknięć liposomów chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać liposom chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV), co 21 dni (co 3 tygodnie, 1 cykl) do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, zgonu lub decyzji badacza lub pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospical
    • Guodong
      • Guozhou, Guodong, Chiny, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150008
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Helongjiang
      • Daqing, Helongjiang, Chiny, 163316
        • Daqing People's Hospital
      • Jiamusi, Helongjiang, Chiny, 154007
        • Cancer Hospital of Jiamusi City
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
      • Zhenzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 413002
        • Changsha Kexin Cancer Hospital
      • Yiyang, Hunan, Chiny, 413002
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Chiny, 130041
        • The second hospital of Jinlin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 0300001
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
  3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi HER-2-ujemnego (w tym immunohistochemia HER2 0 lub 1+, immunohistochemia HER2 2+ musi być potwierdzona jako ujemna przez hybrydyzację in situ);
  4. Pacjenci z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym rakiem piersi z progresją choroby po chemioterapii pierwszego lub wyższego rzutu;
  5. Rak piersi z ujemnym receptorem hormonalnym (HR) lub rak piersi z dodatnim wynikiem HR, który nie nadaje się do leczenia hormonalnego lub jest oporny na leczenie hormonalne.
  6. Wcześniejsze leczenie zarówno antracykliną (tj. doksorubicyną lub epirubicyną), jak i taksanem (tj. paklitakselem lub docetakselem) co najmniej (dopuszczalne u pacjentów nieleczonych wcześniej antracyklinami ze względu na wysokie czynniki ryzyka kardiotoksyczności) oraz co najwyżej cztery wcześniejsze schematy chemioterapii ；
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
  8. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;

  9. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria przed rozpoczęciem leczenia (nieotrzymywać transfuzji krwi ani terapii czynnikami wzrostu w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem):

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
    • Hemoglobina ≥ 90g/L;
    • liczba płytek krwi ≥ 90 × 109/l;
    • kreatynina ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN);
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN;
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × GGN (≤ 5 × GGN dla przerzutów do wątroby);
  10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: wynik testu ciążowego z surowicy musi być ujemny, a pacjentki wyrażają wolę stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  11. Dobra zgodność i chęć współpracy przy wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których występują ciężkie reakcje alergiczne na chlorowodorek mitoksantronu lub składniki preparatu liposomowego;
  2. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, z wyjątkiem radykalnego wyleczenia raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  3. przerzuty do mózgu i przerzuty do opon mózgowych;
  4. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni HBsAg z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B ≥ 2000 IU/ml), aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z RNA wirusa zapalenia wątroby typu C powyżej dolnej granicy wykrywalności ośrodka badawczego) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności przeciwciała (HIV) dodatnie;
  5. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące;
  6. wcześniejsze leczenie antracyklinami, z całkowitą skumulowaną dawką (ekwiwalent doksorubicyny) >350 mg/m2;
  7. Zdarzenia niepożądane z poprzedniego leczenia nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 na podstawie CTCAE (z wyjątkiem toksyczności bez ryzyka bezpieczeństwa ocenionej przez badacza, takiej jak łysienie, przebarwienia);

  8. Upośledzona czynność serca lub poważna choroba serca:

    • Zespół długiego skorygowanego odstępu QT lub skorygowany odstęp QT > 480 ms;
    • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia;
    • Ciężkie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego;
    • Historia przewlekłej zastoinowej niewydolności serca, New York Heart Association ≥ stopnia 3;
    • Frakcja wyrzutowa serca < 50% w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem;
    • Wada zastawki serca z CTCAE ≥ stopnia 3;
    • EKG potwierdzające zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, ciężkie arytmie komorowe, ciężką chorobę osierdzia w wywiadzie oraz ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości w układzie aktywnego przewodzenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  9. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako zmierzone skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg pod kontrolą farmakologiczną);
  10. Czynne zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe wymagające leczenia w postaci infuzji dożylnych w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki;
  11. Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie, immunoterapia, hormonoterapia) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, immunomodulatory jako terapia wspomagająca nowotwór złośliwy w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, wszelkie leki przeciwnowotworowe zastrzeżone chińskie ( z wyjątkiem tych z kategorii podtrzymujących i łagodzących objawy) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  12. Pacjenci, którzy zostali włączeni do jakichkolwiek innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  13. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub mają plan operacji w okresie badania;
  14. Pacjenci z zakrzepicą lub chorobą zakrzepowo-zatorową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  15. samica w okresie laktacji;
  16. Poważny i/lub niekontrolowany stan chorobowy, który w ocenie badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w tym badaniu (w tym między innymi: cukrzyca, której nie można skutecznie kontrolować, choroba nerek wymagająca dializy, ciężka choroba wątroby, zagrażająca życiu choroba autoimmunologiczna i zaburzenia krwawienia, nadużywanie substancji, zaburzenia neurologiczne itp.);
  17. Nie nadaje się do tego badania według decyzji badacza z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku mitoksantronu
Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym będą otrzymywać zastrzyki z liposomów chlorowodorku mitoksantronu w dawce 20 mg/m2 co 21 dni (cykl) przez około 6 cykli.
Lek: Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku mitoksantronu
Liposom chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2, dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tyg.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: od podania pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, ocenach parametrów życiowych, klinicznych ocenach laboratoryjnych, kardiogramach ultradźwiękowych (UCG) i elektrokardiogramach (EKG).
od podania pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HE071-CSP-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami