Uno studio sull'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo avanzato
Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II sull'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: yanping Liu
- Numero di telefono: +86-10-63932012
- Email: liuyanping@mail.ecspc.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Anhui Provincial Hospical
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Guodong
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Guozhou, Guodong, Cina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Cina, 071030
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan, Hebei, Cina, 063000
- Tangshan People's Hospital
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Xingtai, Hebei, Cina, 054000
- Xingtai People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150008
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Helongjiang
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Daqing, Helongjiang, Cina, 163316
- Daqing People's Hospital
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Jiamusi, Helongjiang, Cina, 154007
- Cancer Hospital of Jiamusi City
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Henan
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Xinxiang, Henan, Cina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Cancer Hospital of Henan province
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Zhenzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 413002
- Changsha Kexin Cancer Hospital
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Yiyang, Hunan, Cina, 413002
- Yiyang Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, Cina, 130041
- The second hospital of Jinlin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- The First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 0300001
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Neijiang, Sichuan, Cina, 641100
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato;
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario HER-2 negativo (incluso immunoistochimica HER2 0 o 1+, immunoistochimica HER2 2+ deve essere confermata come negativa mediante ibridazione in situ);
- Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o ricorrente non resecabile con progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea o superiore;
- Carcinoma mammario negativo al recettore ormonale (HR) o carcinoma mammario HR-positivo non adatto al trattamento endocrino o resistente al trattamento endocrino.
- Trattamento precedente con almeno un'antraciclina (ad es. doxorubicina o epirubicina) e un taxano (ad es. paclitaxel o docetaxel) (accettabile per i pazienti non precedentemente trattati con antracicline a causa di fattori di rischio elevati per cardiotossicità) e quattro precedenti regimi chemioterapici al massimo ;
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri prima del trattamento (non ricevere trasfusioni di sangue o terapia con fattori di crescita entro 14 giorni prima della prima somministrazione):
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
- Emoglobina ≥ 90 g/L;
- Conta piastrinica ≥ 90 × 109/L;
- Creatinina ≤1,5 × limite superiore della norma (ULN);
- Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN;
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN per metastasi epatiche);
- Per le donne in età fertile: il test di gravidanza su siero deve essere negativo e le pazienti sono disposte ad adottare adeguate misure contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
- Buona compliance e disponibilità a collaborare con le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno gravi reazioni allergiche al mitoxantrone cloridrato o agli ingredienti della preparazione dei liposomi;
- Storia di altri tumori maligni entro 3 anni, ad eccezione della cura radicale del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle;
- Metastasi cerebrali e metastasi meningee;
- Pazienti con epatite B attiva (HBsAg positivi con DNA del virus dell'epatite B ≥ 2000 UI/mL), epatite C attiva (anticorpo del virus dell'epatite C positivi con RNA del virus dell'epatite C sopra il limite inferiore di rilevamento del centro di studio) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) anticorpo positivo;
- Aspettativa di vita < 3 mesi;
- Precedente trattamento con le antracicline, con dose cumulativa totale (doxorubicina equivalente) >350 mg/m2;
- Gli eventi avversi del trattamento precedente non si sono risolti a ≤ Grado 1 in base al CTCAE (ad eccezione della tossicità senza rischio per la sicurezza giudicata dallo sperimentatore, come alopecia, iperpigmentazione);
Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca grave:
- Sindrome dell'intervallo QT lungo corretto o intervallo QT corretto > 480 ms;
- Blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di II-III grado;
- Aritmie gravi e incontrollate che richiedono un trattamento farmacologico;
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia cronica, New York Heart Association ≥ grado 3;
- Frazione di eiezione cardiaca <50% entro 6 mesi prima dello screening;
- Malattia della valvola cardiaca con CTCAE ≥ grado 3;
- Evidenza ECG di infarto del miocardio, angina instabile, gravi aritmie ventricolari, anamnesi di grave malattia pericardica e anomalie ischemiche acute o del sistema di conduzione attiva entro 6 mesi prima dello screening;
- Ipertensione incontrollabile (definita come pressione arteriosa sistolica misurata ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg sotto controllo farmacologico);
- Infezioni batteriche, fungine o virali attive che richiedono un trattamento per infusione endovenosa entro 1 settimana prima della prima dose;
- Qualsiasi trattamento antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia, terapia endocrina) entro 4 settimane prima della prima dose, immunomodulatori come terapia adiuvante per tumori maligni entro 2 settimane prima della prima dose, qualsiasi medicina cinese proprietaria antitumorale ( ad eccezione di quelli nella categoria dei sintomi di supporto e sollievo) entro 2 settimane prima della prima dose;
- Pazienti che si sono arruolati in altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose;
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane prima della prima dose o hanno un programma chirurgico durante il periodo di studio;
- Pazienti con trombosi o tromboembolia entro 6 mesi prima dello screening;
- Femmina in allattamento;
- Condizione medica grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione del paziente a questo studio (incluso, ma non limitato a: diabete non controllato efficacemente, malattia renale che richiede dialisi, malattia epatica grave, malattia autoimmune pericolosa per la vita e disturbi della coagulazione, abuso di sostanze, disturbi neurologici, ecc.);
- Non adatto a questo studio come deciso dal ricercatore per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato
Le pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo avanzato riceveranno 20 mg/m2 di iniezione di mitoxantrone cloridrato liposoma ogni 21 giorni (un ciclo) per circa 6 cicli.
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Mitoxantrone cloridrato liposoma 20 mg/m2, EV, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (q3w).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
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Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
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Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
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Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
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Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda dell'evento verificatosi per primo, valutato fino a 36 mesi
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Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
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Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda dell'evento verificatosi per primo, valutato fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda dell'evento verificatosi per primo, valutato fino a 36 mesi
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Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
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Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda dell'evento verificatosi per primo, valutato fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda dell'evento verificatosi per primo, valutato fino a 36 mesi
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Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
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Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda dell'evento verificatosi per primo, valutato fino a 36 mesi
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dalla somministrazione della prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose
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L'incidenza e la gravità di eventi avversi, anomalie negli esami fisici, valutazioni dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio, cardiogrammi ultrasonici (UCG) ed elettrocardiografi (ECG).
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dalla somministrazione della prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Mitoxantrone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE071-CSP-021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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