EdWardsin transkatetrin eteisshunttijärjestelmän tutkiva tutkimus (ALT FLOW Saksa) (AlT-FloW)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty eettisen komitean (EC) hyväksymä tutkimuslupalomake ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä
2. ≥ 18 vuotta vanha

3. Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta (HF), joka on dokumentoitu seuraavasti:

   1. NYHA-luokka III tai ambulatorinen NYHA-luokka IV viimeisen 12 kuukauden aikana JA
   2. ≥ 1 HF-sairaalahoito (jossa HF on ensisijainen tai toissijainen diagnoosi); tai hoito suonensisäisellä (IV) tai oraalisen diureesin tehostamisella HF:n vuoksi terveydenhuoltolaitoksessa (päivystysosasto/akuuttihoitolaitos) 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; TAI NT-pro BNP-arvo > 150 pg./ml normaalissa sinusrytmissä, > 450 pg./ml eteisvärinässä tai BNP-arvo > 50 pg./ml normaalissa sinusrytmissä, > 150 pg./ml in eteisvärinä viimeisen 6 kuukauden aikana.
4. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on vakaa GDMT (Guideline Directed Medical Therapy) sydämen vajaatoiminnan ja mahdollisten rinnakkaissairauksien hoidossa nykyisten ACCF/AHA/ESC-ohjeiden mukaisesti, ja sen odotetaan jatkuvan muuttumattomana 3 kuukauden ajan.
5. Kohonnut LA (tai PCWP) paine > 15 mmHg levossa tai > 25 mmHg selällään ergometrin rasitustestin aikana mitattuna uloshengityksen lopussa; JA LA (tai PCWP) ylittää oikean eteisen paineen (RAP) > 5 mmHg levossa tai > 10 mmHg selinmakuuergometrin rasitustestin aikana uloshengityksen lopussa mitattuna
6. Valmis osallistumaan opintojen seurantaan jopa 5 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea sydämen vajaatoiminta määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

   1. ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF
   2. Jos BMI < 30, sydänindeksi < 2,0 l/min/m2
   3. Jos BMI ≥ 30, sydänindeksi < 1,8 l/min/m2
   4. Inotrooppinen infuusio (jatkuva tai ajoittainen) viimeisen 6 kuukauden aikana
   5. Potilas on sydämensiirron jonotuslistalla
   6. LVEF < 20 %

2. Merkittävä läppäsairaus, jonka paikallislääkäri on määritellyt seuraavasti:

   1. Mitraaliläpän regurgitaatio määritellään asteeksi > 3+ MR tai > kohtalainen MS
   2. Trikuspidaaliläpän regurgitaatio määritellään asteeksi > 2+ TR
   3. Aorttaläppäsairaus määritellään > 2+ AR tai > kohtalainen AS
3. MI ja/tai mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide viimeisten 3 kuukauden aikana; tai nykyinen indikaatio sepelvaltimon revaskularisaatiolle
4. Venttiilin vaihto tai kirurginen annuloplastia viimeisen 12 kuukauden aikana
5. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
6. Hemodynaaminen epävakaus 30 päivän sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
7. Potilas, joka jostain syystä tarvitsee leikkausta yleisanestesiassa 30 päivän kuluessa suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
8. Kliinisesti diagnosoitu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, constriktiivinen perikardiitti tai muu infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. hemokromatoosi, sarkoidoosi) seulontahetkellä keskusseulontakomitean mukaan
9. Hänellä on munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinitasolla (S-Cr) > 2,5 mg/dl tai arvioidulla GFR:llä < 25 ml/min/1,73 m2 CKD-Epi-yhtälön perusteella; tai tarvitsee parhaillaan dialyysihoitoa
10. Merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään transaminaasien, kokonaisbilirubiinin tai alkalisen fosfataasin normaalin 3-kertaiseksi ylärajaksi

11. Oikean kammion toimintahäiriö, jonka kardiologi on määritellyt seuraavasti:

    1. Enemmän kuin lievä RV-toimintahäiriö TTE:n arvioiden mukaan; TAI
    2. TAPSE <1,4 cm; TAI
    3. RV-koko ≥ LV-koko TTE:n arvioimana; TAI
    4. Ekokardiografinen tai kliininen näyttö kongestiivisesta hepatopatiasta;
12. Todisteet keuhkoverenpainetaudista, kun PVR > 4 puuyksikköä
13. 6 minuutin kävelytestin suoritus etäisyydellä <50m TAI >600m
14. Potilaalle ei saa antaa joko kaksoisverihiutalehoitoa tai varfariinia (analogia); tai hänellä on dokumentoitu koagulopatia
15. Tunnettu yliherkkyys antikoagulaatiohoidolle tai varjoaineelle, jota ei voida hoitaa riittävästi
16. Tunnettu yliherkkyys nikkelille ja/tai tantaalille
17. Tutkijan arvion mukaan elinajanodote alle 12 kuukautta ei-sydän- ja verisuoniperäisistä syistä
18. Tutkijan ja keskusseulontakomitean näkemyksen mukaan kohde ei ole sopiva kandidaatti tutkimukseen
19. Anatomia tai implantoitava laite, joka ei ole yhteensopiva Edwardsin transkatetrin eteisshunttijärjestelmän kanssa tai voi mahdollisesti häiritä sitä tutkijan ja keskusseulontakomitean määrittämänä
20. Aktiivinen endokardiitti tai infektio 3 kuukauden sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
21. Osallistut parhaillaan (esim. kokeilukohtaisiin kokeisiin/hoitoon/toimenpiteisiin) lääke- tai laitetutkimukseen. Huomautus: tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.
22. Potilas on tällä hetkellä suonensisäisten huumeiden käyttäjä
23. Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tai imettävillä tai raskautta suunnittelevilla äideillä tutkimuksen aikana
24. Potilas on holhouksen alainen
25. Tunnettu jo olemassa oleva ohitus, jonka tutkija ja keskusseulontakomitea ovat todenneet kliinisesti merkittäväksi
26. Potilaat, joilla on CRT-johto sepelvaltimoontelossa