Bosutinibi-kapseleiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi ruokailun aikana ja ruoan vaikutuksen arviointi suun kautta annettuun bosutinibikapseliin
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, avoin, 3-jaksoinen, 4-sekvenssi, ristikkäinen, kerta-annoksen TUTKIMUS ORALLISESTI ANNETUJEN BOSUTINIB-KAPSELIEN BIOSAATAVUUDEN VERTAILEMISEKSI JA TUTKIMUKSEN ARVIOIMISEKSI
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden 100 mg:n bosutinibikapselin biologinen hyötyosuus verrattuna neljään 25 mg:n kapseliin ruokailun yhteydessä terveillä aikuisilla osallistujilla ja arvioida runsasrasvaisen, runsaskalorisen aterian vaikutus yhden 100 kapselin biologiseen hyötyosuuteen. mg bosutinibikapseli verrattuna paastotilaan terveillä aikuisilla.
Vertailut suoritetaan käyttämällä farmakokineettisiä parametreja, jotka määrittävät imeytymisnopeuden ja -pituuden (Cmax, AUC).
Tilastolliset analyysit suoritetaan sen jälkeen, kun yksittäinen 100 mg:n annos on annettu syömistilassa vertailuhoitona ja neljä 25 mg:n kapselia testihoitona ensimmäistä vertailua varten, ja sen jälkeen, kun yksittäinen 100 mg:n annos on annettu paastotilassa. Vertailuhoito ja 100 mg:n kapseli syömistilassa testihoitona toista vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole raskaana, ja/tai miespuolisten osallistujien on oltava 18–55-vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.
- osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta, dermatologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, HBsAg:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb).
Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina:
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (kroonisen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyö [CKD-EPI]) <90 ml/min/1,73 m2;
- aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > normaalin yläraja (ULN);
- Seerumin (kokonais- ja suora) bilirubiinitaso > ULN; osallistujilta, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on <= ULN;
- Amylaasi- ja lipaasitaso > ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito B: Bosutinibi neljä 25 mg:n kapselia aterian jälkeen
Bosutinib neljä 25 mg kapselia otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen vertailu 1
|
Bosutinib neljä 25 mg:n kapselia rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Hoito A: Bosutinib 100 mg kapseli aterian jälkeen (aktiivinen vertailuaine)
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen vertailu 1
|
Bosutinib neljä 25 mg:n kapselia rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Hoito A: Bosutinib 100 mg kapseli aterian jälkeen (kokeellinen)
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen vertailu 2
|
Bosutinib neljä 25 mg:n kapselia rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Hoito C: Bosutinib 100 mg kapseli paaston jälkeen
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen vertailua varten 2
|
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bosutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
AUCinf laskettiin muodossa [AUClast+(Clast*/kel)], jossa AUClast on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 Clastin aikaan, Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus, Clast* on ennustettu plasmapitoisuus. viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä, joka on arvioitu log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella, ja kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
|
Bosutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
Cmax oli suurin havaittu plasmapitoisuus.
Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bosutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
AUClast oli pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
|
Bosutinibin Cmax:n (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
Tmax oli aika, jolloin saavutettiin suurin havaittu plasmapitoisuus, ja se havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohdaksi.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
|
Näennäinen puhdistuma oraalisen bosutinibiannoksen jälkeen (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
CL/F oli näennäinen puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen ja määritettiin annoksena/AUCinf.
Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus oraalisen bosutinibiannoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
Vz/F oli näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annoksen jälkeen.
Se määritettiin annoksena/(AUCinf × kel), jossa kel oli terminaalisen eliminaation vaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen pitoisuusaikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
|
Bosutinibin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
t½ oli terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa.
Se määritettiin loge(2)/kel, jossa kel oli terminaalisen eliminaation vaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivinä 4, 5, 7 kaikille osallistujille, jakson 3 päivinä 4, 5, 7 osallistujille, jotka oli määrätty hoitojaksoihin A=>B=>C ja B=>A=>C, ja ennenaikaisen irtisanomisen/keskeytyksen yhteydessä (tarvittaessa)
|
Laboratoriotestit sisälsivät hematologiset testit, kemialliset testit ja virtsaanalyysit.
Laboratorioparametrit, joissa vähintään yksi esiintyminen täyttää ennalta määritellyt kriteerit, raportoidaan tälle tulosmittaukselle.
|
Jaksojen 1 ja 2 päivinä 4, 5, 7 kaikille osallistujille, jakson 3 päivinä 4, 5, 7 osallistujille, jotka oli määrätty hoitojaksoihin A=>B=>C ja B=>A=>C, ja ennenaikaisen irtisanomisen/keskeytyksen yhteydessä (tarvittaessa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen ajanjaksolla 1 Päivä 1 enintään 28 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 75 päivää)
|
TEAE:t ovat niitä, jotka alkavat aluksi tai jotka pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Kaikki alla olevan taulukon haittavaikutukset olivat TEAE:ita.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Vaikeat haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka häiritsivät merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
Sekä vakavat haittavaikutukset että vakavat haittavaikutukset olivat tutkijan arvion mukaan.
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen ajanjaksolla 1 Päivä 1 enintään 28 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 75 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1871062
- 2021-004911-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .