Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AND017:stä anemian hoitoon potilailla, jotka eivät ole dialyysiriippuvaisia ​​kroonisia munuaistautia (NDD-CKD)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kind Pharmaceuticals LLC

Pilottivaiheen II monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosjako-, turvallisuus- ja tehotutkimus suun kautta annetusta AND017:stä anemian hoitoon ei-dialyysiriippuvaisilla kroonisilla munuaistautipotilailla (NDD-CKD)

Tämä on pilottivaiheen II tutkimus AND017:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi NDD-CKD-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottivaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu-, turvallisuus- ja tehotutkimus suun kautta otettavasta AND017:stä anemian hoitoon dialyysihoidosta riippumattomilla kroonisista munuaissairauspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kroonisen munuaissairauden diagnoosi, joka ei saa dialyysihoitoa, eGFR:llä
  2. Lähtötason Hb-taso ≥ 7,5 g/dl ja
  3. TSAT ≥ 20 % tai ferritiini ≥ 100 ng/ml seulontatestissä
  4. Seerumin folaatti ja B12-vitamiini ≥ normaalin alaraja seulontatestissä
  5. AST ja ALT ≤ 3 × ULN.
  6. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset verkkokalvon uudissuonivauriot, jotka vaativat hoitoa, mukaan lukien proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos, silmänpohjan turvotus jne.
  2. Anemia, joka johtuu mahdollisesti pääasiassa samanaikaisesta autoimmuunisairaudesta, jossa on tulehdusoireita
  3. Aiempi mahalaukun/suolikanavan resektio, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavassa (pois lukien mahalaukun tai paksusuolen polyyppien resektio) tai samanaikainen oireinen gastropareesi hoidosta huolimatta.
  4. Kliinisesti merkittävä verenvuoto (esim. verensiirtoa vaativa tai Hb:n lasku ≥ 2g/dl) 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta; ei verenvuotodiateesia tai verenvuodon riskiä, ​​jota ei ole korjattu lääketieteellisesti tai kirurgisesti vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  5. Hallitsematon hypertensio määritellään potilaiksi, joilla on verenpainetautia, joilla on enemmän kuin yksi kolmesta diastolisesta verenpainearvosta > 95 mmHg ja jokaisen testin välillä on vähintään 5 minuutin väli seulontaarvioinnin aikana.
  6. Samanaikainen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai korkeampi).
  7. Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, tromboembolinen tapahtuma, keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 24 viikon sisällä ennen seulontaarviointia.
  8. Samanaikainen anemia muusta syystä kuin munuaisanemiasta
  9. Tunnettu hemosideroosi, hemokromatoosi tai hyperkoaguloituva tila
  10. Mikä tahansa hoito hypoksian aiheuttamalla tekijän prolyylihydroksylaasiestäjillä (HIF-PHI) 5 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  11. Otettuaan hoitoa erytropoieesia stimuloivilla aineilla, androgeenisillä anabolisilla steroideilla, testosteronin enantaatilla tai mepitiostaanilla 5 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  12. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, tai ASAT> 3 x ULN, tai ALT> 3 x ULN tai ALP> 3 x ULN tai aiempi tai samanaikainen vakava maksasairaus (akuutti tai aktiivinen krooninen hepatiitti, kirroosi jne.), jonka uskotaan johtuvan ESA:sta.
  13. Potilaat, joilla on ollut merkittävä maksasairaus tai aktiivinen maksasairaus. Tutkijoiden tulee keskustella tästä Medical Monitorin kanssa tapauksissa, joissa on epäilyksiä sulkea pois vai ei.

13. Potilaat, joille on suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana. 14. jolle on tehty verensiirto ja/tai leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaarviointia.

15. Munuaisensiirto. 16. Aiempi kohtaushäiriö tai mikä tahansa kouristus aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AND017 Annos A
AND017 annetaan suun kautta annoksella A
Lääke: AND017
Suun kautta, 3 kertaa viikossa jaksolla 1 ja satunnaistetaan TIW- tai QW-ryhmään samalla annoksella kaudella 2
Kokeellinen: AND017 Annos B
AND017 annetaan suun kautta annoksella B
Lääke: AND017
Suun kautta, 3 kertaa viikossa jaksolla 1 ja satunnaistetaan TIW- tai QW-ryhmään samalla annoksella kaudella 2
Kokeellinen: AND017 Annos C
AND017 annetaan suun kautta annoksella C
Lääke: AND017
Suun kautta, 3 kertaa viikossa jaksolla 1 ja satunnaistetaan TIW- tai QW-ryhmään samalla annoksella kaudella 2
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta
Lääke: Plasebo
Suullisesti, 3 kertaa viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Jopa 17 viikkoa
Hemoglobiinin nousunopeus kullakin kolmella annostasolla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 5 viikkoon suun kautta tapahtuvan TIW-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa annostelun jälkeen
Laske lineaarisen regression kulmakerroin kullekin potilaalle käyttämällä kaikkia kiinteän annoksen jakson aikana kerättyjä hemoglobiinitietoja
Jopa 5 viikkoa annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-vaste hoitoon jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa annostelun jälkeen
Potilaiden kumulatiivinen prosenttiosuus Hb ≥10,0 g/dl
Jopa 5 viikkoa annostelun jälkeen
Reagoineiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Responder määritellään hemoglobiiniksi ≥10,0 g/dl ja hemoglobiinin nousuksi ≥1,0 ​​g/dl
Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Niiden käyntien prosenttiosuus, joilla potilaiden hemoglobiini pysyi välillä 10,0–11,0 g/dl saavutettuaan hemoglobiiniarvon ≥ 10,0 g/dl
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Niiden käyntien prosenttiosuus, joilla potilaiden hemoglobiini pysyy välillä 10,0-11,0 g/dl sen jälkeen, kun hemoglobiini on ≥10,0 g/dl
Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Hb
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Hb
Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Muutos hemoglobiinitasoissa lähtötilanteesta viikkojen 10-13 keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 10, 11, 12, 13 ja 14
Muutos hemoglobiinitasoissa lähtötilanteesta viikkojen 10-13 keskiarvoon
Lähtötilanteessa ja viikolla 10, 11, 12, 13 ja 14
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on 10,0–11,0 g/dl jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on 10,0–11,0 g/dl jokaisella käynnillä
Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Keskimääräiset Hb-arvot viikoilla 6-14, mukaan lukien viikot 10-13 keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Keskimääräiset Hb-arvot viikoilla 6-14, mukaan lukien viikot 10-13 keskiarvo
Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Vasteen puuttumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Hb-taso < 10,0 g/dl ja hemoglobiinin nousu lähtötasosta < 1 g/dl
Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Arvioida muutoksia PD-indikaattorin tasoissa - EPO
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida muutoksia EPO-tasoissa
Lähtötilanne ja viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida muutoksia PD-indikaattorin - hepcidiinin - tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida muutoksia hepsidiinitasoissa
Lähtötilanne ja viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Raudan käyttöparametrin arvioiminen hoidon aikana - transferriinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Transferriinitason arvioimiseksi hoidon aikana
Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Raudan käyttöparametrin arvioiminen hoidon aikana - kokonaisraudansitomiskyky (TIBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
TIBC-tason arvioimiseksi hoidon aikana
Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Raudan käyttöparametrin arvioiminen hoidon aikana - transferriini saturaatio (TSAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
TSAT-tason arvioimiseksi hoidon aikana
Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Raudan käyttöparametrien arvioimiseen hoidon aikana - ferritiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Ferritiinitason arvioimiseksi hoidon aikana
Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Raudan käyttöparametrien arvioimiseksi hoidon aikana - seerumin rauta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Seerumin rautatason arvioimiseksi hoidon aikana
Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kind Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AND017-MN-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten anemia

Kliiniset tutkimukset AND017

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa