Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus kohdunkaulan levyproteesilla MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" kansainvälinen, potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Kliininen ja radiologinen tulos mono- ja kaksisegmenttisen kohdunkaulan nikamavälilevyn proteesin jälkeen

Tutkimuksen suunnittelu: Kansainvälinen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, havainnollinen tutkimus MPG § 23b mukaisesti.

Tavoitteet: Havaintotutkimus kohdunkaulan levyproteesin MOVE®-C turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan markkinoille saattamisen jälkeisten tulosten saamiseksi kohdunkaulan levyproteesista MOVE®-C sekä turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi. Lisäksi tavoitteena on hankkia tietoa potilaiden elämänlaadun (QoL) kehityksestä kohdunkaulan levyproteesin MOVE®-C implantoinnin jälkeen ja kerätä tietoa liikealueen (ROM) analysointia varten, joka on olennainen parametri liikettä säilyttäville implanteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1180
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Rekrytointi
        • DRK Klinikum Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Björn Kühn, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Thomas Langer, Dr.med
      • Gelnhausen, Saksa, 63571
      • Itzehoe, Saksa, 25524
        • Rekrytointi
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ardeshir Ardeshiri, Dr. med.
          • Puhelinnumero: 0049- 821-7726702
          • Sähköposti: aardeshiri@aol.com
        • Ottaa yhteyttä:
      • Koblenz, Saksa, 56073
        • Rekrytointi
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francis K Kilian, Dr.med.
          • Puhelinnumero: 0049 261 496-6457
          • Sähköposti: f.kilian@kk-km.de
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bernhard Bruchmann, Dr.med.
      • München, Saksa, 81669
      • Würselen, Saksa, 52146

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diskopatian tai levytyrän diagnoosi, johon liittyy keulan ja selkäydinkanavan radikulopatia tai ahtauma,
  2. dokumentoitu yksilöllinen niska- ja/tai yläraajan kipu ja/tai toiminnallinen/neurologinen puute, joka liittyy hoidettavaan kohdunkaulan tasoon,
  3. ei kirurgista hoitoa suunnitellussa indeksileikkauksessa viimeisen kuuden viikon aikana ennen implantointia,
  4. indikaatioon liittyvä epäonnistunut konservatiivinen lääketieteellinen hoito viimeisen kuuden viikon aikana,
  5. ikä ≥ 18 vuotta,
  6. potilaan on suostuttava osallistumaan täysimääräisesti kliiniseen tutkimukseen ja annettava tietoinen suostumus kirjallisesti,
  7. potilas pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, tavoitteet ja mahdolliset seuraukset (MPG §20.2.1),
  8. potilastiedot on annettu ja kaikki potilaan kirjalliset suostumukset ovat saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vasta-aihe valmistajan käyttöohjeiden mukaisten kaulan nikamavälilevyproteesien käytölle:

    1. Luun mineraalitiheys T-pisteellä ≤ -1,5 määritettynä selkärangan DXA:lla, jos mies ≥ 60-vuotias tai nainen ≥ 50-vuotias,
    2. aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa,
    3. pitkäaikainen osteoporoottinen selkärangan, lonkan tai ranteen murtuma,
    4. selkärangan etäpesäkkeet,
    5. tunnettu allergia titaanille tai polykarbonaatti-uretaanille,
    6. vahvistettu raskaus,
    7. vaikea kohdunkaulan myelopatia,
    8. potilaat, jotka tarvitsevat selkärangan epävakauttavaa hoitoa (esim. takaelementin dekompressio),
    9. pitkälle edennyt kohdunkaulan anatominen epämuodostuma leikkauskohdassa (esim. selkärankareuma, skolioosi),
    10. edenneet rappeuttavat muutokset (esim. spondyloosi) etunikaman tasolla,
    11. potilasta pidetään laitoksessa oikeudellisen tai virallisen määräyksen alaisena (MPG §20.3).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C on yhden käden havainnointitutkimus 170 potilaalla.
Laite: MOVE®-C
MOVE®-C kohdunkaulan proteesin momo- tai bisegmentaalinen implantaatio.
Muut nimet:
  • kohdunkaulan levyproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neck Disability Index (NDI) -indeksin parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Ensisijainen tulosmitta 1 ja 2 ovat yhdistettyjä päätepisteitä. NDI:n parannus yli 15 pisteellä 30 pisteen muutokselle (pre-postoperatiivinen) 25 pisteen keskihajonnalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Parannus lähtötasosta visuaalisissa analogisissa vaaoissa (VAS käsivarsi/niska)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Ensisijainen tulosmitta 1 ja 2 ovat yhdistettyjä päätepisteitä. Käsien ja niskakipuasteikon (VAS-käsivarsi/niska) parantuminen yli 2 pisteen muutoksella (pre-postoperatiivinen) 2,7 pisteen keskihajonnan ollessa 2,5 pistettä.
Lähtötilanne ja kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Core Outcome Measure -indeksissä (COMI-kaula)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 24
COMI-kaulan kliinisiä tuloksia verrataan 24 kuukauden käyntiin ennen leikkausta.
Lähtötilanne ja kuukaudet 24
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselylomakkeessa (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso ja koit 24
SF-36:n kliinisiä tuloksia verrataan 24 kuukauden käyntiin ennen leikkausta.
Perustaso ja koit 24
Muutos lähtötasosta EuroQoL:ssa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso ja koit 24
(EQ-5D-5L) kliinisiä tuloksia verrataan 24 kuukauden käyntiin ennen leikkausta.
Perustaso ja koit 24
Muutos lähtötasosta Japanin ortopedian liiton pistemäärässä (JOA)
Aikaikkuna: Perustaso ja koit 24
(JOA) kliinisiä tuloksia verrataan 24 kuukauden käyntiin ennen leikkausta.
Perustaso ja koit 24
Liikealueen analyysi (ROM)
Aikaikkuna: Perustaso ja koit 24
ROM-tutkimuksen radiologisia tuloksia verrataan 24 kuukauden käyntiin ennen leikkausta.
Perustaso ja koit 24
Tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien seuranta (AE-Monitoring)
Aikaikkuna: Perustaso ja koit 24
AE-monitoroinnin radiologisia tuloksia verrataan 24 kuukauden käyntiin ennen leikkausta.
Perustaso ja koit 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NGMedical GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P004
  • DRKS00022971 (Muu tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Muiden tutkijoiden käytettävissä ei ole IPD:tä, joka ei ole tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspaikka.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MOVE®-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa