Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen puuttuminen allergisille potilaille

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Varhainen interventio leukotrieenireseptorin antagonisteilla potilailla, joilla on ruohopollinoosi: vaikutukset kliinisiin oireisiin ja allergiseen tulehdukseen

Jopa 250 miljoonaa ihmistä kärsii allergisesta nuhasta Kiinassa, jossa on suuri väestö, lääkkeiden varhainen käyttö voi auttaa hallitsemaan oireita paremmin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää leukotrieenireseptorin salpaajalla (LTRA) montelukastilla tehdyn varhaisen interventiohoidon vaikutuksia. kausittaiseen allergiseen nuhaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla ilmeni selkeät nenäoireet (rinorrea, tukkoisuus, kutina ja aivastelu) ja herkistyivät jollekin heinän siitepölyallergeeneista (Artemisia, Chenopodium ja Humulus scandens) immunoglobuliinin (Ig) E ≥ 0,7 IU/ml avulla mitattuna Pharmacia UniCAP -järjestelmä (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Shanghai, Kiina).
  • eivät olleet saaneet minkäänlaista AR-hoitoa tai antibiootteja vähintään 4 viikkoon ennen tutkimusta edeltävää poliklinikallakäyntiään
  • kaikki tutkimuksen kohteet asuvat Pekingissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoastma, kärsivät siitepölykauden ulkopuolella olevasta nuhasta, kroonisesta poskiontelotulehduksesta, poikkeamasta nenän väliseinästä, käyttävät spesifistä immunoterapiaa tai osallistuvat johonkin muuhun lääkkeen tehokkuustutkimukseen tutkimusta edeltäneen 4 viikon aikana.
  • raskaana oleville naisille ja alaikäisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen interventiohoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaat: suun kautta annettava lääkehoito alhaisen siitepölyvaiheen alkamisesta (1.8.2020) siitepölyvaiheen loppuun (30.9.2020). Intranasaaliset kortikosteroidit (mometasonifuroaatti) siitepölyvaiheesta (14.8.2020) siitepölyvaiheen loppuun (30.9.2020).
Käyttäytyminen: Aloita Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque -tablettien käyttö suun kautta kaksi viikkoa ennen siitepölymäärän huippua.
Aloita Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque -tablettien käyttö suun kautta kaksi viikkoa ennen siitepölyhuippujen määrää. Nenänsisäisiä kortikosteroideja (mometasonifuroaattia) 100 µg käytettiin ryhmässä siitepölyhuipun jälkeen.
Active Comparator: Taudin alkamisen jälkeinen hoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaat: oraalinen lääkehoito korkea siitepölyvaiheen jälkeen (14.8.2020) siitepölyvaiheen loppuun (30.9.2020.). Intranasaaliset kortikosteroidit (mometasonifuroaatti) siitepölyvaiheesta (14.8.2020) siitepölyvaiheen loppuun (30.9.2020).
Käyttäytyminen: Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque die suun kautta annettiin siitepölyhuipun jälkeen.
10 mg quaque die oraalisesti annettiin huippusiitepölymäärän jälkeen. Nenänsisäisiä kortikosteroideja (mometasonifuroaattia) 100 µg käytettiin ryhmässä siitepölyhuipun jälkeen.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat: Nenänsisäiset kortikosteroidit (mometasonifuroaatti) siitepölyvaiheesta (14.8.2020) siitepölyvaiheen loppuun (30.9.2020).
Lääke: Ei suun kautta annettavaa lääkehoitoa koko siitepölyjakson ajan
Ryhmässä käytettiin intranasaalisia kortikosteroideja (mometasonifuroaattia) 100 μg siitepölyhuipun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisten AR-oireiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 1: 2 viikkoa ennen korkean rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 2: runsaasti rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 3: 2 viikkoa korkean rikkakasvien siitepölyvaiheen jälkeen.
Oireiden muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) oirepistemäärällä. VAS-oireiden pisteet vaihtelivat 0:sta (oireeton) 10:een (erittäin vaikea). Kyselylomakkeeseen sisältyi nenäoireita: nenän tukkoisuus, nenävuoto, aivastelu ja rinoknesmus; silmäoireet: kyynelvuoto, silmän kutina, silmien punoitus, turvotus ja oftalmodynia; hengitysteiden oireet: hengityksen vinkuminen, rintakehän supistelu, yskä, hengitysvaikeudet.
lähtötaso, käynti 1: 2 viikkoa ennen korkean rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 2: runsaasti rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 3: 2 viikkoa korkean rikkakasvien siitepölyvaiheen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen tutkimuksen muutos: nenän toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 1: 2 viikkoa ennen korkean rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 2: runsaasti rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 3: 2 viikkoa korkean rikkakasvien siitepölyvaiheen jälkeen.
Eccovision-akustista rhinometriaa käytettiin nenäontelon tilavuuden (NCV) mittaamiseen standardoitujen suositusten mukaisesti. Nenätilavuuden mittauksia tehtiin ensimmäisestä 2 cm:stä (V2), ensimmäisestä 4 cm:stä (V4), ensimmäisestä 6 cm:stä (V6), segmentistä 0-5 cm (V0-5) ja segmentistä välillä 0 ja 7 cm (V0-7) nenästä. Kaikki mittaukset suoritti kolme kertaa sama operaattori, ja nenän tilavuudet laskettiin molempien sierainten summana24. Tässä tutkimuksessa nenäontelon tilavuuden muutos mitattiin 2-5 cm, koska tämä näyttää olevan tärkeä muuttuja limakalvomuutoksille.24 Nenän hengitysteiden vastus (NAR) mitattiin anteriorisella aktiivisella rinomanometrialla hiljaisessa huoneessa, jonka lämpötila oli 25 °C ja kosteus 70 %. NAR mitattiin pisteessä 75 Pa (R75T).
lähtötaso, käynti 1: 2 viikkoa ennen korkean rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 2: runsaasti rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 3: 2 viikkoa korkean rikkakasvien siitepölyvaiheen jälkeen.
Sytokiinien ilmentymisen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 1: 2 viikkoa ennen korkean rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 2: runsaasti rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 3: 2 viikkoa korkean rikkakasvien siitepölyvaiheen jälkeen.
Kvantitatiivista reaaliaikaista käänteistranskriptio-PCR:ää (qRT-PCR) käytettiin sytokiinien interleukiini-4, interleukiini-5, interleukiini-13, leukotrieeni C4, RANTES, tuumorinekroositekijä-α, kateenkorvan stroomalymfopoietiinin mRNA:n ilmentymistasojen analysoimiseen. ja EOTAXIN nenän limakalvolle ennen ja jälkeen hoidon. qRT-PCR-tiedot käsiteltiin 2-△△CT-menetelmällä.
lähtötaso, käynti 1: 2 viikkoa ennen korkean rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 2: runsaasti rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 3: 2 viikkoa korkean rikkakasvien siitepölyvaiheen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR-Early intervention

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa