Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AdCLD-CoV19-1:n turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus: COVID-19-ennaltaehkäisevä rokote terveillä vapaaehtoisilla

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cellid Co., Ltd.

Annoksen eskalointi, monikeskus, avoin, vaiheen I tutkimus AdCLD-CoV19-1:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, COVID-19-ennaltaehkäisevän rokotteen terveille vapaaehtoisille.

Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus AdCLD-CoV19-1:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annosta nostava, monikeskus, avoin, vaiheen 1 kliininen tutkimus. Arvioimme AdCLD-CoV19-1:n turvallisuutta ja immuunivasteita SARS-CoV-2:ta vastaan. DSMB arvioi turvallisuuden, kun tapahtumia on tapahtunut koko tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Province
      • Ansan, Province, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Province, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • State
      • Seoul, State, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa sopia tietoon perustuvasta suostumuksesta ja 19–64-vuotiaat.
  • BMI-indeksi on 18,5 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  • Pystyy ja haluaa käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä koko opintojakson ajan.
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki COVID-19-tartunnan saaneen.
  • Vahvistetun SARS-CoV-2-tapauksen lähikontakti tai luokiteltu oireelliseksi COVID-19-potilaaksi ennen rokotusta.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriomittausalueet, EKG, rintakehän röntgenkuva seulontakäynnillä.
  • Positiivinen HIV-, HBV-, HCV-testissä seulontakäynnillä.
  • Akuutti kuume (≥ 38℃) tai epäilty tartuntatauti, tartuntataudin oireet (yskä, hengitysvaikeudet, vilunväristykset, lihaskivut, päänsärky, kurkkukipu, haju- tai makuaistin menetys jne.) 3 päivän sisällä ennen rokotusta .
  • Krooninen hengityselinsairaus: astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen tuberkuloosi, hoidettava latentti tuberkuloosi.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sairaus tai mikä tahansa aiempi sairaus: Maksa-sappi, munuaiset, keskus- tai ääreishermosto (epilepsia, kohtaukset jne.), endokriiniset järjestelmät (kontrolloimaton diabetes, hyperlipidemia jne.), sydän- ja verisuonijärjestelmä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti) , sydäninfarkti, kontrolli Hypertensio jne.), verikasvain, virtsatiejärjestelmä, henkinen, tuki- ja liikuntaelimistö, immuunijärjestelmä (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus).
  • Immunosuppressiivinen sairaus, mukaan lukien immuunikato.
  • Hänelle on määrä tehdä leikkaus koko tutkimusjakson ajan.
  • Terveydenhuollon työntekijä, joka tarjoaa sairaanhoitoa SARS-CoV-2-tapauksissa tai ammatillisesti suuressa SARS-CoV-2-altistumisriskissä koko tutkimusjakson ajan.
  • Vangit tai vangitut kohteet. (tahaton vangitseminen)
  • SARSin tai MERS:n historia.
  • Allerginen reaktio tai yliherkkyys AdCLD-CoV19-1:n jollekin ainesosalle.
  • Hemofilia, joka voi aiheuttaa vakavan verenvuodon, kun injektoidaan lihakseen tai annetaan antikoagulantteja.
  • Kaikki pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana. Yliherkkyys rokotteelle, kuten Guillain-Barren oireyhtymä.
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai allergiset reaktiot rokotteen rokottamisesta.
  • Urtikaria viimeiset 5 vuotta ennen rokotusta.
  • Aiemmin perinnöllinen angioneuroottinen turvotus tai hankittu angioneuroottinen turvotus.
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.
  • Epäillään tai sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukautta ennen rokotusta.
  • SARS-CoV-, MERS-CoV-, SARS-CoV-2-rokotteen vastaanotto.
  • Adenovirusvektoripohjaisen rokotteen vastaanotto.
  • Immunosuppressantin tai immuunijärjestelmää muokkaavan lääkkeen krooninen käyttö 6 kuukauden aikana ennen rokotusta. (inhaloitavien, paikallisten, nasaalisten ja oftalmisten kortikosteroidien käyttö on sallittua)
  • Hän on käyttänyt psykoosilääkkeitä ja huumausainekipulääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai vaikeasti noudatettava kliinisen kokeen menettelyä tutkijan harkinnan mukaan.
  • Annettu toiseen tutkimustuotteeseen tai lääketieteelliseen laitteeseen 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  • Muu rokotushistoria 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
  • Immunoglobuliinin tai minkä tahansa verituotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  • Raskaana oleva (mukaan lukien positiivinen hCG-testi seulontakäynnillä) tai imettävä nainen.
  • Ne, jotka liittyvät suoraan tutkijaan.
  • Muu ehto, jota ei pidetty tutkimukseen kelpaamattomana tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pieni annos
Kohde saa yhden annoksen AdCLD-CoV19-1:tä (5,0 x 10^10 VP) lihaksensisäisenä injektiona.
Biologinen: AdCLD-CoV19-1
Replikaatiopuutteinen adenovirusvektoripohjainen COVID-19-estokokote, joka sisältää SARS-CoV-2-piikkiproteiinin rekombinanttigeenin
Kokeellinen: Ryhmä 2: Suuri annos
Kohde saa yhden annoksen AdCLD-CoV19-1:tä (1,0 x 10^11 VP) lihaksensisäisenä injektiona.
Biologinen: AdCLD-CoV19-1
Replikaatiopuutteinen adenovirusvektoripohjainen COVID-19-estokokote, joka sisältää SARS-CoV-2-piikkiproteiinin rekombinanttigeenin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Villityypin SARS-CoV-2:ta vastaan ​​suunnatun neutralointivasta-aineen serokonversionopeus (SCR).
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Villityypin SARS-CoV-2-vasta-aineen neutralointivasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
S-proteiinispesifisen vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 2, 4, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
2, 4, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
S-proteiinispesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: 2, 4, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
2, 4, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
S-proteiinin reseptoria sitovan domeenin (RBD) spesifisen vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 2, 4, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
2, 4, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cellid Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AdCLD-CoV19-1-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia