Estudo de segurança e imunogenicidade de AdCLD-CoV19-1: uma vacina preventiva contra COVID-19 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a concordar com o consentimento informado e com idade entre 19 e 64 anos.
• O índice de IMC é de 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2.
• Capaz e disposto a contracepção medicamente eficaz durante todo o período do estudo.
• Acordo de abster-se de doar sangue durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer pessoa considerada infectada pelo COVID-19.
• Determinado como contato próximo de caso confirmado de SARS-CoV-2 ou classificado como paciente sintomático de COVID-19 antes da vacinação.
• Faixas anormais clinicamente significativas de medição laboratorial, ECG, radiografia de tórax na consulta de triagem.
• Positivo em teste de HIV, HBV, HCV na visita de triagem.
• Febre aguda (≥ 38 ℃) ou suspeita de doença infecciosa, sintomas de doença infecciosa (tosse, dificuldade respiratória, calafrios, dores musculares, dor de cabeça, dor de garganta, perda de olfato ou paladar, etc.) dentro de 3 dias antes da vacinação .
• Doença respiratória crônica: Asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, tuberculose ativa, tuberculose latente em tratamento.
• Ativo clinicamente significativo ou qualquer histórico de doença: Sistema hepatobiliar, rim, sistema nervoso central ou periférico (epilepsia, convulsão, etc.), sistema endócrino (diabetes descontrolado, hiperlipidemia, etc.), sistema cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana , infarto do miocárdio, controle da hipertensão, etc.), tumor no sangue, sistema urinário, mental, sistema músculo-esquelético, sistema imunológico (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico).
• Doença imunossupressora, incluindo doença de imunodeficiência.
• Programado para passar por qualquer cirurgia durante todo o período do estudo.
• Profissional de saúde que presta assistência médica a casos de SARS-CoV-2 ou ocupacionalmente com alto risco de exposição a SARS-CoV-2 durante todo o período do estudo.
• Prisioneiros ou súditos detidos compulsoriamente. (reclusão involuntária)
• História de SARS ou MERS.
• Reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente do AdCLD-CoV19-1.
• Tendo hemofilia em risco de causar sangramento grave quando injetado por via intramuscular ou recebendo anticoagulantes.
• Qualquer história de doença maligna nos últimos 5 anos. História de hipersensibilidade à vacina inoculada, como síndrome de Guillain-Barré.
• História de reação adversa grave ou reação alérgica à vacina inocular.
• Urticária nos últimos 5 anos antes da vacinação.
• História de edema angioneurótico hereditário ou edema angioneurótico adquirido.
• Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
• Suspeita ou histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses antes da vacinação.
• Recibo de vacina de SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
• Recebimento de vacina baseada em vetor de adenovírus.
• Uso crônico de imunossupressor ou imunomodulador nos 6 meses anteriores à vacinação. (permite-se o uso de corticosteroides inalatórios, tópicos, nasais e oftálmicos)
• Ter feito uso de drogas antipsicóticas e analgésicos narcóticos dentro de 6 meses antes da vacinação ou dificuldade em cumprir o procedimento do ensaio clínico a critério do investigador.
• Administrado a outro produto experimental ou dispositivo médico dentro de 6 meses antes da vacinação.
• Outro histórico de vacinação nos 30 dias anteriores à vacinação ou em agendamento até 30 dias após a vacinação.
• Recebimento de imunoglobulina ou qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da vacinação.
• Grávida (incluindo teste de hCG positivo na consulta de triagem) ou lactante.
• Aqueles que estão diretamente relacionados ao investigador.
• Outra condição considerada inelegível para o estudo, a critério do investigador.