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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de AdCLD-CoV19-1: una vacuna preventiva contra la COVID-19 en voluntarios sanos

27 de julio de 2023 actualizado por: Cellid Co., Ltd.

Un estudio de fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de AdCLD-CoV19-1, una vacuna preventiva contra el COVID-19 en voluntarios sanos.

Este es un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de AdCLD-CoV19-1 en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de Fase 1, multicéntrico, abierto y de aumento de dosis. Evaluamos la seguridad de AdCLD-CoV19-1 y las respuestas inmunitarias frente al SARS-CoV-2. DSMB evaluará la seguridad cuando ocurran eventos durante todo el período de estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Province
      • Ansan, Province, Corea, república de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Province, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • State
      • Seoul, State, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a pactar consentimiento informado y edad de 19 a 64 años.
  • El índice IMC es de 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2.
  • Capaz y dispuesto a la anticoncepción médicamente eficaz durante todo el período de estudio.
  • Acuerdo de abstención de donación de sangre durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que se considere infectada por COVID-19.
  • Determinado como contacto cercano de caso confirmado de SARS-CoV-2 o clasificado como paciente sintomático de COVID-19 antes de la vacunación.
  • Rangos anormales clínicamente significativos de medición de laboratorio, ECG, radiografía de tórax en la visita de selección.
  • Positivo en la prueba de VIH, VHB, VHC en la visita de selección.
  • Fiebre aguda (≥ 38 ℃) o sospecha de enfermedad infecciosa, síntomas de enfermedad infecciosa (tos, dificultad para respirar, escalofríos, dolores musculares, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del olfato o pérdida del gusto, etc.) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación .
  • Enfermedad respiratoria crónica: Asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis activa, tuberculosis latente en tratamiento.
  • Clínicamente significativo activo o cualquier antecedente de enfermedad: Sistema hepatobiliar, riñón, sistema nervioso central o periférico (epilepsia, convulsiones, etc.), sistema endocrino (diabetes no controlada, hiperlipidemia, etc.), sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias , infarto de miocardio, control de Hipertensión, etc.), tumor sanguíneo, sistema urinario, mental, sistema musculoesquelético, sistema inmunológico (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico).
  • Enfermedad inmunosupresora, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia.
  • Programado para someterse a alguna cirugía durante todo el período de estudio.
  • Trabajador de la salud que brinda atención médica a casos de SARS-CoV-2 o ocupacionalmente en alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 durante todo el período de estudio.
  • Prisioneros o sujetos que se encuentran detenidos obligatoriamente. (encarcelamiento involuntario)
  • Historial de SARS o MERS.
  • Reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier componente de AdCLD-CoV19-1.
  • Tener hemofilia en riesgo de causar sangrado grave cuando se inyecta por vía intramuscular o recibe anticoagulantes.
  • Cualquier antecedente de enfermedad maligna en los últimos 5 años. Antecedentes de hipersensibilidad a la inoculación de la vacuna como el síndrome de Guillain-Barré.
  • Antecedentes de reacción adversa grave o reacción alérgica a la inoculación de la vacuna.
  • Urticaria últimos 5 años antes de la vacunación.
  • Antecedentes de edema angioneurótico hereditario o edema angioneurótico adquirido.
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea.
  • Sospecha o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses antes de la vacunación.
  • Recepción de vacuna de SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
  • Recepción de vacuna basada en vector de adenovirus.
  • Uso crónico de inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunológico en los 6 meses anteriores a la vacunación. (se permite el uso de corticoides inhalados, tópicos, nasales y oftálmicos)
  • Haber confiado en fármacos antipsicóticos y analgésicos estupefacientes en los 6 meses previos a la vacunación o dificultad para cumplir con el procedimiento del ensayo clínico a juicio del investigador.
  • Administrado a otro producto en investigación o dispositivo médico dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación.
  • Otro historial de vacunación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o programada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
  • Recepción de inmunoglobulina o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses previos a la vacunación.
  • Embarazada (incluida la prueba de hCG positiva en la visita de selección) o mujer lactante.
  • Los que tengan relación directa con el investigador.
  • Otra condición considerada no elegible para el estudio a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1: dosis baja
El sujeto recibirá una dosis única de AdCLD-CoV19-1 (5.0x10^10VP) como inyección intramuscular.
Biológico: AdCLD-CoV19-1
Vacuna de prevención de la COVID-19 basada en un vector adenoviral de replicación deficiente que contiene un gen recombinante de la proteína espiga del SARS-CoV-2
Experimental: Grupo 2: Dosis alta
El sujeto recibirá una dosis única de AdCLD-CoV19-1 (1.0x10^11VP) como inyección intramuscular.
Biológico: AdCLD-CoV19-1
Vacuna de prevención de la COVID-19 basada en un vector adenoviral de replicación deficiente que contiene un gen recombinante de la proteína espiga del SARS-CoV-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post-vacunación
Hasta 7 días post-vacunación
Incidencia de EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación
Hasta 28 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la vacunación
Hasta 12 meses después de la vacunación
Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la vacunación
Hasta 12 meses después de la vacunación
Tasa de seroconversión (SCR) del anticuerpo de neutralización contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
4 semanas después de la vacunación
Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo de neutralización contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
4 semanas después de la vacunación
GMT de anticuerpo específico de proteína S
Periodo de tiempo: 2, 4, 26, 52 semanas después de la vacunación
2, 4, 26, 52 semanas después de la vacunación
Respuesta de células T específica de proteína S
Periodo de tiempo: 2, 4, 26, 52 semanas después de la vacunación
2, 4, 26, 52 semanas después de la vacunación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
GMT del anticuerpo específico del dominio de unión al receptor de la proteína S (RBD)
Periodo de tiempo: 2, 4, 26, 52 semanas después de la vacunación
2, 4, 26, 52 semanas después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cellid Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AdCLD-CoV19-1-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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