Badanie bezpieczeństwa i immunogenności AdCLD-CoV19-1: Szczepionka zapobiegawcza COVID-19 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody oraz w wieku od 19 do 64 lat.
• Wskaźnik BMI wynosi od 18,5 kg/m2 do 30,0 kg/m2.
• Zdolny i chętny do medycznie skutecznej antykoncepcji przez cały okres studiów.
• Zgoda na powstrzymanie się od krwiodawstwa przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Każda osoba uznana za zarażoną COVID-19.
• Stwierdzony jako bliski kontakt z potwierdzonym przypadkiem SARS-CoV-2 lub sklasyfikowany jako pacjent z objawami COVID-19 przed szczepieniem.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe zakresy pomiarów laboratoryjnych, EKG, RTG klatki piersiowej podczas wizyty przesiewowej.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV, HCV podczas wizyty przesiewowej.
• Ostra gorączka (≥ 38℃) lub podejrzenie choroby zakaźnej, objawy choroby zakaźnej (kaszel, trudności w oddychaniu, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, utrata węchu lub smaku itp.) w ciągu 3 dni przed szczepieniem .
• Przewlekła choroba układu oddechowego: astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynna gruźlica, utajona gruźlica w trakcie leczenia.
• Klinicznie istotna czynna lub jakakolwiek choroba w wywiadzie: Układ wątrobowo-żółciowy, nerki, ośrodkowy lub obwodowy układ nerwowy (padaczka, drgawki itp.), Układ hormonalny (niekontrolowana cukrzyca, hiperlipidemia itp.), Układ sercowo-naczyniowy (zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa) , zawał mięśnia sercowego, kontrola nadciśnienia tętniczego itp.), guz krwi, układ moczowy, psychiczny, układ mięśniowo-szkieletowy, układ odpornościowy (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy).
• Choroba immunosupresyjna, w tym choroba niedoboru odporności.
• Zaplanowane poddanie się dowolnej operacji przez cały okres studiów.
• Pracownik służby zdrowia, który sprawuje opiekę medyczną nad przypadkami SARS-CoV-2 lub zawodowo narażony na wysokie ryzyko narażenia na SARS-CoV-2 przez cały okres badania.
• Więźniowie lub poddani przymusowo przetrzymywani. (niedobrowolne uwięzienie)
• Historia SARS lub MERS.
• Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik AdCLD-CoV19-1.
• Hemofilia z ryzykiem spowodowania poważnego krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym lub przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych.
• Jakakolwiek historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat. Historia nadwrażliwości na szczepionkę inokulacyjną, taką jak zespół Guillain-Barre.
• Historia poważnej reakcji niepożądanej lub reakcji alergicznej na szczepionkę inokulacyjną.
• Pokrzywka w ciągu ostatnich 5 lat przed szczepieniem.
• Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
• Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
• Podejrzenie lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed szczepieniem.
• Odbiór szczepionki SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
• Otrzymanie szczepionki opartej na wektorze adenowirusowym.
• Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem. (dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, miejscowych, donosowych i do oczu)
• Poleganie na lekach przeciwpsychotycznych i narkotycznych lekach przeciwbólowych w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem lub trudne do przestrzegania procedury badania klinicznego w ocenie badacza.
• Podawany z innym badanym produktem lub wyrobem medycznym w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
• Inna historia szczepień w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowana w ciągu 30 dni po szczepieniu.
• Otrzymanie immunoglobuliny lub jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
• Kobieta w ciąży (w tym dodatni wynik testu hCG podczas wizyty przesiewowej) lub karmiąca piersią.
• Ci, którzy są bezpośrednio związani z badaczem.
• Inne warunki uznane za niekwalifikujące się do badania według uznania badacza.