Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etrasimodin annosvaihtelu vs. lumelääke induktioterapiatutkimuksena aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikon annos vaihteleva tutkimus etrasimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämän vain Japania koskevan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etrasimodin turvallisuutta ja tehoa kahdella annoksella japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC), kun sitä annettiin 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • Osaka National Hospital Institutional Review Board
      • Tokyo, Japani, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Toyoake-City, Aichi, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aichi- KEN
      • Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japani, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aixhi-ken
      • Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japani, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Aomori KEN
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japani, 036-8545
        • NHO Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japani, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-1266
        • Koyanose Eye Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japani, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japani, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japani, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japani, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japani, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Toride-shi, Ibaraki, Japani, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japani, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japani, 020-0871
        • Kudo Internist Heart Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Mie-ken
      • Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japani, 510-0891
        • Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japani, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japani, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japani, 596-0042
        • Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-City, Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japani, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi, Saitama-ken, Japani, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japani, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Centre
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japani, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilainen syntyperä
  • Diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus (UC) ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Endoskopialla vahvistettu aktiivinen UC
  • Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea laaja paksusuolentulehdus
  • Crohnin taudin (CD) diagnoosi tai epämääräinen paksusuolentulehdus tai CD:n mukainen fisteli.
  • Mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolentulehduksen tai tarttuvan paksusuolitulehduksen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Etrasimodia vastaava lumetabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Etrasimodin annos 1
Lääke: Etrasimod
Etrasimod-tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • APD334
Kokeellinen: Etrasimodin annos 2
Lääke: Etrasimod
Etrasimod-tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • APD334

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen remissio: Osallistujat, joiden ulostetiheyden (SF) alapistemäärä = 0 (tai 1, suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 pisteen lasku lähtötasosta, peräsuolen verenvuoto (RB) alapistemäärä = 0 ja endoskooppinen pistemäärä (ES) pienempi kuin tai yhtä suuri kuin(<)=1(pois lukien mureneminen).SF-alapistemäärä: ulosteiden määrä 24 tunnin aikana suhteessa normaaliin ulosteiden lukumäärään kyseisellä osallistujalla samalla ajanjaksolla, pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai normaalia enemmän ulosteita), korkeammat pisteet = vaikeusaste. RB-alapisteet: vakavin määrä verta peräsuolessa 24 tunnin aikana, pisteet vaihtelivat 0:sta (verta ei näkynyt) 3:een (pelkästään verta poistuu), korkeammat pisteet = vakavuusaste. .ES: raportoitu pahin limakalvon ulkonäkö joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), korkeammat pisteet = vakavampi. Muokattu Mayo-pistemäärä: mittaa sairauden aktiivisuutta UC,pisteet:0(normaali) 9(maksimivakavuus),sisältää alapisteet SF,RB,ES.korkeampi pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen parannus määriteltiin ES <= 1 (pois lukien mureneminen). ES raportoi limakalvon pahimman ilmeen joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), korkeammat pisteet = vakavuusaste. Modifioitu Mayo-pistemäärä (MMS): mittaa taudin aktiivisuus UC:lle, pistemäärä: 0 (normaali) - 9 (maksimivakavuus), ja se sisälsi SF:n, RB:n ja ES:n alapisteet. Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Oireen remissio määriteltiin seuraavasti: SF-alapistemäärä = 0 (tai = 1, jossa >= 1 pisteen lasku lähtötasosta) ja RB-alapistemäärä = 0. SF-alapistemäärä: raportoitu ulosteiden määrä 24 tunnin aikana suhteessa normaaliin ulosteiden määrään kyseiselle osallistujalle samalla ajanjaksolla pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti), korkeammat pisteet = vaikeusaste. RB-alapisteet: raportoitu vakavimman verenkierron peräsuolessa 24 tunnin aikana, pisteet vaihtelivat 0:sta (verta ei havaittu) 3:een (pelkästään verta läpäisee), korkeammat pisteet = vakavampi. MMS: mittaa sairauden aktiivisuus UC:lle, pisteet: 0 (normaali) - 9 (maksimivakavuus), ja se sisälsi SF:n, RB:n ja ES:n alapisteet. Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat limakalvolla viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Limakalvon paraneminen määriteltiin ES <= 1:ksi (pois lukien hauraus) ja histologinen remissio määriteltiin Geboes-indeksin arvoksi < 2,0. ES raportoi limakalvon pahimman ilmeen joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), korkeammat pisteet = vakavuusaste. Geboes-pisteytysjärjestelmä oli validoitu pistemäärä histologisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi UC:ssa seuraavasti: arvosana 0 = rakenteelliset ja arkkitehtoniset muutokset; aste 1 = krooninen tulehduksellinen infiltraatti; luokka 2 = lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit; luokka 3 = neutrofiilit epiteelissä; luokka 4 = kryptan tuhoaminen; luokka 5 = eroosiot tai haavaumat. Korkeampi Geboes-pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta. Modifioitu Mayo-pistemäärä (MMS): mittaa sairauden aktiivisuus UC:lle, pistemäärä: 0 (normaali) - 9 (maksimivakavuus), joka koostuu SF:n, RB:n ja ES:n alapisteistä. Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen vaste määriteltiin >= 2 pisteen ja >= 30 prosentin (%) laskuna lähtötasosta MMS:ssä ja >= 1 pisteen laskuna lähtötasosta RB-alapisteissä tai absoluuttiseksi RB-alapisteeksi <= 1. MMS: mittaa taudin aktiivisuus UC:lle, pistemäärä: 0 (normaali) - 9 (maksimivakavuus), ja se sisälsi alapisteet SF:lle, RB:lle, ES:lle. Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus. RB-alapisteet: raportoitu vakavimman verenkierron peräsuolessa 24 tunnin aikana, pisteet vaihtelivat 0:sta (verta ei havaittu) 3:een (pelkästään verta läpäisee), korkeammat pisteet = vakavampi.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen normalisoinnin viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen normalisoituminen määriteltiin ES= 0. ES raportoi limakalvon huonoimman ilmeen joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), korkeammat pisteet = vaikeusaste. MMS: mittaa sairauden aktiivisuus UC:lle, pisteet: 0 (normaali) - 9 (maksimivakavuus), ja se sisälsi SF:n, RB:n ja ES:n alapisteet. Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus.
Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisen annoksen 1. päivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen (enintään 16 viikkoa)
Haittava tapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Vakavuus luokiteltiin haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE), versio 5.0, kuten aste 1 lievälle, aste 2 keskivaikealle, aste 3 vakavalle, aste 4 henkeä uhkaavalle, luokka 5 haittatapahtumaan liittyvälle kuolemalle.
Tutkimushoidon ensimmäisen annoksen 1. päivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen (enintään 16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APD334-203
  • C5041007 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia