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Estudio de rango de dosis de etrasimod versus placebo como terapia de inducción en sujetos adultos japoneses con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

3 de octubre de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de etrasimod en sujetos japoneses con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El propósito de este estudio solo en Japón es evaluar la seguridad y eficacia de etrasimod en 2 dosis en sujetos japoneses con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave cuando se administra durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • Osaka National Hospital Institutional Review Board
      • Tokyo, Japón, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Toyoake-City, Aichi, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aichi- KEN
      • Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japón, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aixhi-ken
      • Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japón, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Aomori KEN
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japón, 036-8545
        • NHO Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japón, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-1266
        • Koyanose Eye Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japón, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japón, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japón, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Toride-shi, Ibaraki, Japón, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japón, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japón, 020-0871
        • Kudo Internist Heart Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Mie-ken
      • Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japón, 510-0891
        • Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japón, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japón, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japón, 596-0042
        • Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-City, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi, Saitama-ken, Japón, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japón, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Centre
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ascendencia japonesa
  • Diagnosticado con colitis ulcerosa (CU) ≥ 3 meses antes de la selección
  • Tener CU activa confirmada por endoscopia
  • CU moderada a severamente activa

Criterio de exclusión:

  • Colitis extensa severa
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada o la presencia, antecedentes de una fístula compatible con EC
  • Diagnóstico de colitis microscópica, colitis isquémica o colitis infecciosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimido de placebo equivalente de Etrasimod por vía oral, una vez al día hasta 12 semanas
Experimental: Etrasimod Dosis 1
Droga: Etrasimod
Comprimido de etrasimod por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • APD334
Experimental: Etrasimod Dosis 2
Droga: Etrasimod
Comprimido de etrasimod por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • APD334

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Remisión clínica: participantes con subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SF) = 0 (o de 1 con una disminución mayor o igual a (>=) 1 punto con respecto al valor inicial, subpuntuación de sangrado rectal (RB) = 0 y puntuación endoscópica (ES) menor que o igual a (<) = 1 (excluyendo friabilidad). Subpuntuación SF: número de deposiciones en 24 horas en relación con el número normal de deposiciones de ese participante en el mismo período, la puntuación osciló entre 0 (número normal de deposiciones) y 3 (5 o más deposiciones de lo normal), puntuaciones más altas = más gravedad. Subpuntuación RB: cantidad más grave de sangre expulsada por el recto en 24 horas, la puntuación osciló entre 0 (no se ve sangre) y 3 (solo sangre), puntuaciones más altas = más gravedad .ES: informó la peor apariencia de la mucosa en la sigmoidoscopia flexible o colonoscopia, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), puntuaciones más altas = más gravedad. Puntuación de Mayo modificada: mide la actividad de la enfermedad para UC, puntuación: 0 (normal) a 9 (gravedad máxima), subpuntuaciones compuestas para SF, RB, ES.mayor puntuación = actividad de la enfermedad más grave.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La mejoría endoscópica se definió como ES <= 1 (excluyendo friabilidad). ES informó la peor apariencia de la mucosa en la sigmoidoscopia flexible o la colonoscopia, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), puntuaciones más altas = más gravedad. Puntuación de Mayo modificada (MMS): mide la actividad de la enfermedad para la CU, puntuación: 0 (normal) a 9 (gravedad máxima) y comprende las subpuntuaciones de SF, RB, ES. Puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión sintomática se definió como subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución >= 1 punto con respecto al valor inicial) y subpuntuación RB = 0. Subpuntuación SF: número informado de deposiciones en un período de 24 horas en relación con el número normal de deposiciones para ese participante en el mismo período, la puntuación osciló entre 0 (número normal de deposiciones) y 3 (5 o más deposiciones de lo normal), puntuaciones más altas = más gravedad. Subpuntuación de RB: informó la cantidad más grave de sangre expulsada por el recto en un período de 24 horas, la puntuación osciló entre 0 (no se vio sangre) y 3 (solo sangre), puntuaciones más altas = más gravedad. MMS: mide la actividad de la enfermedad para la CU, puntuación: 0 (normal) a 9 (gravedad máxima) y comprende las subpuntuaciones de SF, RB, ES. Puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la curación de la mucosa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La curación de la mucosa se definió como ES <= 1 (excluyendo la friabilidad) con remisión histológica definida como una puntuación del índice de Geboes <2,0). ES informó la peor apariencia de la mucosa en la sigmoidoscopia flexible o la colonoscopia, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), puntuaciones más altas = más gravedad. El sistema de clasificación de puntuación Geboes fue una puntuación validada para evaluar la actividad histológica de la enfermedad en la CU de la siguiente manera: grado 0 = cambios estructurales y arquitectónicos; grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; grado 2 = neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; grado 3 = neutrófilos en el epitelio; grado 4 = destrucción de criptas; grado 5 = erosiones o ulceración. Una puntuación de Geboes más alta indicaba una enfermedad más grave. Puntuación de Mayo modificada (MMS): mide la actividad de la enfermedad para la CU, puntuación: 0 (normal) a 9 (gravedad máxima), compuesta de subpuntuaciones para SF, RB, ES. Puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta clínica se definió como una disminución >= 2 puntos y >= 30 por ciento (%) desde el inicio en MMS, y una disminución >= 1 punto desde el inicio en la subpuntuación de RB o una subpuntuación absoluta de RB <= 1. MMS: medida actividad de la enfermedad para CU, puntuación: 0 (normal) a 9 (gravedad máxima), y comprendía las subpuntuaciones para SF, RB, ES. Puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave. Subpuntuación de RB: informó la cantidad más grave de sangre expulsada por el recto en un período de 24 horas, la puntuación osciló entre 0 (no se vio sangre) y 3 (solo sangre), puntuaciones más altas = más gravedad.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la normalización endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La normalización endoscópica se definió como ES = 0. ES informó la peor apariencia de la mucosa en la sigmoidoscopia flexible o colonoscopia, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), puntuaciones más altas = más gravedad. MMS: mide la actividad de la enfermedad para la CU, puntuación: 0 (normal) a 9 (gravedad máxima) y comprende las subpuntuaciones de SF, RB, ES. Puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave.
Semana 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos según gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la administración de la dosis final del tratamiento del estudio (máximo hasta 16 semanas)
Un evento adverso fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. La gravedad se clasificó utilizando criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0, como Grado 1 para leves, Grado 2 para moderados, Grado 3 para graves, Grado 4 para potencialmente mortales y Grado 5 para muerte relacionada con eventos adversos.
Día 1 de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la administración de la dosis final del tratamiento del estudio (máximo hasta 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APD334-203
  • C5041007 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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