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Dose-ranging di Etrasimod rispetto al placebo come studio sulla terapia di induzione in soggetti giapponesi adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

3 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dosaggio della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Etrasimod in soggetti giapponesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio esclusivamente in Giappone è valutare la sicurezza e l'efficacia di etrasimod a 2 dosi in soggetti giapponesi con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva quando somministrato per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Osaka National Hospital Institutional Review Board
      • Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Toyoake-City, Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aichi- KEN
      • Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aixhi-ken
      • Nagoya-shi, Aixhi-ken, Giappone, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Aomori KEN
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Giappone, 036-8545
        • NHO Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Giappone, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-1266
        • Koyanose Eye Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kutakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Giappone, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Sashima-gun, Ibaraki, Giappone, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Toride-shi, Ibaraki, Giappone, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Giappone, 020-0871
        • Kudo Internist Heart Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Mie-ken
      • Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Giappone, 510-0891
        • Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Giappone, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Giappone, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Giappone, 596-0042
        • Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-City, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi, Saitama-ken, Giappone, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Giappone, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Centre
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ascendenza giapponese
  • - Diagnosi di colite ulcerosa (UC) ≥ 3 mesi prima dello screening
  • Avere CU attiva confermata dall'endoscopia
  • CU da moderatamente a gravemente attiva

Criteri di esclusione:

  • Colite estesa grave
  • Diagnosi di morbo di Crohn (MC) o colite indeterminata o presenza, anamnesi di una fistola compatibile con MC
  • Diagnosi di colite microscopica, colite ischemica o colite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Etrasimod corrispondente compressa placebo per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Sperimentale: Etrasimod Dose 1
Droga: Etrasimod
Etrasimod compresse per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • APD334
Sperimentale: Etrasimod Dose 2
Droga: Etrasimod
Etrasimod compresse per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • APD334

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione clinica: partecipanti con punteggio secondario frequenza delle feci (SF) = 0 (o di 1 con diminuzione maggiore o uguale a (>=) 1 punto rispetto al basale, punteggio secondario sanguinamento rettale (RB) = 0 e punteggio endoscopico (ES) inferiore o uguale a (<)=1 (esclusa friabilità). Sottopunteggio SF: numero di feci nelle 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, il punteggio variava da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci del normale), punteggi più alti = maggiore gravità. Sottopunteggio RB: quantità più grave di sangue passato per retto in 24 ore, il punteggio variava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passa solo sangue), punteggi più alti = maggiore gravità .ES: aspetto peggiore della mucosa riportato alla sigmoidoscopia flessibile o alla colonscopia, punteggio compreso tra 0 (malattia normale o inattiva) e 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), punteggi più alti = maggiore gravità. Punteggio Mayo modificato: misura l'attività della malattia per CU, punteggio: da 0 (normale) a 9 (gravità massima), compresi punteggi secondari per SF, RB, ES.più alti punteggio=attività della malattia più grave.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento endoscopico è stato definito come ES <= 1 (esclusa la friabilità). ES ha riportato il peggiore aspetto della mucosa alla sigmoidoscopia flessibile o alla colonscopia, il punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), punteggi più alti = maggiore gravità. Punteggio Mayo modificato (MMS): misura l'attività della malattia per la CU, punteggio: da 0 (normale) a 9 (gravità massima) e comprende i sottopunteggi per SF, RB, ES. Punteggio più alto = attività della malattia più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione sintomatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione sintomatica è stata definita come sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una diminuzione >= 1 punto rispetto al basale) e sottopunteggio RB = 0. Sottopunteggio SF: numero riportato di feci in un periodo di 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, il punteggio variava da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci rispetto al normale), punteggi più alti = maggiore gravità. Sottopunteggio RB: riporta la quantità più grave di sangue passato per retto in un periodo di 24 ore, il punteggio variava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passa solo sangue), punteggi più alti = maggiore gravità. MMS: misura l'attività della malattia per la CU, punteggio: da 0 (normale) a 9 (massima gravità) e comprende i sottopunteggi per SF, RB, ES. Punteggio più alto = attività della malattia più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La guarigione della mucosa è stata definita come ES <= 1 (esclusa friabilità) con remissione istologica definita come punteggio dell'indice Geboes < 2,0). ES ha riportato il peggiore aspetto della mucosa alla sigmoidoscopia flessibile o alla colonscopia, il punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), punteggi più alti = maggiore gravità. Il sistema di classificazione del punteggio Geboes era un punteggio convalidato per valutare l'attività istologica della malattia nella CU come segue: grado 0 = cambiamenti strutturali e architettonici; grado 1 = infiltrato infiammatorio cronico; grado 2 = neutrofili ed eosinofili della lamina propria; grado 3 = neutrofili nell'epitelio; grado 4 = distruzione della cripta; grado 5 = erosioni o ulcerazioni. Un punteggio Geboes più alto indicava una malattia più grave. Punteggio Mayo modificato (MMS): misura l'attività della malattia per la CU, punteggio: da 0 (normale) a 9 (gravità massima), compresi sottopunteggi per SF, RB, ES. Punteggio più alto = attività della malattia più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione >= 2 punti e >= 30 percentuale (%) rispetto al basale nell'MMS e una diminuzione >= 1 punto rispetto al basale nel sottopunteggio RB o un sottopunteggio RB assoluto <= 1. MMS: misurare attività della malattia per CU, punteggio: da 0 (normale) a 9 (massima gravità) e comprendeva i sottopunteggi per SF, RB, ES. Punteggio più alto = attività della malattia più grave. Sottopunteggio RB: riporta la quantità più grave di sangue passato per retto in un periodo di 24 ore, il punteggio variava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passa solo sangue), punteggi più alti = maggiore gravità.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La normalizzazione endoscopica è stata definita come ES = 0. ES ha riportato il peggiore aspetto della mucosa alla sigmoidoscopia flessibile o alla colonscopia, il punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), punteggi più alti = maggiore gravità. MMS: misura l'attività della malattia per la CU, punteggio: da 0 (normale) a 9 (massima gravità) e comprende i sottopunteggi per SF, RB, ES. Punteggio più alto = attività della malattia più grave.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla gravità
Lasso di tempo: Giorno 1 della prima dose del trattamento in studio fino a 4 settimane dopo la somministrazione della dose finale del trattamento in studio (massimo fino a 16 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante alla sperimentazione clinica a cui era stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. La gravità è stata classificata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5.0, come Grado 1 per lieve, Grado 2 per moderato, Grado 3 per grave, Grado 4 per pericoloso per la vita, Grado 5 per morte correlata a evento avverso.
Giorno 1 della prima dose del trattamento in studio fino a 4 settimane dopo la somministrazione della dose finale del trattamento in studio (massimo fino a 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APD334-203
  • C5041007 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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