Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etrasimod w zakresie dawek w porównaniu z placebo jako badanie terapii indukcyjnej u dorosłych pacjentów z Japonii z umiarkowanym do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

3 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie fazy 2 z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania etrasimodu u japońskich pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Celem tego badania przeprowadzonego wyłącznie w Japonii jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności etrasimodu w 2 dawkach u Japończyków z umiarkowanym do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) przy podawaniu przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Osaka National Hospital Institutional Review Board
      • Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Toyoake-City, Aichi, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aichi- KEN
      • Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japonia, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aixhi-ken
      • Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japonia, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Aomori KEN
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
      • Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japonia, 036-8545
        • NHO Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japonia, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-1266
        • Koyanose Eye Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonia, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japonia, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Toride-shi, Ibaraki, Japonia, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonia, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japonia, 020-0871
        • Kudo Internist Heart Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Mie-ken
      • Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japonia, 510-0891
        • Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japonia, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonia, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japonia, 596-0042
        • Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-City, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi, Saitama-ken, Japonia, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japonia, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Centre
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • japońskie pochodzenie
  • Zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Posiadanie aktywnego UC potwierdzonego endoskopowo
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna UC

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub obecność, historia przetoki zgodnej z CD
  • Rozpoznanie mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zakaźnego zapalenia jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Etrasimod odpowiadający placebo tabletka doustna, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Eksperymentalny: Etrasimod Dawka 1
Lek: Etrasimod
Etrasimod tabletka doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD334
Eksperymentalny: Etrasimod Dawka 2
Lek: Etrasimod
Etrasimod tabletka doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD334

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja kliniczna: Uczestnicy z podskalą częstości stolca (SF) = 0 (lub 1 ze zmniejszeniem o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową, krwawieniem z odbytnicy (RB) podskala = 0 i wynikiem endoskopowym (ES) mniejszym niż lub równy (<) = 1 (z wyłączeniem kruchości). Wynik podrzędny SF: liczba stolców w ciągu 24 godzin w stosunku do normalnej liczby stolców tego uczestnika w tym samym okresie, wynik wahał się od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców niż normalnie), wyższe wyniki = większe nasilenie. Podpunkt RB: najcięższa ilość krwi przepuszczona przez odbyt w ciągu 24 godzin, wynik wahał się od 0 (nie widać krwi) do 3 (sama krew przechodzi), wyższe wyniki = większe nasilenie .ES: zgłoszony najgorszy wygląd błony śluzowej w badaniu elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, punktacja wahała się od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), wyższe wyniki = większe nasilenie. Zmodyfikowana skala Mayo: ocena aktywności choroby dla UC, wynik: 0 (normalny) do 9 (maksymalna dotkliwość), obejmuje wyniki cząstkowe dla SF, RB, ES.wyższe wynik = poważniejsza aktywność choroby.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości). ES zgłosił najgorszy wygląd błony śluzowej w sigmoidoskopii elastycznej lub kolonoskopii, punktacja wahała się od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), wyższe wyniki = większe nasilenie. Zmodyfikowana punktacja Mayo (MMS): mierzy aktywność choroby w kierunku UC, wynik: 0 (normalny) do 9 (maksymalne nasilenie) i obejmuje wyniki cząstkowe dla SF, RB, ES. Wyższy wynik = poważniejsza aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję objawową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję objawową zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 (lub = 1 ze spadkiem o >= 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową) i wynik cząstkowy RB = 0. Wynik cząstkowy SF: zgłoszona liczba stolców w okresie 24 godzin w porównaniu z prawidłową liczbą stolców dla tego uczestnika w tym samym okresie wynik wahał się od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców niż normalnie), wyższe wyniki = większe nasilenie. Wynik cząstkowy RB: zgłoszono największą ilość krwi przepuszczonej przez odbyt w ciągu 24 godzin, wynik wahał się od 0 (brak krwi) do 3 (przepływ samej krwi), wyższe wyniki = większe nasilenie. MMS: mierzy aktywność choroby w kierunku UC, wynik: 0 (normalny) do 9 (maksymalne nasilenie) i obejmuje wyniki cząstkowe dla SF, RB, ES. Wyższy wynik = poważniejsza aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wygojenie błony śluzowej nastąpiło w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości), a remisję histologiczną zdefiniowano jako wynik wskaźnika Geboesa < 2,0). ES zgłosił najgorszy wygląd błony śluzowej w sigmoidoskopii elastycznej lub kolonoskopii, punktacja wahała się od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), wyższe wyniki = większe nasilenie. System oceny punktacji Geboes był zatwierdzonym systemem oceny aktywności choroby histologicznej w WZJG w następujący sposób: stopień 0 = zmiany strukturalne i architektoniczne; stopień 1 = przewlekły naciek zapalny; stopień 2 = neutrofile i eozynofile blaszki właściwej; stopień 3 = neutrofile w nabłonku; stopień 4 = zniszczenie krypty; stopień 5 = nadżerki lub owrzodzenia. Wyższy wynik Geboes wskazywał na cięższą chorobę. Zmodyfikowana punktacja Mayo (MMS): pomiar aktywności choroby dla UC, wynik: 0 (normalny) do 9 (maksymalne nasilenie), obejmujący wyniki cząstkowe dla SF, RB, ES. Wyższy wynik = poważniejsza aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako spadek MMS o >= 2 punkty i >= 30 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowych oraz spadek podskali RB o >= 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych lub bezwzględny wynik podskali RB <= 1. MMS: miara aktywność choroby dla UC, punktacja: 0 (normalna) do 9 (maksymalna ciężkość) i obejmowała podpunkty dla SF, RB, ES. Wyższy wynik = poważniejsza aktywność choroby. Wynik cząstkowy RB: zgłoszono największą ilość krwi przepuszczonej przez odbyt w ciągu 24 godzin, wynik wahał się od 0 (brak krwi) do 3 (przepływ samej krwi), wyższe wyniki = większe nasilenie.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli normalizację endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Normalizację endoskopową zdefiniowano jako ES= 0. ES zgłaszał najgorszy wygląd błony śluzowej w sigmoidoskopii elastycznej lub kolonoskopii, punktacja wahała się od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), wyższe wyniki = większe nasilenie. MMS: mierzy aktywność choroby w kierunku UC, wynik: 0 (normalny) do 9 (maksymalne nasilenie) i obejmuje wyniki cząstkowe dla SF, RB, ES. Wyższy wynik = poważniejsza aktywność choroby.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (maksymalnie do 16 tygodni)
Zdarzeniem niepożądanym było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym jest zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy też nie. Stopień ciężkości sklasyfikowano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, takich jak stopień 1 – łagodny, stopień 2 – umiarkowany, stopień 3 – ciężki, stopień 4 – zagrożenie życia, stopień 5 – śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Dzień 1 pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (maksymalnie do 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APD334-203
  • C5041007 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami