Etrasimodin annosvaihtelu vs. lumelääke induktioterapiatutkimuksena aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikon annos vaihteleva tutkimus etrasimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän vain Japania koskevan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etrasimodin turvallisuutta ja tehoa kahdella annoksella japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC), kun sitä annettiin 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Osaka, Japani, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka, Japani, 540-0006
- Osaka National Hospital Institutional Review Board
-
Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Toyoake-City, Aichi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aichi- KEN
-
Toyohashi-shi, Aichi- KEN, Japani, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Aixhi-ken
-
Nagoya-shi, Aixhi-ken, Japani, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Aomori KEN
-
Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital(OCT/PFT/DLCO)
-
Hirosaki-shi, Aomori KEN, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Aomori-ken
-
Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japani, 036-8545
- NHO Hirosaki General Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japani, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
-
Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-1266
- Koyanose Eye Clinic
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kutakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Onga-gun, Fukuoka, Japani, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Gifu-ken
-
Gifu-shi, Gifu-ken, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japani, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 720-0822
- Nakayama EYE Clinic
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Koga-shi, Ibaraki, Japani, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japani, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Toride-shi, Ibaraki, Japani, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japani, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Iwate-ken
-
Morioka-shi, Iwate-ken, Japani, 020-0871
- Kudo Internist Heart Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 234-0054
- Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Yokkaichi- Shi, Mie-ken, Japani, 510-0891
- Hinaga Nishi Ophthalmology Clinic
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japani, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japani, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japani, 596-0042
- Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 553-0003
- Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
-
Takatsuki-City, Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Saitama-ken
-
Saitama-shi, Saitama-ken, Japani, 330-0074
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Shizuoka-ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japani, 432-8580
- Hamamatsu Medical Centre
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilainen syntyperä
- Diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus (UC) ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
- Endoskopialla vahvistettu aktiivinen UC
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea laaja paksusuolentulehdus
- Crohnin taudin (CD) diagnoosi tai epämääräinen paksusuolentulehdus tai CD:n mukainen fisteli.
- Mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolentulehduksen tai tarttuvan paksusuolitulehduksen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Etrasimodia vastaava lumetabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Etrasimodin annos 1
|
Etrasimod-tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etrasimodin annos 2
|
Etrasimod-tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio: Osallistujat, joiden ulostetiheyden (SF) alapistemäärä = 0 (tai 1, suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 pisteen lasku lähtötasosta, peräsuolen verenvuoto (RB) alapistemäärä = 0 ja endoskooppinen pistemäärä (ES) pienempi kuin tai yhtä suuri kuin(<)=1(pois lukien mureneminen).SF-alapistemäärä: ulosteiden määrä 24 tunnin aikana suhteessa normaaliin ulosteiden lukumäärään kyseisellä osallistujalla samalla ajanjaksolla, pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai normaalia enemmän ulosteita), korkeammat pisteet = vaikeusaste. RB-alapisteet: vakavin määrä verta peräsuolessa 24 tunnin aikana, pisteet vaihtelivat 0:sta (verta ei näkynyt) 3:een (pelkästään verta poistuu), korkeammat pisteet = vakavuusaste. .ES: raportoitu pahin limakalvon ulkonäkö joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), korkeammat pisteet = vakavampi. Muokattu Mayo-pistemäärä: mittaa sairauden aktiivisuutta UC,pisteet:0(normaali) 9(maksimivakavuus),sisältää alapisteet SF,RB,ES.korkeampi
pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen parannus määriteltiin ES <= 1 (pois lukien mureneminen).
ES raportoi limakalvon pahimman ilmeen joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), korkeammat pisteet = vakavuusaste.
Modifioitu Mayo-pistemäärä (MMS): mittaa taudin aktiivisuus UC:lle, pistemäärä: 0 (normaali) - 9 (maksimivakavuus), ja se sisälsi SF:n, RB:n ja ES:n alapisteet.
Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Oireen remissio määriteltiin seuraavasti: SF-alapistemäärä = 0 (tai = 1, jossa >= 1 pisteen lasku lähtötasosta) ja RB-alapistemäärä = 0. SF-alapistemäärä: raportoitu ulosteiden määrä 24 tunnin aikana suhteessa normaaliin ulosteiden määrään kyseiselle osallistujalle samalla ajanjaksolla pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti), korkeammat pisteet = vaikeusaste.
RB-alapisteet: raportoitu vakavimman verenkierron peräsuolessa 24 tunnin aikana, pisteet vaihtelivat 0:sta (verta ei havaittu) 3:een (pelkästään verta läpäisee), korkeammat pisteet = vakavampi.
MMS: mittaa sairauden aktiivisuus UC:lle, pisteet: 0 (normaali) - 9 (maksimivakavuus), ja se sisälsi SF:n, RB:n ja ES:n alapisteet.
Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat limakalvolla viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Limakalvon paraneminen määriteltiin ES <= 1:ksi (pois lukien hauraus) ja histologinen remissio määriteltiin Geboes-indeksin arvoksi < 2,0.
ES raportoi limakalvon pahimman ilmeen joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), korkeammat pisteet = vakavuusaste.
Geboes-pisteytysjärjestelmä oli validoitu pistemäärä histologisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi UC:ssa seuraavasti: arvosana 0 = rakenteelliset ja arkkitehtoniset muutokset; aste 1 = krooninen tulehduksellinen infiltraatti; luokka 2 = lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit; luokka 3 = neutrofiilit epiteelissä; luokka 4 = kryptan tuhoaminen; luokka 5 = eroosiot tai haavaumat.
Korkeampi Geboes-pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.
Modifioitu Mayo-pistemäärä (MMS): mittaa sairauden aktiivisuus UC:lle, pistemäärä: 0 (normaali) - 9 (maksimivakavuus), joka koostuu SF:n, RB:n ja ES:n alapisteistä.
Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste määriteltiin >= 2 pisteen ja >= 30 prosentin (%) laskuna lähtötasosta MMS:ssä ja >= 1 pisteen laskuna lähtötasosta RB-alapisteissä tai absoluuttiseksi RB-alapisteeksi <= 1. MMS: mittaa taudin aktiivisuus UC:lle, pistemäärä: 0 (normaali) - 9 (maksimivakavuus), ja se sisälsi alapisteet SF:lle, RB:lle, ES:lle.
Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus.
RB-alapisteet: raportoitu vakavimman verenkierron peräsuolessa 24 tunnin aikana, pisteet vaihtelivat 0:sta (verta ei havaittu) 3:een (pelkästään verta läpäisee), korkeammat pisteet = vakavampi.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen normalisoinnin viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen normalisoituminen määriteltiin ES= 0. ES raportoi limakalvon huonoimman ilmeen joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), korkeammat pisteet = vaikeusaste.
MMS: mittaa sairauden aktiivisuus UC:lle, pisteet: 0 (normaali) - 9 (maksimivakavuus), ja se sisälsi SF:n, RB:n ja ES:n alapisteet.
Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus.
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisen annoksen 1. päivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Haittava tapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Vakavuus luokiteltiin haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE), versio 5.0, kuten aste 1 lievälle, aste 2 keskivaikealle, aste 3 vakavalle, aste 4 henkeä uhkaavalle, luokka 5 haittatapahtumaan liittyvälle kuolemalle.
|
Tutkimushoidon ensimmäisen annoksen 1. päivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD334-203
- C5041007 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .