Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilämmityksen vaikutus ihon lämpötilan muutoksiin

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: NEGIN NAYEBI, Bozyaka Training and Research Hospital

Esilämmityksen vaikutus ihon lämpötilan muutoksiin spinaalipuudutuksen jälkeen virtsarakon transuretraalisessa resektiossa

Tässä satunnaistetussa prospektiivisessa yksisokkotutkimuksessa American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokittelujärjestelmä (ASA) I-II-III 50–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään transuretraalisen rakon resektio, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä peitetään 41 asteen kaksikerroksisella puuvillakankaalla. Toinen ryhmä saa aktiivisen esilämmittelyn. Kaikkien potilaiden sisälämpötilaa seurataan tärykalvon kautta. Ihon lämpötilaa seurataan neljältä eri kehon alueelta. Spinaalipuudutus suoritetaan L3-L4-tasolla 25 Gauge quincke-neulalla, jonka annos on 12,5-15 mg hyperbarista bupivakaiinia. Neulanpistotestiä käytetään aistilohkon arvioinnissa. T10 sensorinen lohko on tavoitteemme. Hemodynaamiset parametrit tallennetaan. Ihon lämpötilaa seurataan ennen ja jälkeen spinaalipuudutuksen ja muutokset kirjataan. Myös leikkausaika, kastelunesteiden määrä ja lämpötila, verensiirtotarve, poistumisaika leikkauksen jälkeisestä hoidosta kirjataan. Vilunväristyspisteitä ja lämpömukavuusasteikkoa käytetään. Näitä kahta ryhmää verrataan lämpötilan muutosten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: Ryhmän II potilaat saavat aktiivisen esilämmityksen ilmapeitolla (kokovartalopeitolla) 30 minuuttia ennen leikkausta

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa yksisokkotutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokonepohjaisella satunnaistustekniikalla. Kaikilla potilailla on 2 tunnin paastoaika kirkkaalle nesteelle ja 6 tuntia kiinteälle ruoalle. Potilaat viedään esilääkityshuoneeseen ennen leikkausta. Kaikilta potilailta otetaan kirjallinen ja suullinen hyväksyntä. Tärykalvoa käytetään sisälämpötilan mittaamiseen Citizen korvalämpömittarilla 15 minuutin välein. Aikuisten ihon lämpötila-anturia käytetään jatkuvaan perifeerisen lämpötilan mittaamiseen neljältä eri kehon alueelta (T1:Cervical7 (C7) dermatome, T2:C6 dermatome T3: Lanne 5(L5)dermatomi, T4: L4dermatomi). Molemmille ryhmille annetaan tasapainotetun elektrolyyttiliuoksen infuusio nopeudella 8 millilitraa/kg/tunti (ml/kg/tunti). Ryhmän I potilaat peitetään 41 asteen kaksikerroksisilla puuvillavaatteilla. Ryhmän II potilaat saavat aktiivisen esilämmityksen paineilmalämmityspeitolla (WarmCare kokovartalopeitolla) 30 minuuttia ennen leikkausta. Esilääkitystä varten annetaan 0,1 mg/kg suonensisäistä (iv) midatsolaamihydrokloridia. Potilaat siirretään leikkaussaliin peitettynä lämmitetyillä kaksikerroksisilla puuvillavaatteilla. Potilaille sovelletaan tavanomaista seurantaa (pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaine, elektrokardiografia). Ydinlämpötilan ja 4 pisteen ihon lämpötilamittaukset tallennetaan. Potilaille toimitetaan 2 litraa/minuutti happea nenäkanyylillä. Suonensisäistä hydraatiota jatketaan huoneenlämpöisellä tasapainotetulla elektrolyyttiliuoksella infuusionopeudella 2 millilitraa/kg/tunti. Spinaalipuudutus suoritetaan L3-L4-tasolla 25 Gauge Quincken neulalla, jonka annos on 12,5-15 mg hyperbarista bupivakaiinia istuma-asennossa. Tämän jälkeen potilaat asetetaan makuuasentoon. Hemodynaamisia mittauksia jatketaan. Ydinlämpötilamittaukset tehdään 15 minuutin välein. Ihon reuna-alueen lämpötilamittaukset ovat jatkuvia. Leikkauksen aikana mitataan 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. ja 10. minuutilla ja 5 minuutin välein. Neulanpistotestiä käytetään aistilohkon arvioinnissa. T10 sensorinen lohko on tavoitteemme. Riittävän sensorisen lohkon (T10) aika tallennetaan. Potilaat asetetaan uudelleen (litotomia) ennen leikkauksen alkua. 5 mg iv efedriiniä ja 0,5 mg iv atropiinia annetaan, kun verenpaine on 80 % peruspaineesta ja sykkeestä. Käyttöaika, kastelunesteiden määrä ja lämpötila sekä verensiirtotarve kirjataan. Kaikki potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU). Ydinlämpötilan mittauksia jatketaan 15 minuutin välein PACU:ssa. Vapautusvaakaa ja lämpömukavuusvaakaa käytetään leikkauksen aikana ja sen jälkeen. 25 mg iv meperidiiniä annetaan, kun potilaan vilunväristyspistemäärä on yli 3. PACU-jakson pituus kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Negin Nayebi, MD
Puhelinnumero: +905541491707
Sähköposti: negin.naebi@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Zeki Tuncel Tekgül, Assoc Prof
Puhelinnumero: +905058554705
Sähköposti: zekitekgul@yahoo.com

Opiskelupaikat

Turkki
- Karabağlar
  - İzmir, Karabağlar, Turkki, 35170
    - Bozyaka Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ASA I-II-III
50-80 vuotta vanha
Potilaat, joille on määrätty transuretraalisen kaljuuntuman resektio

Poissulkemiskriteerit:

Naispuolinen sukupuoli
Koordinoimattomat potilaat
sinulla on koagulopatia,
Tunnetut allergiat käytettäville lääkkeille,
Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea hypovolemia
Ihotulehdus pistoskohdassa.
Painoindeksi yli 35m2/kg
potilailla, joilla on vaikea endokrinologinen sairaus
Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi tai vaikea mitraalistenoosi
potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä Potilaat peitetään 41 asteen kaksikerroksisella puuvillakankaalla
Kokeellinen: Esilämmitetty ryhmä Potilaat saavat aktiivisen esilämmityksen ilmailmalla (kokovartalopeitolla) 30 minuuttia ennen leikkausta	Menettely: Ryhmän II potilaat saavat aktiivisen esilämmityksen ilmapeitolla (kokovartalopeitolla) 30 minuuttia ennen leikkausta Ydinlämpötilan ja 4 pisteen ihon lämpötilamittaukset tallennetaan koko toimenpiteen ajan. Potilaille annetaan 2 litraa/minuutti happea nenäkanyylillä. Suonensisäistä nesteytymistä jatketaan huoneenlämpöisellä tasapainotetulla elektrolyyttiliuoksella infuusionopeudella 2 ml/kg/h. Spinaalipuudutus suoritetaan L3-L4-tasolla 25 Gauge Quincken neulalla, jonka annos on 12,5-15 mg hyperbarista bupivakaiinia istuma-asennossa.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Potilaat peitetään 41 asteen kaksikerroksisella puuvillakankaalla

Kokeellinen: Esilämmitetty ryhmä

Potilaat saavat aktiivisen esilämmityksen ilmailmalla (kokovartalopeitolla) 30 minuuttia ennen leikkausta

Menettely: Ryhmän II potilaat saavat aktiivisen esilämmityksen ilmapeitolla (kokovartalopeitolla) 30 minuuttia ennen leikkausta

Ydinlämpötilan ja 4 pisteen ihon lämpötilamittaukset tallennetaan koko toimenpiteen ajan. Potilaille annetaan 2 litraa/minuutti happea nenäkanyylillä. Suonensisäistä nesteytymistä jatketaan huoneenlämpöisellä tasapainotetulla elektrolyyttiliuoksella infuusionopeudella 2 ml/kg/h. Spinaalipuudutus suoritetaan L3-L4-tasolla 25 Gauge Quincken neulalla, jonka annos on 12,5-15 mg hyperbarista bupivakaiinia istuma-asennossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bozyaka Training and Research Hospital

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Halide Hande Şahinkaya, Specialist, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NeginIzmirBozyaka

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
tärykalvon ytimen lämpötila (C0) Aikaikkuna: juuri ennen spinaalipuudutuksen tekemistä	celsiusaste, Timpanic-kalvoa käytetään sisälämpötilan mittaukseen Citizen korvalämpömittarilla, CTD504,	juuri ennen spinaalipuudutuksen tekemistä
tärykalvon ytimen lämpötila (C1) Aikaikkuna: 15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen	celsiusaste, tärykalvoa käytetään sisälämpötilan mittaukseen Citizen korvalämpömittarilla, CTD504,	15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
tärykalvon ytimen lämpötila (C2) Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen	celsiusaste, tärykalvoa käytetään sisälämpötilan mittaukseen Citizen korvalämpömittarilla, CTD504,	30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
tärykalvon ytimen lämpötila (C3) Aikaikkuna: 45 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen	celsiusaste, tärykalvoa käytetään sisälämpötilan mittaukseen Citizen korvalämpömittarilla, CTD504,	45 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
tärykalvon ytimen lämpötila (C4) Aikaikkuna: 60 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen	celsiusaste, tärykalvoa käytetään sisälämpötilan mittaukseen Citizen korvalämpömittarilla, CTD504,	60 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
lämpömukavuusasteikko Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen	lämpömukavuus arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa nolla tarkoittaa voimakasta kylmää ja 100 mm voimakasta lämpöä	Heti leikkauksen jälkeen
vilunväristykset (h0) Aikaikkuna: juuri ennen spinaalipuudutuksen tekemistä	0: ei vilunväristyksiä 1: piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio, mutta ei näkyvää vilunväristystä 2: lihastoiminta vain yhdessä lihasryhmässä 3: lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistä vilunväristystä	juuri ennen spinaalipuudutuksen tekemistä
vilunväristykset (h1) Aikaikkuna: 15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen	0: ei vilunväristyksiä 1: piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio, mutta ei näkyvää vilunväristystä 2: lihastoiminta vain yhdessä lihasryhmässä 3: lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistä vilunväristystä	15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
vilunväristykset (h2) Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen	0: ei vilunväristyksiä 1: piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio, mutta ei näkyvää vilunväristystä 2: lihastoiminta vain yhdessä lihasryhmässä 3: lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistä vilunväristystä	30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
vilunväristykset (h3) Aikaikkuna: 45 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen	0: ei vilunväristyksiä 1: piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio, mutta ei näkyvää vilunväristystä 2: lihastoiminta vain yhdessä lihasryhmässä 3: lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistä vilunväristystä	45 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
vilunväristykset (h4) Aikaikkuna: 60 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen	0: ei vilunväristyksiä 1: piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio, mutta ei näkyvää vilunväristystä 2: lihastoiminta vain yhdessä lihasryhmässä 3: lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistä vilunväristystä	60 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
vilunväristykset (h5) Aikaikkuna: 75 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen	0: ei vilunväristyksiä 1: piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio, mutta ei näkyvää vilunväristystä 2: lihastoiminta vain yhdessä lihasryhmässä 3: lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistä vilunväristystä	75 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
vilunväristykset (h6) Aikaikkuna: 90 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen	0: ei vilunväristyksiä 1: piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio, mutta ei näkyvää vilunväristystä 2: lihastoiminta vain yhdessä lihasryhmässä 3: lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistä vilunväristystä	90 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
vilunväristykset (h7) Aikaikkuna: 105 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen	0: ei vilunväristyksiä 1: piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio, mutta ei näkyvää vilunväristystä 2: lihastoiminta vain yhdessä lihasryhmässä 3: lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistä vilunväristystä	105 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
vilunväristykset (h8) Aikaikkuna: 120 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen	0: ei vilunväristyksiä 1: piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio, mutta ei näkyvää vilunväristystä 2: lihastoiminta vain yhdessä lihasryhmässä 3: lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistä vilunväristystä	120 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Esilämmityksen vaikutus ihon lämpötilan muutoksiin