Semaglutidi 2,4 mg potilailla, joilla on huono painonpudotus (BARI-STEP)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: University College, London
BARI-STEP: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu semaglutidi 2,4 mg:n koe potilailla, joilla on huono painonpudotus bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus semaglutidilla 3,0 mg/ml potilailla, joilla oli huono painonpudotus bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, aiheuttaako 68 viikon ihonalainen semaglutidi 3,0 mg/ml suurempaa painonlaskua (%WL), rasvaisuuden vähenemistä, aineenvaihdunta- ja tulehdusindeksien paranemista ja terveyteen liittyvää paranemista, ja missä määrin. elämänlaatua (HRQoL) kuin lumelääkettä potilailla, joilla on heikko painonpudotus mahalaukun ohitusleikkauksen tai hihagastrektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JF
- Janine Makaronids
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, ≥1 vuoden primaarinen RYGB tai primaarinen SG, joilla on huono painonpudotus (
- Aikuiset, 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien naispuolisten kumppanien tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä; raittius) (Liite 2) suostumuksen allekirjoittamisesta 2 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. HUOMAA: Koehenkilöitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (eli heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.
- Itse ilmoittama ≤5 %:n vaihtelu ruumiinpainossa edellisten 3 kuukauden aikana.
- Puhut sujuvasti englantia ja osaat ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu bariatrinen kirurginen toimenpide kuin RYGB ja SG tai minkä tahansa leikkauksen tyyppinen korjauskirurgia.
- Henkilökohtainen tyypin I diabetes tai tyypin II diabetes mellitus, jota hoidetaan tällä hetkellä insuliinilla.
- GLP-1R-agonistin tai DPPIV-estäjien samanaikainen käyttö.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi.
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
- Aiemmat itsemurhayritykset viimeisen 5 vuoden aikana tai hoitamaton vakava masennus tai mielenterveystila suoralla kyselyllä arvioituna.
- Oireinen sappikivitauti
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna glomerulusten infiltraationopeudella (eGFR
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys semaglutidille tai jollekin niiden valmistuksessa käytetylle apuaineelle.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa. Ihon tyvi- ja okasolusyöpä sekä kaikki in situ -syöpä ovat sallittuja.
- Henkilökohtainen akuutti haimatulehdus 180 päivää ennen seulontaa tai krooninen haimatulehdus.
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
- Aiemmin aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III-IV edellisten 12 kuukauden aikana.
- Hoitamattomat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
- Diabeettinen gastropareesi.
- Painonnousua tai painonpudotusta aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Vaikea maksan vajaatoiminta diagnosoitu maksan toimintaverikokeiden ja kliinisen arvioinnin perusteella
- Mikä tahansa lisätekijä, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Semaglutidi 2,4 mg/viikko ihonalaisena injektiona 68 viikon ajan.
Hoito sisältää 16 viikon alkuvaiheen, jota seuraa 52 viikon hoito tutkimusannoksella, eli 2,4 mg/viikko.
|
Semaglutidi 2,4 mg/viikko, ihonalainen injektio.
Hoitoannos: 16 viikon annoksen korotus + 52 viikon tutkimusannos (eli 2,4 mg/viikko).
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Lumeannostelu kerran viikossa, ihonalainen injektio.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Prosenttiosuus kokonaispainon pudotuksesta
|
68 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painon pudotus ≥10 %
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Vertaaksemme niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saivat ihonalaista semaglutidia 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa lumelääkkeeseen verrattuna, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 % 68 viikon jälkeen.
|
68 viikkoa
|
|
ruumiinpainon pudotus ≥15 %
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Vertaaksemme niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saivat ihonalaista semaglutidia 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa lumelääkkeeseen verrattuna, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥15 % 68 viikon jälkeen.
|
68 viikkoa
|
|
painonpudotus ≥20 %
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Vertaaksemme niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saivat ihonalaista semaglutidia 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa lumelääkkeeseen verrattuna, jotka saavuttivat painonpudotuksen 68 viikon jälkeen ≥20 %
|
68 viikkoa
|
|
Muutos verenkierron HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa verrattuna lumelääkkeeseen vaikutus HbA1c:hen
|
68 viikkoa
|
|
Muutos verenkierron HbA1c-tasoissa osallistujilla, joilla oli esidiabetes lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
68 viikkoa kestäneen ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa verrattuna lumelääkkeeseen vaikutus HbA1c:hen osallistujilla, joilla oli esidiabetes lähtötilanteessa
|
68 viikkoa
|
|
Muutos verenkierron HbA1c-tasoissa osallistujilla, joilla oli T2D lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa verrattuna lumelääkkeeseen vaikutus HbA1c:hen potilailla, joilla oli diabetes lähtötilanteessa
|
68 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa verrattuna lumelääkkeeseen vaikutus verenpaineeseen
|
68 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine osallistujilla, joilla on aiempi verenpaine
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa verrattuna lumelääkkeeseen vaikutus verenpaineeseen potilailla, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti
|
68 viikkoa
|
|
verenpaineen hoitoon tarvittavat farmakologiset aineet
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Verenpaineen hoitoon tarvittavien farmakologisten aineiden määrä osallistujilla, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti
|
68 viikkoa
|
|
Muutos kiertävissä lipideissä
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Vertaamalla 68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa lumelääkkeeseen vaikutusta verenkierron lipideihin
|
68 viikkoa
|
|
Muutos kiertävässä HsCRP:ssä ja tulehdussytokiinissa
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Vertaamalla 68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa lumelääkkeeseen vaikutusta tulehdusmerkkiaineisiin
|
68 viikkoa
|
|
Ruoanhimopisteiden muutokset arvioitu ruokakyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Vertaamaan 68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa lumelääkkeeseen vaikutusta ruoanhimoon
|
68 viikkoa
|
|
Muutokset HRQoL:ssä
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Vertaamalla 68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa lumelääkkeeseen vaikutusta HRQoL:iin
|
68 viikkoa
|
|
GLP-1 tasot
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Paaston ja aterialla stimuloidun aktiivisen GLP-1-tason välisen suhteen tutkiminen lähtötilanteessa ja % WL 68 viikon kohdalla
|
68 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .