Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriflunomidilla ja alemtutsumabilla hoidettujen multippeliskleroosipotilaiden immuunivaste COVID-19-rokotteelle

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

COVID-19-ROKOTTEEN IMMUUNIVASTEEN PITKÄIKÄISYYS TERIFLUNOMIDILLA (AUBAGIO) TAI ALEMTUZUMABILLA (LEMTRADA) hoidetuilla rokotetuilla MS-potilailla

Vaihe IV, 3-haarainen, prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, israelilainen tutkimus, jossa tutkitaan SARS-CoV-2-rokotteen vastetta 30 teriflunomidilla, 10 alemtutsumabilla hoidetulla potilaalla ja 30 samanikäisellä (teriflunomidilla) ryhmä) hoitamattomia MS-potilaita. Hoidot suoritetaan paikallisen yleisen käytännön mukaisesti. Demografisia, kliinisiä, hoitoon ja COVID-19:ään liittyviä tietoja kerätään. Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa (ennen COVID-19-rokotusta) ja 1, 3, 6 (ja mahdollisesti 12) kuukautta toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen. Humoraaliset, B-solu- ja T-soluvasteet arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan. (2) Ikä >=18 vuotta.

(3) Teriflunomidihoito vähintään 6 kuukautta/tai 4–18 kuukautta viimeisen alemtutsumabihoidon jälkeen/tai hoitamattomana.

(4) Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

(1) Kognitiivinen heikkeneminen, joka estää opiskelumenetelmien ymmärtämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MS ei immunomoduloivaa hoitoa
MS-potilaat, jotka eivät saa immunomoduloivaa hoitoa
Biologinen: COVID-19 rokotus
Verinäyte otettu ennen toimenpidettä, 1, 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
Muut nimet:
  • Veri otettu
Active Comparator: MS-taudin teriflunomidihoito
MS-potilaat, joita hoidetaan Teriflunomidilla
Biologinen: COVID-19 rokotus
Verinäyte otettu ennen toimenpidettä, 1, 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
Muut nimet:
  • Veri otettu
Active Comparator: MS Alemtutsumabihoito
MS-potilaat, joita hoidetaan alemtutsumabilla
Biologinen: COVID-19 rokotus
Verinäyte otettu ennen toimenpidettä, 1, 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
Muut nimet:
  • Veri otettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus SARS-COV-2-vasta-ainepositiivisista MS COVID-19 -rokotteista 1 kuukauden kuluttua toisesta COVID-19-rokoteannoksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden havaitseminen verinäytteistä suoritetaan käyttämällä Euroimmunin (EI, Lyypekki, Saksa) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitatiivista ELISA-kittiä, joka perustuu SARS-CoV-2-piikkiproteiinin rekombinanttiseen S1-alayksikköön.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus SARS-COV-2-vasta-ainepositiivisista MS COVID-19 -rokotteista 3 ja 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden havaitseminen verinäytteistä suoritetaan käyttämällä Euroimmunin (EI, Lyypekki, Saksa) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitatiivista ELISA-kittiä, joka perustuu SARS-CoV-2-piikkiproteiinin rekombinanttiseen S1-alayksikköön.
12 kuukautta
SARS-COV-2-vasta-ainetiitteri 1, 3 ja 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden havaitseminen verinäytteistä suoritetaan käyttämällä Euroimmunin (EI, Lyypekki, Saksa) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitatiivista ELISA-kittiä, joka perustuu SARS-CoV-2-piikkiproteiinin rekombinanttiseen S1-alayksikköön.
12 kuukautta
SARS-COV-2 B-solumuistivaste 1, 3 ja 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käänteinen antigeeni ihmisen IgG SARS-CoV-2 -reseptoria sitova domeeni (RBD) ELISpotPLUS käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
12 kuukautta
Prosentti MS-tautiin COVID-19 rokotetuista, joilla oli SARS-COV-2 T-solumuistipositiivinen vaste 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toisesta COVID-19-rokotuksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiivinen T-soluvaste lasketaan IFN-y/IL-2:ta erittävien solujen suurimman määrän mukaan FluoroSpotissa
12 kuukautta
SARS-COV-2 T-solumuistivaste 1, 3 ja 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuten tulos #5 osoittaa
12 kuukautta
Prosenttiosuus MS COVID-19 -rokotteista, joilla on positiivinen kaksoisimmuunivaste (kaksi vastetta mahdollisesta kolmesta) tai positiivinen kolminkertainen immuunivaste (IgG-, T-solu- ja B-solumuistipositiivinen) 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tilastollinen analyysi
6 kuukautta
Prosentti MS-tautiin COVID-19 rokotetuista, joilla oli SARS-COV-2 B-solumuistipositiivinen vaste 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toisesta COVID-19-rokotuksesta. Positiivinen raja-arvo määritetään suuremmiksi kuin 10 SFU.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tilastollinen analyysi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8182-21 SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Tutki tieteellistä taustaa
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Tutki tieteellistä taustaa. Maailman terveysjärjestö 2021. Taustadokumentti mRNA-rokotteesta BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) COVID-19:ää vastaan.
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Tutki tieteellistä taustaa.
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Tutki tieteellistä taustaa.
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Tutki tieteellistä taustaa.
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Alemtutsumabi lääke
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Alemtutsumabi lääke
  8. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Alemtutsumabi lääke
  9. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Aubagio (teriflunomidi) [lääkemääräystiedot]. Cambridge (MA): Genzyme Corporation; Syyskuu 2012.
  10. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Aubagio (teriflunomidi) lääkitys
  11. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Multippeliskleroosin diagnoosi: McDonald-kriteerien vuoden 2017 tarkistukset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa