Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSVpreF:n kliinisen erän johdonmukaisuus 18–≤49-vuotiaiden terveiden aikuisten populaatiossa

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJATTU TUTKIMUS, jossa arvioitiin 3 ERÄN HENGITYSSYNCYTIALIVIRUKSEN (RSV) TURVALLISUUS, SIEDOT JA IMMUNOGEENISUUS VAATIMUKSEN ALAYKSIKÖN PREFUSION SYNCYTIAL VIRUSIN (RSV)

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen RSVpreF-erän turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa tutkitaan immuunivastetta sekä turvallisuus- ja siedettävyysprofiileja kolmessa valmistetun RSVpreF-erässä, kun sitä annetaan yhtenä 120 µg:n annoksena terveille aikuisille, jotta voidaan osoittaa erän vastaavuus RSVpreF:n valmistuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1028

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18-≤49-vuotiaat, mukaan lukien, vierailulla 1 (päivä 1).
  2. Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien päivittäinen e-päiväkirjan täyttäminen 7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.
  3. Terveet osallistujat, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Osallistujat, joilla on aiempia kroonisia sairauksia, jotka on tutkijan kliinisen arvion mukaan todettu vakaiksi, voidaan ottaa mukaan.
  4. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää ICD:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenvuotodiateesi tai pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvä tila, joka voi olla vasta-aiheinen IM-injektiolle.
  2. Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle tai mihin tahansa siihen liittyvään rokotteeseen.
  3. Epästabiili krooninen sairaus tai sairaus, joka vaatii merkittävää hoidon muutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen vastaanottamista.
  4. Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  5. Tunnettu HIV-, HCV- tai HBV-infektio.
  6. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  7. Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella milloin tahansa ennen ilmoittautumista tai suunniteltua vastaanottamista koko tutkimuksen ajan.
  8. Kaikkien veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan.
  9. Monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  10. Systeeminen hoito tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 60 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota tai systeemisten kortikosteroidien käyttö (≥20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) ≥14 päivän ajan 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Prednisonin käyttö
  11. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö. Huomautus: Marihuanan käyttöä ei pidetä tutkimuksen poissulkemiskriteerinä, kun se on saatu aikaan osallistujien seulonnassa, vaikka sitä voidaan pitää laittomana joillakin alueilla.
  12. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai ne, jotka eivät halua/ei pysty käyttämään sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä.
  13. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) tai tutkimusrokotteita 28 päivää ennen suostumusta ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  14. Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimuksen ajan.
  15. Miehet, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
  16. Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RSVpreF-rokote ryhmä 1
RSVpreF
Biologinen: RSVpreF (ryhmä 1)
RSV-rokote (RSVpreF)
Kokeellinen: RSVpreF-rokote ryhmä 2
RSVpreF
Biologinen: RSVpreF (ryhmä 2)
RSV-rokote (RSVpreF)
Kokeellinen: RSVpreF-rokote ryhmä 3
RSVpreF
Biologinen: RSVpreF (ryhmä 3)
RSV-rokote (RSVpreF)
Placebo Comparator: Placebo-annos
Plasebo
Biologinen: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten syntiaaliviruksen alaryhmän A (RSV A) ja B (RSV B) neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvot (GMR) 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta jokaiselle RSVpreF-eräparille
Aikaikkuna: 1 kuukausi (27-42 päivän ikkuna) rokotuksen jälkeen päivänä 1
RSV A:ta ja RSV B:tä neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri (GMT) laskettiin eksponentioimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) perustui Studentin t-jakaumaan. GMT:t ilmoitettiin kuvaavassa osiossa. Geometriset keskiarvosuhteet (GMR:t) kunkin RSV-rokoteerän vertailulle (ryhmä 1/ryhmä 2, ryhmä 1/ryhmä 3 ja ryhmä 2/ryhmä 3) RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien vasta-aineiden tiittereille laskettiin ja raportoitiin tilastollisessa analyysissä.
1 kuukausi (27-42 päivän ikkuna) rokotuksen jälkeen päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm) ja luokiteltu lieväksi: yli (>) 2,0 - 5,0 cm, kohtalainen: > 5,0 - 10,0 cm ja vakavaksi: > 10,0 cm. Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsi aktiivisuutta ja vaikeaksi: esti päivittäistä toimintaa. Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu, ripuli, ja osallistujat kirjasivat ne e-päiväkirjaan. Kuume määriteltiin lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 celsiusastetta (C), ja se luokiteltiin lieväksi (>=38,0 - 38,4 astetta C), kohtalaiseksi (>38,4 - 38,9 astetta C) ja vaikeaksi (>38,9 - 40,0 astetta). astetta C). Väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalaista: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), keskivaikeaksi: >2 kertaa 24 tunnissa ja vaikeaksi: vaadittiin suonensisäistä nesteytystä. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa. Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Suostumuspäivä (1. päivä) tutkimuksen loppuun asti (noin 1 kuukausi)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE-tapahtumiin sisältyivät sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia lukuun ottamatta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; hengenvaarallinen ; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja epäillään tartunnanaiheuttajan, patogeenisen tai ei-patogeenisen, leviäminen Pfizer-tuotteen kautta. Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Suostumuspäivä (1. päivä) tutkimuksen loppuun asti (noin 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C3671014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia