RSVpreF:n kliinisen erän johdonmukaisuus 18–≤49-vuotiaiden terveiden aikuisten populaatiossa
perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJATTU TUTKIMUS, jossa arvioitiin 3 ERÄN HENGITYSSYNCYTIALIVIRUKSEN (RSV) TURVALLISUUS, SIEDOT JA IMMUNOGEENISUUS VAATIMUKSEN ALAYKSIKÖN PREFUSION SYNCYTIAL VIRUSIN (RSV)
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen RSVpreF-erän turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa tutkitaan immuunivastetta sekä turvallisuus- ja siedettävyysprofiileja kolmessa valmistetun RSVpreF-erässä, kun sitä annetaan yhtenä 120 µg:n annoksena terveille aikuisille, jotta voidaan osoittaa erän vastaavuus RSVpreF:n valmistuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1028
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18-≤49-vuotiaat, mukaan lukien, vierailulla 1 (päivä 1).
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien päivittäinen e-päiväkirjan täyttäminen 7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Terveet osallistujat, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Osallistujat, joilla on aiempia kroonisia sairauksia, jotka on tutkijan kliinisen arvion mukaan todettu vakaiksi, voidaan ottaa mukaan.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää ICD:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi tai pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvä tila, joka voi olla vasta-aiheinen IM-injektiolle.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle tai mihin tahansa siihen liittyvään rokotteeseen.
- Epästabiili krooninen sairaus tai sairaus, joka vaatii merkittävää hoidon muutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen vastaanottamista.
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Tunnettu HIV-, HCV- tai HBV-infektio.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella milloin tahansa ennen ilmoittautumista tai suunniteltua vastaanottamista koko tutkimuksen ajan.
- Kaikkien veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan.
- Monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Systeeminen hoito tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 60 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota tai systeemisten kortikosteroidien käyttö (≥20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) ≥14 päivän ajan 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Prednisonin käyttö
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö. Huomautus: Marihuanan käyttöä ei pidetä tutkimuksen poissulkemiskriteerinä, kun se on saatu aikaan osallistujien seulonnassa, vaikka sitä voidaan pitää laittomana joillakin alueilla.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai ne, jotka eivät halua/ei pysty käyttämään sallittuja samanaikaisia lääkkeitä.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) tai tutkimusrokotteita 28 päivää ennen suostumusta ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimuksen ajan.
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSVpreF-rokote ryhmä 1
RSVpreF
|
RSV-rokote (RSVpreF)
|
|
Kokeellinen: RSVpreF-rokote ryhmä 2
RSVpreF
|
RSV-rokote (RSVpreF)
|
|
Kokeellinen: RSVpreF-rokote ryhmä 3
RSVpreF
|
RSV-rokote (RSVpreF)
|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos
Plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten syntiaaliviruksen alaryhmän A (RSV A) ja B (RSV B) neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvot (GMR) 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta jokaiselle RSVpreF-eräparille
Aikaikkuna: 1 kuukausi (27-42 päivän ikkuna) rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
RSV A:ta ja RSV B:tä neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri (GMT) laskettiin eksponentioimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) perustui Studentin t-jakaumaan.
GMT:t ilmoitettiin kuvaavassa osiossa.
Geometriset keskiarvosuhteet (GMR:t) kunkin RSV-rokoteerän vertailulle (ryhmä 1/ryhmä 2, ryhmä 1/ryhmä 3 ja ryhmä 2/ryhmä 3) RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien vasta-aineiden tiittereille laskettiin ja raportoitiin tilastollisessa analyysissä.
|
1 kuukausi (27-42 päivän ikkuna) rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm) ja luokiteltu lieväksi: yli (>) 2,0 - 5,0 cm, kohtalainen: > 5,0 - 10,0 cm ja vakavaksi: > 10,0 cm.
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsi aktiivisuutta ja vaikeaksi: esti päivittäistä toimintaa.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu, ripuli, ja osallistujat kirjasivat ne e-päiväkirjaan.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 celsiusastetta (C), ja se luokiteltiin lieväksi (>=38,0 - 38,4 astetta C), kohtalaiseksi (>38,4 - 38,9 astetta C) ja vaikeaksi (>38,9 - 40,0 astetta). astetta C).
Väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalaista: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia.
Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), keskivaikeaksi: >2 kertaa 24 tunnissa ja vaikeaksi: vaadittiin suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Suostumuspäivä (1. päivä) tutkimuksen loppuun asti (noin 1 kuukausi)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
AE-tapahtumiin sisältyivät sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia lukuun ottamatta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; hengenvaarallinen ; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja epäillään tartunnanaiheuttajan, patogeenisen tai ei-patogeenisen, leviäminen Pfizer-tuotteen kautta.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Suostumuspäivä (1. päivä) tutkimuksen loppuun asti (noin 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .