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Consistência de lote clínico para RSVpreF em uma população de adultos saudáveis ​​de 18 a ≤49 anos de idade

17 de março de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE 3 LOTES DE VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RSV) PREFUSÃO DE VACINA DE SUBUNIDADE F EM ADULTOS SAUDÁVEIS

Este estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 3 lotes de RSVpreF em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo examinará a resposta imune e os perfis de segurança e tolerabilidade em 3 lotes fabricados de RSVpreF quando administrados como uma dose única de 120 µg a adultos saudáveis ​​para demonstrar a equivalência do lote na fabricação de RSVpreF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1028

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas e não amamentando entre 18 e ≤49 anos, inclusive, na Visita 1 (Dia 1).
  2. Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo, incluindo preenchimento diário do diário eletrônico por 7 dias após a vacinação do estudo.
  3. Participantes saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador para serem elegíveis para inclusão no estudo. Participantes com condições médicas crônicas preexistentes consideradas estáveis ​​no julgamento clínico do investigador podem ser incluídos.
  4. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que pode contraindicar a injeção IM.
  2. Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo ou a qualquer vacina relacionada.
  3. Condição médica crônica instável ou doença que requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença dentro de 3 meses antes do recebimento da intervenção do estudo.
  4. Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
  5. Infecção conhecida por HIV, HCV ou HBV.
  6. Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  7. Vacinação anterior com qualquer vacina RSV licenciada ou experimental a qualquer momento antes da inscrição ou recebimento planejado durante o estudo.
  8. Recebimento de quaisquer produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
  9. Recebimento de anticorpos monoclonais de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
  10. Recebimento de tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores conhecidos dentro de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou uso de corticosteroides sistêmicos (≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente) por ≥14 dias dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo. uso de prednisona
  11. Abuso atual de álcool ou uso de drogas ilícitas. Nota: O uso de maconha não é considerado um critério de exclusão para o estudo quando obtido na triagem dos participantes, embora possa ser considerado ilícito em alguns locais.
  12. Uso atual de qualquer medicamento concomitante proibido ou aqueles que não desejam/não podem usar um medicamento concomitante permitido.
  13. Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais ou vacinas experimentais dentro de 28 dias antes do consentimento e/ou durante a participação no estudo.
  14. Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito no protocolo durante o estudo.
  15. Homens que não estão dispostos a cumprir os métodos contraceptivos descritos no protocolo durante o estudo.
  16. Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina RSVpreF Grupo 1
RSVpreF
Biológico: RSVpreF (Grupo 1)
Vacina RSV (RSVpreF)
Experimental: Vacina RSVpreF Grupo 2
RSVpreF
Biológico: RSVpreF (Grupo 2)
Vacina RSV (RSVpreF)
Experimental: Vacina RSVpreF Grupo 3
RSVpreF
Biológico: RSVpreF (Grupo 3)
Vacina RSV (RSVpreF)
Comparador de Placebo: Dose de placebo
Placebo
Biológico: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões Médias Geométricas (GMRs) de Vírus Sincicial Respiratório Subgrupo A (RSV A) e B (RSV B) Anticorpos Neutralizantes 1 Mês Após a Vacinação para Cada Par de Lotes RSVpreF
Prazo: 1 mês (janela de 27 a 42 dias) após a vacinação no Dia 1
O título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes de RSV A e RSV B foi calculado exponenciando o logaritmo médio dos títulos e o intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente foi baseado na distribuição t de Student. GMTs foram relatados na seção descritiva. Razões médias geométricas (GMRs) para cada comparação de lote de vacina RSV (Grupo 1/Grupo 2, Grupo 1/Grupo 3 e Grupo 2/Grupo 3) para títulos de anticorpos neutralizantes de RSV A e RSV B foram calculados e relatados em análise estatística.
1 mês (janela de 27 a 42 dias) após a vacinação no Dia 1
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico (e-diário). Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 centímetro (cm) e classificada como leve: maior que (>) 2,0 a 5,0 cm, moderada: >5,0 a 10,0 cm e grave: >10,0 cm. A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade, moderada: interferiu na atividade e grave: impediu a atividade diária. O IC de 95% bilateral exato foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular, dor nas articulações, vômitos, diarreia e foram registrados pelos participantes em um diário eletrônico. A febre foi definida como temperatura maior ou igual a (>=)38,0 graus Celsius (C) e categorizada como leve (>=38,0 a 38,4 graus C), moderada (>38,4 a 38,9 graus C) e grave (>38,9 a 40,0 graus C). Fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária. O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas (h), moderado: >2 vezes em 24h e grave: necessitou de hidratação venosa. A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 evacuações amolecidas em 24h, moderada: 4 a 5 evacuações amolecidas em 24h e grave: 6 ou mais evacuações amolecidas em 24h. O IC de 95% bilateral exato foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia do consentimento (dia 1) até a conclusão do estudo (aproximadamente 1 mês)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves, excluindo reações locais e eventos sistêmicos. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito e suspeita de transmissão por meio de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico. O IC de 95% bilateral exato foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia do consentimento (dia 1) até a conclusão do estudo (aproximadamente 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C3671014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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