Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność partii klinicznej dla RSVpreF w populacji zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do ≤49 lat

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZIE 3, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI 3 PARTII SZCZEPIONKI PODJEDNOSTKOWEJ F WIRUSA SYNCYJNEGO ODDECHOWEGO (RSV) W PREFUZJI ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 3 serii RSVpreF u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 zbadana zostanie odpowiedź immunologiczna oraz profile bezpieczeństwa i tolerancji w 3 wyprodukowanych seriach RSVpreF po podaniu jako pojedyncza dawka 120 µg zdrowym dorosłym, aby wykazać równoważność partii w produkcji RSVpreF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1028

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku od 18 do ≤49 lat włącznie, podczas wizyty 1 (dzień 1).
  2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badania, w tym codziennego wypełniania e-dziennika przez 7 dni po szczepieniu w ramach badania.
  3. Zdrowi uczestnicy, zgodnie z historią choroby, badaniem przedmiotowym (jeśli jest wymagane) i kliniczną oceną badacza, kwalifikujący się do włączenia do badania. Mogą zostać włączeni uczestnicy z istniejącymi wcześniej przewlekłymi schorzeniami, które w ocenie klinicznej badacza zostały uznane za stabilne.
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  2. Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji badawczej lub jakąkolwiek powiązaną szczepionkę.
  3. Niestabilny przewlekły stan medyczny lub choroba wymagająca istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem interwencji w ramach badania.
  4. Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  5. Znane zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV.
  6. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  7. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko wirusowi RSV w dowolnym momencie przed włączeniem lub planowanym przyjęciem w trakcie badania.
  8. Odbiór jakichkolwiek produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
  9. Otrzymanie przeciwciał monoklonalnych na 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie w trakcie badania.
  10. Otrzymanie ogólnoustrojowego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 60 dni przed interwencją w badaniu lub stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) przez ≥14 dni w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania. Stosowanie prednizonu
  11. Bieżące nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków. Uwaga: Używanie marihuany nie jest uważane za kryterium wykluczenia z badania, jeśli zostało wywołane podczas badania przesiewowego uczestników, chociaż w niektórych lokalizacjach może być uważane za nielegalne.
  12. Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących lub osoby, które nie chcą/nie mogą stosować dozwolonych leków towarzyszących.
  13. Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki lub badane szczepionki w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  14. kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej w protokole w czasie trwania badania.
  15. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować metod antykoncepcji opisanych w protokole w czasie trwania badania.
  16. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka RSVpreF grupa 1
RSVpreF
Biologiczny: RSVpreF (grupa 1)
Szczepionka RSV (RSVpreF)
Eksperymentalny: Szczepionka RSVpreF grupa 2
RSVpreF
Biologiczny: RSVpreF (grupa 2)
Szczepionka RSV (RSVpreF)
Eksperymentalny: Szczepionka RSVpreF grupa 3
RSVpreF
Biologiczny: RSVpreF (grupa 3)
Szczepionka RSV (RSVpreF)
Komparator placebo: Dawka placebo
Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) przeciwciał neutralizujących wirus syncytium układu oddechowego podgrupy A (RSV A) i B (RSV B) po 1 miesiącu od szczepienia dla każdej pary serii RSVpreF
Ramy czasowe: 1 miesiąc (okno od 27 do 42 dni) po szczepieniu w dniu 1
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących RSV A i RSV B obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian, a odpowiadający 95% przedział ufności (CI) oparto na rozkładzie t-Studenta. GMT podano w części opisowej. Obliczono iloraz średniej geometrycznej (GMR) dla każdego porównania partii szczepionki RSV (grupa 1/grupa 2, grupa 1/grupa 3 i grupa 2/grupa 3) dla mian przeciwciał neutralizujących RSV A i RSV B i przedstawiono w analizie statystycznej.
1 miesiąc (okno od 27 do 42 dni) po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i były rejestrowane przez uczestników w elektronicznym dzienniku (e-dzienniczku). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miary =0,5 centymetra (cm) i sklasyfikowana jako łagodna: większa niż (>) 2,0 do 5,0 cm, umiarkowana: >5,0 do 10,0 cm i ciężka: >10,0 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie utrudniał aktywności, umiarkowany: utrudniał aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność. Dokładny 2-stronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, wymioty, biegunkę i były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę wyższą lub równą (>=)38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako łagodną (>=38,0 do 38,4 stopni C), umiarkowaną (>38,4 do 38,9 stopni C) i ciężką (>38,9 do 40,0 stopnie C). Zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i ból stawów zostały ocenione jako łagodne: nie przeszkadzały w aktywności, umiarkowane: pewien wpływ na aktywność i ciężkie: uniemożliwiały codzienną rutynową aktywność. Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: >2 razy w ciągu 24h i ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunkę oceniono jako łagodną: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowaną: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h i ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h. Dokładny 2-stronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień wyrażenia zgody (Dzień 1) do zakończenia badania (około 1 miesiąca)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane, z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażający życiu ; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona i podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego. Dokładny 2-stronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień wyrażenia zgody (Dzień 1) do zakończenia badania (około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C3671014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami