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Consistencia del lote clínico para RSVpreF en una población de adultos sanos de 18 a ≤49 años de edad

17 de marzo de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE 3 LOTES DE LA VACUNA DE PREFUSIÓN DE LA SUBUNIDAD F DEL VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO (RSV) EN ADULTOS SANOS

Este estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 3 lotes de RSVpreF en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo examinará la respuesta inmunitaria y los perfiles de seguridad y tolerabilidad en 3 lotes fabricados de RSVpreF cuando se administren como una dosis única de 120 µg a adultos sanos para demostrar la equivalencia de lotes en la fabricación de RSVpreF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1028

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres sanos o mujeres no embarazadas que no amamantan entre las edades de 18 y ≤49 años, inclusive, en la Visita 1 (Día 1).
  2. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio, incluida la finalización diaria del diario electrónico durante los 7 días posteriores a la vacunación del estudio.
  3. Participantes sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador para ser elegibles para su inclusión en el estudio. Se pueden incluir participantes con condiciones médicas crónicas preexistentes determinadas como estables a juicio clínico del investigador.
  4. Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la CIE y en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que puede contraindicar la inyección IM.
  2. Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio o cualquier vacuna relacionada.
  3. Condición médica o enfermedad crónica inestable que requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de los 3 meses anteriores a la recepción de la intervención del estudio.
  4. Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
  5. Infección conocida por VIH, VHC o VHB.
  6. Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  7. Vacunación previa con cualquier vacuna RSV autorizada o en investigación en cualquier momento antes de la inscripción o recepción planificada durante todo el estudio.
  8. Recepción de cualquier producto de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
  9. Recepción de anticuerpos monoclonales desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
  10. Recibir tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores conocidos dentro de los 60 días anteriores a la administración de la intervención del estudio o el uso de corticosteroides sistémicos (≥20 mg/día de prednisona o equivalente) durante ≥14 días dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio. uso de prednisona
  11. Abuso actual de alcohol o uso de drogas ilícitas. Nota: El consumo de marihuana no se considera un criterio de exclusión para el estudio cuando se obtiene en la selección de participantes, aunque puede considerarse ilícito en algunos lugares.
  12. Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido o aquellos que no quieren/no pueden usar un medicamento concomitante permitido.
  13. Participación en otros estudios que involucren medicamentos en investigación o vacunas en investigación dentro de los 28 días anteriores al consentimiento y/o durante la participación en el estudio.
  14. hembras preñadas; hembras lactantes; y mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en el protocolo durante la duración del estudio.
  15. Hombres que no estén dispuestos a cumplir con los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo durante la duración del estudio.
  16. Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacuna RSVpreF Grupo 1
RSVpreF
Biológico: RSVpreF (Grupo 1)
Vacuna RSV (RSVpreF)
Experimental: Vacuna RSVpreF Grupo 2
RSVpreF
Biológico: RSVpreF (Grupo 2)
Vacuna RSV (RSVpreF)
Experimental: Vacuna RSVpreF Grupo 3
RSVpreF
Biológico: RSVpreF (Grupo 3)
Vacuna RSV (RSVpreF)
Comparador de placebos: Dosis de placebo
Placebo
Biológico: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relaciones medias geométricas (GMR) de anticuerpos neutralizantes del subgrupo A (RSV A) y B (RSV B) del virus respiratorio sincitial 1 mes después de la vacunación para cada par de lotes de RSVpreF
Periodo de tiempo: 1 mes (ventana de 27 a 42 días) después de la vacunación el día 1
El título medio geométrico (GMT) de los anticuerpos neutralizantes RSV A y RSV B se calculó exponenciando el logaritmo medio de los títulos y el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 % se basó en la distribución t de Student. Los GMT se informaron en la sección descriptiva. Se calcularon las proporciones medias geométricas (GMR) para cada comparación de lote de vacuna RSV (Grupo 1/Grupo 2, Grupo 1/Grupo 3 y Grupo 2/Grupo 3) para los títulos de anticuerpos neutralizantes RSV A y RSV B y se informaron en el análisis estadístico.
1 mes (ventana de 27 a 42 días) después de la vacunación el día 1
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm) y clasificado como leve: mayor de (>) 2,0 a 5,0 cm, moderado: >5,0 a 10,0 cm y grave: >10,0 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfería con la actividad, moderado: interfería con la actividad y grave: impedía la actividad diaria. El IC del 95 % bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, dolor muscular, dolor articular, vómitos, diarrea y fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. La fiebre se definió como una temperatura mayor o igual a (>=)38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como leve (>=38,0 a 38,4 grados C), moderada (>38,4 a 38,9 grados C) y grave (>38,9 a 40,0 grados C). grados C). La fatiga, el dolor de cabeza, las náuseas, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: alguna interferencia con la actividad y severos: impidieron la actividad rutinaria diaria. Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderados: > 2 veces en 24 horas y severos: requirieron hidratación endovenosa. La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h. El IC del 95 % bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día del consentimiento (Día 1) hasta la finalización del estudio (aproximadamente 1 Mes)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los EA incluyeron todos los eventos adversos graves y no graves, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; potencialmente mortal; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento y sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno. El IC del 95 % bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día del consentimiento (Día 1) hasta la finalización del estudio (aproximadamente 1 Mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C3671014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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