Arvioi Ad5 COVID-19 -rokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys tehostekäyttöön 6–17-vuotiailla lapsilla.

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat ovat ilmoittautumishetkellä 6-17-vuotiaita.
• Hanki kirjallinen tietoinen suostumus osallistujilta ja suostumus vanhemmilta, huoltajilta tai laillisilta edustajilta.
• Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki suunnitellut tutkimustoimenpiteet koko tutkimuksen 12 kuukauden seurantajakson ajan.
• En ole saanut mitään COVID-19-rokotteita (vain perusryhmille).

Poissulkemiskriteerit:

• Lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosihäiriöitä.
• Aiemmat allergiat Ad5-nCoV:n mille tahansa aineosalle, vakavia allergisia reaktioita mille tahansa rokotteelle, allergioita ja astmaa.
• Rokotteeseen liittyvien SAE-tapausten historia COVID-19-rokotteen saamisen jälkeen.
• Positiivinen virtsan raskaustestitulos, hedelmällisessä iässä olevat naiset (on ollut kuukautisia).
• Akuutit kuumeiset sairaudet ja tartuntataudit, SARS-sairaushistoria (SARS-CoV-1).
• Kainalon lämpötila > 37,0 #.
• Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti ja joita ei voida hallita lääkkeillä.
• Vaikeat krooniset sairaudet tai pitkälle edenneet sairaudet, joita ei voida hallita kitkattomasti, kuten diabetes, kilpirauhassairaus jne.
• Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neurologinen turvotus.
• Urtikaria historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
• Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
• Trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt (voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihaksensisäiselle injektiolle).
• Trypanofobia.
• Vakavat nenän tai suun sairaudet, kuten akuutti nuha (sinusiitti), allerginen nuha, suun haavaumat, kurkun punoitus ja turvotus.
• Keuhkojen toiminnan poikkeavuudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja keuhkofibroosi.
• Epänormaalit laboratoriotestien indeksit, jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä (mukaan lukien valkosolujen määrä, lymfosyyttien määrä, eosinofiilit, neutrofiilit, verihiutaleet, hemoglobiini, alaniiniaminotransferaasi ALT, aspartaattiaminotransferaasi AST, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, aktivoitunut osittainen kroboplastiini) vain sentinelli- ja turvaryhmille).
• Hengitystiheys ≥ 17 kertaa minuutissa (vain vartija- ja turvallisuusryhmille).
• Aiemmin immunosuppressanttihoitoa, allergialääkitystä, sytotoksista hoitoa, sumutettua kortikosteroidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana (ei sisällä kortikosteroidisuihkehoitoa allergisen nuhan hoitoon ja pintakortikosteroidihoitoa akuutin komplisoitumattoman ihotulehduksen hoitoon).
• Aiempi verivalmisteiden antaminen viimeisen 4 kuukauden aikana.
• Sai muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
• Elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
• Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimusta.
• Nykyinen tuberkuloosin vastainen hoito.
• Covid-19-taudin/infektion lääketieteellinen historia.
• Epidemiologinen altistuminen COVID-19:lle; olet matkustanut keski- tai suuren riskin alueille viimeisen 21 päivän aikana tai olet matkustanut maan ulkopuolella
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden mielestä voi häiritä osallistujien noudattamista tai arviointia tutkimustavoitteista tai tietoisesta suostumuksesta (esim. lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet jne.).

Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:

• Äskettäin ilmenneet tilanteet, jotka täyttävät ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit.
• Rokotteeseen liittyvä SAE ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
• Vakavat allergiset reaktiot ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
• Muita syitä tutkijan mielestä.