Avaliar a segurança e a imunogenicidade das vacinas Ad5 COVID-19 para uso de reforço em crianças de 6 a 17 anos.

Critério de inclusão:

• Participantes com idade entre 6 e 17 anos no momento da inscrição.
• Obtenha consentimento informado por escrito dos participantes e consentimento dos pais, tutores ou representantes legais.
• Capaz e disposto a concluir todos os procedimentos programados do estudo durante todo o período de acompanhamento do estudo de 12 meses.
• Não receberam nenhuma vacina COVID-19 (somente para grupos primários).

Critério de exclusão:

• Histórico médico ou familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e transtornos psicóticos.
• Histórico de alergia a qualquer ingrediente do Ad5-nCoV, histórico de reações alérgicas graves a qualquer vacina, histórico de alergias e asma.
• História de SAEs relacionados a vacinas após receber qualquer vacina COVID-19.
• Resultado positivo do teste de gravidez na urina, mulheres com potencial para engravidar (já tiveram menarca).
• Doenças febris agudas e doenças infecciosas, histórico médico de SARS (SARS-CoV-1).
• Temperatura axilar >37,0#.
• Doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave e incontrolável por medicamentos.
• Doenças crônicas graves ou com condições em estágio avançado que não podem ser controladas sem problemas, como diabetes, doenças da tireoide, etc.
• Angioedema/edema neurológico congênito ou adquirido.
• História de urticária dentro de 1 ano antes de receber a vacina do estudo.
• Asplenia ou aspleenia funcional.
• Trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação (podem causar contra-indicações para injeção intramuscular).
• Tripanofobia.
• Doenças nasais ou orais graves, como rinite aguda (sinusite), rinite alérgica, úlceras orais, vermelhidão na garganta e inchaço.
• Anormalidades da função pulmonar, como doença pulmonar obstrutiva crônica e fibrose pulmonar.
• Índices de testes laboratoriais anormais que são clinicamente significativos conforme julgado pelo investigador (incluindo contagem de glóbulos brancos, contagem de linfócitos, eosinófilos, neutrófilos, plaquetas, hemoglobina, alanina aminotransferase ALT, aspartato aminotransferase AST, bilirrubina total, creatinina, tempo de tromboplastina parcial ativada) ( apenas para grupos sentinela e de segurança).
• Frequência respiratória ≥ 17 vezes por minuto (apenas para grupos sentinela e de segurança).
• História de receber terapia imunossupressora, terapia anti-alérgica, terapia citotóxica, terapia com corticosteroide nebulizado nos últimos 6 meses (não incluindo tratamento com spray de corticosteroide para rinite alérgica e tratamento com corticosteroide de superfície para dermatite aguda não complicada).
• Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses.
• Recebeu outras drogas experimentais dentro de 1 mês antes do estudo.
• Administração prévia de vacinas vivas atenuadas dentro de 1 mês antes do estudo.
• Administração prévia de subunidades ou vacinas inativadas dentro de 14 dias antes do estudo.
• Terapia antituberculose atual.
• Histórico médico de doença/infecção por Covid-19.
• Histórico de exposição epidemiológica ao COVID-19; viajaram para áreas de risco médio ou alto nos últimos 21 dias ou têm histórico de viagens para fora do país
• Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na adesão dos participantes ou avaliação dos objetivos do estudo ou consentimento informado (ou seja, condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, etc.).

Critérios de exclusão para segunda dose:

• Situações recém-surgidas que atendem aos critérios de exclusão da primeira dose.
• SAE relacionado à vacina após a primeira dose de vacinação.
• Reações alérgicas graves após a vacinação da primeira dose.
• Outras razões na opinião do investigador.