Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kumpi on parempi aloittaa DPP-4-estäjillä tai SGLT-2-estäjillä egyptiläisillä diabeetikoilla?

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Haitham Galal, Sadat City University

Vertaileva tutkimus DPP-4-estäjistä ja SGLT-2-estäjistä egyptiläisillä diabetespotilailla

Tutkimustavoitteemme on määrittää sitagliptiinin teho ja turvallisuus empagliflotsiiniin verrattuna tyypin 2 diabeetikoilla egyptiläisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • El Sadat, Egypti
        • University of Sadat City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 mies/nainen diabetespotilaat
  • Ikä 20-70 vuotta
  • A1C alle 10,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes; HbA1c > 10,5 %
  • Raskaus
  • Krooninen maksasairaus
  • Kohonnut (yli kaksinkertainen normaalin ylärajaan verrattuna) ALT, AST ja CPK.
  • Korkea bilirubiini
  • Albumiini < 3,5 g/dl
  • INR > 1-2 Diabeettinen ketoasidoosi
  • Virtsatieinfektio (UTI)
  • Haimatulehdus < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml/min)
  • Hoito liikalihavuuslääkkeillä tai glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriagonisteilla (GLP-1RA:t) 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Seurantakäyntien noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sitagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
50 mg sitagliptiinia lisätään 12 viikon ajan T2DM:ään, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinilla muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Lääke: Sitagliptiini 50 mg
Sitagliptiinin lisääminen hallitsemattomille egyptiläisille T2D-potilaille, joita ei saada hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinilla muiden OAD-lääkkeiden kanssa tai ilman niitä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • DPP4-estäjä
Active Comparator: Empagliflotsiini 12,5 kahdesti päivässä
Empagliflotsiinia 12,5 mg lisätään 12 viikon ajan T2DM:ään, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinilla muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Lääke: Empagliflotsiini 12,5 MG
Empagliflotsiinin lisääminen kontrolloimattomille T2D-egyptiläisille potilaille, joita ei saada hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinilla muiden OAD-lääkkeiden kanssa tai ilman niitä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SGLT2-estäjä
Active Comparator: Sitagliptiini 50 mg + empagliflotsiini 12,5 mg
empagliflotsiinia 12,5 mg lisätään potilaille, joiden HbA1c on 7–10 % sitagliptiinin 50 mg ryhmästä vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Sitagliptiini 50 mg + empagliflotsiini 12,5 MG
12 viikon empagliflotsiinihoidon lisääminen sitagliptiinin 50 mg ryhmään, joka ei ole hyvin hallinnassa (HbA1c 7-10 %)
Muut nimet:
  • DPP4-estäjä + SGLT2-estäjä
Active Comparator: Empagliflotsiini 12,5 + sitagliptiini 50 mg
sitagliptiinia 50 mg lisätään potilaille, joiden HbA1c on 7-10 % empagliflotsiini 12,5 mg -ryhmästä vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Empagliflotsiini 12,5 MG + sitagliptiini 50 mg
Lisätään 12 viikon sitagliptiinihoito 50 mg empagliflotsiiniryhmään, joka ei ole hyvin hallinnassa (HbA1c 7-10 %)
Muut nimet:
  • SGLT2-estäjä + DPP4-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden potilaiden osuus sitagliptiiniryhmässä verrattuna parantuneiden potilaiden osuuteen empagliflotsiiniryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)

Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan kliinisenä paranemisena 12 viikon kuluttua sitagliptiinin tai empagliflotsiinin lisäämisestä metformiiniin ja 12 viikon kuluttua empaglifotsiinin lisäämisestä sitagliptiiniryhmään ja päinvastoin.

Kliininen paraneminen määritellään A1C-kontrolloidulla (alle 7 %), paaston ja aterian jälkeisen plasman glukoosipitoisuuden laskulla (mg/dl).
Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitagliptiiniryhmän potilaiden ruumiinpainon lasku verrattuna empagliflotsiiniryhmään
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)
Ruumiinpainon (kg) lasku lähtötasosta mitataan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)
Sitagliptiiniryhmän potilaiden verenpaineen lasku verrattuna empagliflotsiiniryhmään
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)
verenpaineen lasku määritellään SBP:n ja/tai DBP:n (mmHg) laskuksi lähtötilanteesta hoidon päätyttyä
Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)
Muutos lipidiprofiilissa potilailla sitagliptiiniryhmässä verrattuna empagliflotsiiniryhmään
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)
Lipidiprofiilin muutos, mukaan lukien seuraavien mittareiden aleneminen lähtötasosta hoidon päätyttyä: matalatiheyksinen lipoproteiini (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), triglyseridi (mg/dl) ja korkeatiheyksinen lipoproteiini (mg/dl) ).
Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten prosenttiosuus sitagliptiiniryhmän potilailla verrattuna haittavaikutusten prosenttiosuuteen empagliflotsiiniryhmän potilailla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)
Haitat (n %) sisälsivät kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisen avoimen emoagliflotsiini- tai sitagliptiiniannoksen jälkeen ja enintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat hypoglykemia, virtsatieinfektiot, yliherkkyysreaktiot, diabeettinen ketoasidoosi, akuutti haimatulehdus, hypotensio ja nestehukka. Vahvistetut hypoglykeemiset haittavaikutukset määriteltiin tapahtumiksi, joissa plasman glukoosipitoisuus oli ≤ 3,9 mmol/L.
Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sadat City University

Yhteistyökumppanit

Beni-Suef University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa