Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihon alle, suonensisäisesti tai hengitettynä annetun Sargramostimin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta varten

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Partner Therapeutics, Inc.

Nousevan kerta-annoksen ja toistuvan annoksen tutkimus ihon alle, suonensisäisenä infuusiona tai inhalaationa annetun Sargramostimin farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveille aikuisille henkilöille

Tämä yhden keskuksen, yhden nousevan annoksen (SAD) ja toistuvan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla koostuu 2 osasta. Osa 1 koostuu kuudesta SAD-kohortista, joissa sargramostiimin eri annostasot annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona, ihonalaisena (SC) injektiona tai inhalaationa (IH). Osa 2 koostuu yhdestä toistuvasta annoskohortista, jossa sargramostiimi aloitetaan antamalla SC.

Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja yli 24 tuntia sen jälkeen. Verinäytteet PD-arviointia varten kerätään ennen ja 14 päivää lääkkeen annon jälkeen osassa 1 sekä ennen ensimmäistä ja enintään 14 päivää toisen lääkkeen annon jälkeen osassa 2. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan. . Vain osan 1 kohortissa 5 3 koehenkilöä toimittaa CSF-näytteen PK-arvioinnin tonssille SC-lääkkeen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • Painoindeksi 18,5-30,0 kiloa/neliö, mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiemmin allerginen sargramostiimille tai sen apuaineille, muille ihmisen GM-CSF:ille tai muille hiivaperäisille tuotteille.
  • Anamneesi vakavia allergisia reaktioita muille lääkkeille.
  • Aiempi tai mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila tai laboratoriolöydös, joka voi vaarantaa tutkimuksen valmistumisen, aiheuttaa lisääntyneen riskin tutkittavalle tai vaarantaa tutkimuksen tulkinnan. .
  • Rokotus COVID-19-rokotteella 14 päivän sisällä tutkimuksesta.
  • Suunniteltu immunisaatio COVID-19-rokotteella tutkimuksen aikana
  • Reseptilääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä tutkimuksesta tai ylläpitolääkkeiden tarve tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 28 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (osa 1)
Kerta-annos 250 mikrogrammaa (mcg) sargramostiimia IV 2 tunnin aikana
Biologinen: sargramostim
Sargramostimi on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
Muut nimet:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Kokeellinen: Kohortti 2 (osa 1)
Kerta-annos 25 mikrogrammaa sargramostiimia SC
Biologinen: sargramostim
Sargramostimi on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
Muut nimet:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Kokeellinen: Kohortti 3 (osa 1)
Kerta-annos 125 mcg sargramostim SC
Biologinen: sargramostim
Sargramostimi on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
Muut nimet:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Kokeellinen: Kohortti 4 (osa 1)
Kerta-annos 250 mcg sargramostim SC
Biologinen: sargramostim
Sargramostimi on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
Muut nimet:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Kokeellinen: Kohortti 5 (osa 1)
Kerta-annos 500 mcg sargramostim SC
Biologinen: sargramostim
Sargramostimi on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
Muut nimet:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Kokeellinen: Kohortti 6 (osa 1)
Sargramostim IH:n kerta-annos 250 mikrogrammaa
Biologinen: sargramostim
Sargramostimi on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
Muut nimet:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Kokeellinen: Kohortti 7 (osa 2)
Kaksi annosta 500 mg sargramostiimia SC, viikoittain
Biologinen: sargramostim
Sargramostimi on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
Muut nimet:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suurin pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
aika maksimissaan
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia / ääretön
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Tyhjennys
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan jakautumistilavuus (vain IV anto)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia osassa 1
Aikaikkuna: Päivään 15 asti osassa 1
Päivään 15 asti osassa 1
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia osassa 2
Aikaikkuna: Päivään 22 asti osassa 2
Päivään 22 asti osassa 2
T-säätelysolujen suhde T-efektorisoluihin veressä.
Aikaikkuna: Päivään 15 asti osassa 1, päivään 22 asti osassa 2
Päivään 15 asti osassa 1, päivään 22 asti osassa 2
CD14/CD16/ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR-isotyypin (HLA-DR) absoluuttinen solumäärä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti osassa 1, päivään 22 asti osassa 2
Päivään 15 asti osassa 1, päivään 22 asti osassa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Partner Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTX-001-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeen kinetiikka

Kliiniset tutkimukset sargramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa