Darunaviirin tutkimus kobisistaatin läsnäollessa, kun sitä annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä verrattuna Darunaviirin ja Cobicistatin erillisten saatavilla olevien formulaatioiden samanaikaiseen antamiseen terveille osallistujille syömisolosuhteissa
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, risteyttävä keskeinen bioekvivalenssitutkimus terveillä osallistujilla Darunaviirin 600 mg:n bioekvivalenssin arvioimiseksi kobisistaatin 90 mg:n kanssa, kun sitä annetaan kiinteän annoksen yhdistelmätablettina (Darunavir/Cobicistat the) - Erillisten saatavilla olevien formulaatioiden (Darunaviiri 100 mg/ml suspensio annoksella 600 mg ja Cobicistat 90 mg tabletti) antaminen ruokailun yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darunaviirin (DRV) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja bioekvivalenssia kobisistaatin (COBI) läsnä ollessa, kun sitä annetaan veteen dispergoituna DRV/COBI-kiinteän annoksen yhdistelmätablettina (FDC) verrattuna erillisten saatavilla olevien formulaatioiden (DRV-suspensio ja COBI-tabletti) samanaikainen anto terveille osallistujille ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Belgium NV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella (tulosten on oltava saatavilla hoitojakson 1 päivänä -1). Jos poikkeavuuksia esiintyy (muita kuin ne, jotka on lueteltu sisällyttämiskriteerissä 12 [verenpaine]), niitä on pidettävä ei kliinisesti merkityksellisinä ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
- Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella (tulosten tulee olla saatavilla hoitojakson 1 päivänä -1). Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumitesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) 4 päivää tai vähemmän ennen ensimmäisen hoitojakson annosta
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen annoksen tutkimusinterventiota jälkeen
- On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tai jäädyttämättä sitä myöhempää käyttöä varten avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuisuus, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tai 12-kytkentäisen EKG:n aikana seulonnassa tai tutkijan tarkoituksenmukaisena pitämisen yhteydessä
- Tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
- jolla on kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeaineallergia, joka on diagnosoitu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-aineallergia tai urtikaria
- Kaikki kielletyt hoidot otettu, samanaikainen hoito ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta
- raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen darunaviiria (DRV) ja kobisistaattia (COBI) yhtenä kiinteän annoksen yhdistelmätablettina (FDC) veteen dispergoituna (hoito A [testi]) hoitojaksolla 1, minkä jälkeen annetaan yksi annos DRV-suspensiota ja COBI-valmistetta. tabletti (hoito B [viite]) hoitojaksossa 2 kunkin hoitojakson päivänä 1 ruokailuolosuhteissa.
Jokaisen hoitojakson päivänä 1 on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso annostuksesta.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen DRV/COBI FDC -tablettia veteen dispergoituna määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen COBI-tablettia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen DRV-suspensiota määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat hoitoa B hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen hoidon A hoitojaksolla 2 kunkin hoitojakson päivänä 1 ruokailun yhteydessä.
Jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä tulee olla vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika annostuksesta
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen DRV/COBI FDC -tablettia veteen dispergoituna määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen COBI-tablettia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen DRV-suspensiota määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Darunaviirin (DRV) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Cmax määritellään DRV:n maksimipitoisuudeksi plasmassa.
|
Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
DRV:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen DRV:n kvantitatiiviseen aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
|
AUC (0-last) on DRV-konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (ei alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
DRV:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
|
AUC (0-ääretön) on DRV-konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC:n (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana.
|
Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kobisistaatin (COBI) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Cmax määritellään COBI:n maksimipitoisuudeksi plasmassa.
|
Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
COBI:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen COBI:n kvantitatiiviseen aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
|
AUC (0-last) on COBI-konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (ei-BQL) pitoisuuteen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
COBI:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
|
AUC (0-ääretön) on COBI-konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(0- viimeinen) on COBI-pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan ei-BQL-pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattava (ei-BQL) pitoisuus ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaatio nopeusvakio.
|
Ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (osallistuja oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä.
Se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi.);
vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeää.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Fyysisissä tutkimuksissa poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisissä tutkimuksissa (mukaan lukien ihotutkimus, ruumiinpaino, pituus ja ihosairauksiin liittyvät sukuhistoriat), ilmoitetaan.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa (mukaan lukien lämpötila, pulssi/syke, systolinen ja diastolinen verenpaine).
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Kliinisissä laboratoriotesteissä poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien hematologia, seerumikemia ja satunnaiset virtsanäytteet), ilmoitetaan.
|
Jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109173
- 2021-003955-40 (EudraCT-numero)
- TMC114FD1HTX1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DRV/COBI FDC
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Scientific Affairs, LLCValmis
-
Janssen Sciences Ireland UCValmisImmuunikatovirus tyyppi 1, ihminenYhdysvallat, Ranska, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Kanada, Venäjän federaatio, Puerto Rico
-
PENTA FoundationBaylor College of Medicine; Institut National de la Santé Et de la Recherche... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Janssen Research & Development, LLCValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV)Yhdysvallat, Espanja, Etelä-Afrikka
-
Duke UniversityValmis
-
Gilead SciencesValmisHIV-infektiot | ImmuunikatoYhdysvallat, Puerto Rico
-
Fundacion SEIMC-GESIDAValmis
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Gilead SciencesValmisHIV-1-infektioEspanja, Yhdysvallat, Ranska, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Kanada, Australia, Belgia, Puerto Rico, Dominikaaninen tasavalta