Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiiniterapian käytännöllinen kokeilu palliatiivisessa hoidossa (PT2PC)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Charles S. Grob, M.D.

Pragmaattinen psykosybiiniterapian kokeilu palliatiivisessa hoidossa (PT2PC): monikeskus, kolmoissokkovaihe 2, satunnaistettu kontrolloitu psilosybiiniterapian kokeilu demoralisoituneille aikuisille lähellä elämän loppua

Tämä monikeskus, kolmoissokkoutettu, vaiheen 2, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi psilosybiinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin demoralisoitumisen hoidossa aikuisilla lähellä elämän loppua (≤2 vuotta elinajanodote).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat, jotka katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimukseen, satunnaistetaan lyhyelle puheterapiajaksolle plus 1 annos suun kautta otettavaa psilosybiiniä verrattuna samaan lyhythoitoon ja 1 annokseen oraalista ketamiinia (aktiivinen kontrolli). Osallistujien demoralisoitumisaste ja muut kliiniset tulokset (esim. masennus, ahdistuneisuus) arvioidaan 1, 2 ja 5 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta. Tutkimuksen suorittamisen jälkeen osallistujilla on mahdollisuus saada selville, mitä tutkimuslääkettä he ottivat (alias "sokkoutettuna"); niille, jotka satunnaistettiin aktiiviseen kontrolliin, tarjotaan toinen lyhyt puheterapiakurssi plus 1 annos oraalista psilosybiiniä ja sama tulosarviointisarja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Brian T Anderson, M.D.
  • Puhelinnumero: (510) 985-3522
  • Sähköposti: pt2pc@ucsf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94518
        • Rekrytointi
        • University of San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian T. Anderson, M.D.
          • Puhelinnumero: 510-985-3522
          • Sähköposti: pt2pc@ucsf.edu
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Hänellä on kyky suostua tutkimukseen
  • On tällä hetkellä potilas tutkimukseen osallistuvassa kliinisessä paikassa
  • Hänellä on hengenvaarallinen sairaus ja elinajanodote on ≤2 vuotta
  • Hänellä on kohtalainen tai vaikea demoralisoituminen
  • Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä (kapselit ja nesteet)

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai interventio 1 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta
  • Jos tutkimuksen tutkijoiden kliinisen arvion perusteella katsotaan, että interventio ei ole turvallinen

Neurologinen

  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on riittävä estämään kykyä suorittaa opiskelutehtäviä
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Äskettäinen embolinen aivohalvaus
  • Viimeaikainen kohtaus
  • Nykyinen kallonsisäinen massa
  • Pitkälle edennyt neurologinen sairaus, joka lisää psykoosin riskiä

Psykiatrinen

  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt primaarinen psykoottinen häiriö tai primaarinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Viimeaikainen, kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatus

Kardiovaskulaarinen

  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus

Hengitys

  • Vaikea keuhkosairaus
  • Ylimääräinen hapentarve

Ruoansulatuskanava

  • Nykyinen käsittämätön pahoinvointi/oksentelu/ripuli
  • Äskettäinen kliinisesti merkittävä GI-vuoto
  • Selvästi epänormaalit maksan toimintakokeet

Endokriiniset, munuaiset ja lisääntymisjärjestelmät

  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Epästabiili insuliinista riippuvainen diabetes mellitus

Kielletyt lääkkeet

  • Psykoosilääkkeet
  • Masennuslääkkeet (poikkeuksia lukuun ottamatta)
  • Dopamiiniagonistit
  • Lääkkeet, joilla tiedetään olevan haitallisia yhteisvaikutuksia psilosybiinin tai ketamiinin kanssa
  • Psykedeelien tai ketamiinin viimeaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiini
Yksi kohtalainen tai suuri annos oraalista psilosybiiniä sekä 4-5 lyhyttä eksistentiaalista psykoterapiakertaa.
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini, [3-[2-(dimetyyliamino)etyyli]-1 H-indol-4-yyli]divetyfosfaatti.
Muut nimet:
  • Hallusinogeeni
Active Comparator: Ketamiini
Yksi pieni tai kohtalainen annos suun kautta otettavaa nestemäistä ketamiinia sekä 4-5 lyhyttä eksistentiaalista psykoterapiakertaa.
Lääke: Ketamiini
ketamiinihydrokloridi-injektio suonensisäiseen tai lihaksensisäiseen käyttöön, sisältää ketamiinia, ei-barbituraatista yleispuudutetta, ja sen molekyylikaava on C13H16ClNO•HCl ja molekyylipaino 274,19. Ketamiinihydrokloridin kemiallinen nimi on (±)-2-(o-kloorifenyyli)-2-(metyyliamino)sykloheksanonihydrokloridi.
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimassa demoralisaatioskaalassa II.
Aikaikkuna: Ennen annosta V4 ~ 14 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V8) ja ennen annosta (V4) ~ 35 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V9) verrattuna aktiiviseen kontrolliin.
DS-II on validoitu, potilaan raportoima tulos, joka arvioi demoralisaatiota 2 viikon palautusjaksolla.
Ennen annosta V4 ~ 14 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V8) ja ennen annosta (V4) ~ 35 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V9) verrattuna aktiiviseen kontrolliin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
i) Muutos kliinikkojen arvioimassa kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI) demoralisoinnin vakavuuden osalta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (V1) ~14 päivään (V8) ja ~35 päivään (V9) lääkityksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin psilosybiinihoidolla vs. aktiivinen kontrolli.
CGI-I on laajalti käytetty ja validoitu globaalin kliinisen paranemisen arviointi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat "0=Ei arvioitu", "1=Erittäin parantunut" - "7=Hyvin paljon huonompi". CGI-I on mukautettu tässä arvioimaan demoralisoinnin paranemista.
Ilmoittautumisesta (V1) ~14 päivään (V8) ja ~35 päivään (V9) lääkityksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin psilosybiinihoidolla vs. aktiivinen kontrolli.
ii) Demoralisaatiokriteerien täyttymisen todennäköisyys kliinikkojen arvioimassa Demoralisaatiohaastattelussa (DI).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (V1) ~14 päivään (V8) ja ~35 päivään (V9) lääkityksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin psilosybiinihoidolla vs. aktiivinen kontrolli.
CGI-I on laajalti käytetty ja validoitu kliinikkojen arvioima globaalin kliinisen paranemisen arvio. Mahdolliset pisteet vaihtelevat "0=Ei arvioitu", "1=Erittäin parantunut" - "7=Hyvin paljon huonompi". CGI-I on mukautettu tässä arvioimaan demoralisoinnin paranemista.
Ilmoittautumisesta (V1) ~14 päivään (V8) ja ~35 päivään (V9) lääkityksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin psilosybiinihoidolla vs. aktiivinen kontrolli.
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Ennen annosta V4 ~ 14 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V8) ja ennen annosta V4 ~ 35 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V9),
Vertailu aktiiviseen kontrolliin seuraavilla mittareilla: PHQ-9, GRID-HAM-D6.verrattuna aktiiviseen kontrolliin
Ennen annosta V4 ~ 14 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V8) ja ennen annosta V4 ~ 35 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen (V9),
Muutos ahdistuneisuusoireissa, elämänlaadussa ja henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (V1) ~ 14 päivään lääkkeen ottamisesta (V8) ja ilmoittautumisesta (V1) ~ 35 päivään lääkkeen ottamisesta (V9)
Vertailu aktiiviseen kontrolliin seuraavilla mittareilla: GAD-7, FACIT-Pal-14 FACIT-Sp-12.
Ilmoittautumisesta (V1) ~ 14 päivään lääkkeen ottamisesta (V8) ja ilmoittautumisesta (V1) ~ 35 päivään lääkkeen ottamisesta (V9)
Muutos potilaiden ilmoittamassa kivussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (V1) ~ 14 päivään lääkkeen ottamisesta (V8) ja rekisteröinnistä (V1) ~ 35 päivään lääkityksen jälkeen (V9),
Vertailu aktiiviseen kontrolliin käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF).
Ilmoittautumisesta (V1) ~ 14 päivään lääkkeen ottamisesta (V8) ja rekisteröinnistä (V1) ~ 35 päivään lääkityksen jälkeen (V9),
Tutkitaan yhteyksiä demoralisaatioskaalan II muutoksen ja muiden toimenpiteiden välillä ennen annosta ja 7 päivää lääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (V4) 7 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen.
Selvitetään assosiaatioita demoralisaatioasteikko-II:n muutoksen ja 1) uskottavuusodotuskyselyn (CrEQ), 2) hoitojakokyselyn, 3) mystisen kokemuksen kyselyn 30 (MEQ-30) ja PEQ-4:n, 4) haastavan kokemuksen kyselyn välillä. ChEQ) ja 5) muutos kuoleman transsendenssissa Mittakaava-15 kohde (DTS-15)
Ennen annosta (V4) 7 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen.
DS-II ja PHQ-9 vertailumittojen arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Muutoksia DS-II:ssa ja PHQ-9:ssä verrataan sen arvioimiseksi, onko tässä populaatiossa erilainen vaste psilosybiinihoitoon.
Koko tutkimuksen ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jakokysely (TAQ) viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
TAQ on tätä tutkimusta varten tehty kyselylomake. Osallistujilta kysytään, mitä tutkimuslääkettä he uskoivat saaneensa lääkityskäynnillä (psilosybiini tai ketamiini). Sen jälkeen heitä pyydetään arvioimaan, millä varmuudella he uskovat tämän käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100%.
Perustaso ja viikko 2
Hoidon jakokysely (TAQ) viikolla 5.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
TAQ on tätä tutkimusta varten tehty kyselylomake. Osallistujilta kysytään, mitä tutkimuslääkettä he uskoivat saaneensa lääkityskäynnillä (psilosybiini tai ketamiini). Sen jälkeen heitä pyydetään arvioimaan, millä varmuudella he uskovat tämän käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100%.
Perustilanne ja viikko 5
Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ30) lääkityskäynnillä.
Aikaikkuna: Lääkityskäynnin lopussa (käynti 4 / päivä 0)
MEQ30 on validoitu, potilaiden raportoima tulos, joka arvioi mystisen tyyppisiä kokemuksia ja joka on johdettu aikaisemmista psilosybiinin subjektiivisia vasteita koskevista tutkimuksista. Pisteet vaihtelevat 0-150, ja korkeampi pistemäärä osoittaa mystisempää kokemusta.
Lääkityskäynnin lopussa (käynti 4 / päivä 0)
Challenging Experience Questionnaire (ChEQ) lääkityskäynnillä.
Aikaikkuna: Lääkityskäynnin lopussa (käynti 4 / päivä 0)
ChEQ on validoitu, potilaiden raportoima tulos, joka arvioi haastavia kokemuksia psykedeeleistä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-130 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia psyykkisiä haittavaikutuksia psilosybiinille.
Lääkityskäynnin lopussa (käynti 4 / päivä 0)
Muutos lähtötasosta 15-kohtaisessa kuoleman ylitysasteikossa (DTS-15) viikolla 1.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
DTS-15 on validoitu, potilaiden raportoima tulos, joka arvioi kuoleman ylittämistä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa kuoleman ylittämistä.
Perustaso ja viikko 1
Persisting Effects Questionnaire 4-kohta (PEQ-4) viikolla 5.
Aikaikkuna: Viikko 5
PEQ-4 on potilaiden raportoima tulos, joka arvioi psilosybiinin kestäviä vaikutuksia. Arviot tehdään muiden elämänkokemusten perusteella. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–32, ja korkeampi pistemäärä osoittaa psilosybiinin kestävämpiä vaikutuksia.
Viikko 5
Muutos potilaan ilmoittamassa kivussa lähtötilanteesta lyhyessä kipukartoituksen lyhytlomakkeessa (BPI-SF) viikolla 5.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
BPI-SF on validoitu, potilaan ilmoittama tulos, joka arvioi kipua viimeisen 24 tunnin ajalta. Ala-asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vaikeutta ja/tai suurempaa vaikutusta toimintaan. Tämä mittaus arvioi kivun muutosta potilaiden alaryhmässä, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu lähtötilanteessa.
Perustilanne ja viikko 5
Muutos potilaiden ilmoittamassa kivussa lähtötilanteesta lyhyessä kipukartoituksen lyhytlomakkeessa (BPI-SF) viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
BPI-SF on validoitu, potilaan ilmoittama tulos, joka arvioi kipua viimeisen 24 tunnin ajalta. Ala-asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vaikeutta ja/tai suurempaa vaikutusta toimintaan. Tämä mittaus arvioi kivun muutosta potilaiden alaryhmässä, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu lähtötilanteessa.
Perustaso ja viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles S. Grob, M.D.

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles S. Grob, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-008459

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta 2 vuoden kuluttua ensisijaisen päätepisteen suorittamisesta ottamalla yhteyttä tutkimuksen rahoittajaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 2 vuoden kuluttua ensisijaisen päätetapahtuman valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville, jotka hyväksyvät tutkimuksen tiedonjakokäytännöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa