Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolokumabin vaikutus tikagrelorin ja aspiriinin verihiutaleiden vastaisiin vaikutuksiin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (EvoACS)

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia statiinihoidon lisäksi evolokumabin vaikutuksia verihiutaleiden reaktiivisuuteen potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tikagrelor- ja aspiriinihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tikagrelor on kaupallisesti saatavilla oleva verihiutaleiden adenosiinidifosfaatin (ADP) antagonisti. Ne tuottavat verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia sitoutumalla P2Y12-reseptoreihin verihiutaleiden pinnalla. Ticagreloria käytetään yhdessä aspiriinin kanssa tromboosin ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, erityisesti stentin implantoinnin jälkeen.

Aspiriinilla on vakiintunut rooli ACS:n hoidossa ja iskeemisen sydänsairauden sekundaarisessa ehkäisyssä. Aspiriini estää syklo-oksigenaasi (COX) entsyymejä peruuttamattomasti asetyloimalla estääkseen verihiutaleiden aggregaation.

Evolokumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinin tyyppi 9:ään (PCSK9). Evolokumabin käyttö vähensi merkittävästi sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta verrattuna pelkkään statiinien käyttöön. Tällä hetkellä on epäselvää, johtuuko kardiovaskulaaristen tapahtumien väheneminen LDL:n vähenemisestä vai muista mekanismeista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: yongtai Gong, PhD
  • Puhelinnumero: 0451-85553629 15945181294
  • Sähköposti: gongth@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • yongtai Gong, PhD
          • Puhelinnumero: 15945181294
          • Sähköposti: gongth@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita Harbinin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä sidossairaalasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla diagnosoitiin akuutti sepelvaltimotauti
  2. Hoidon aikana Ticagrelorilla (90 mg kahdesti) ja Aspiriinilla (100 mg qd) vähintään 5 päivän ajan.
  3. Paasto-LDL-kolesteroli ≥ 70 mg/dl tai ei-high density lipoprotein -kolesteroli (HDL-C) ≥ 100 mg/dl ≥ 4 viikon optimoidun stabiilin lipidejä alentavan hoidon jälkeen maksimaalisella siedetyllä statiiniannoksella.
  4. En ole käyttänyt Evolokumabia 30 päivään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoidon aikana millä tahansa suun kautta otetulla antikoagulantilla.
  2. Hoidossa millä tahansa muulla verihiutaleiden toimintaa estävällä aineella kuin aspiriinilla ja tikagrelorilla viimeisen 5 päivän aikana.
  3. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti.
  4. Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta.
  5. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio evolokumabille
  6. Hemodynaaminen epävakaus
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pro-Evo
Potilaat ottavat säännöllisesti tikagreloria ja aspiriinia viiden päivän ajan. Verihiutaleiden aktiivisuus testattiin ennen Evolokumabin pistämistä.
24h-Evo
Potilaat ottavat säännöllisesti tikagreloria ja aspiriinia viiden päivän ajan, minkä jälkeen ruiskuttavat 140 mg evolokumabia. Verihiutaleaktiivisuus testattiin 24 tuntia injektion jälkeen.
Lääke: Evolokumabi
evolokumabi 140 mg ihonalaisena injektiona, kun otat säännöllisesti tikagreloria ja aspiriinia 5 päivän ajan.
1w-Evo
Potilaat ottavat säännöllisesti tikagreloria ja aspiriinia viiden päivän ajan, minkä jälkeen ruiskuttavat 140 mg evolokumabia. Trombosyyttiaktiivisuus testattiin 1 viikko injektion jälkeen.
Lääke: Evolokumabi
evolokumabi 140 mg ihonalaisena injektiona, kun otat säännöllisesti tikagreloria ja aspiriinia 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VerifyNow PU:n määrittelemä verihiutaleiden reaktiivisuus potilailla, joilla on diagnosoitu ACS
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste on P2Y12-reaktioyksiköiden (PU) vertailu, joka mitattiin VerifyNow'lla potilailla ennen evolokumabin käyttöä ja 24 tuntia injektion jälkeen ja 1 viikko injektion jälkeen. PU on vakiintunut mitta verihiutaleiden reaktiivisuudesta ja aggregaatiosta vasteena verihiutaleiden vastaisille lääkkeille. Mitä korkeampi PU on, sitä pienempi on verihiutaleiden vastaisen lääkkeen vaikutus. Kelvollisuus määritellään arvoksi PU<208.
1 viikko
VerifyNow AU:n määrittelemä verihiutaleiden reaktiivisuus potilailla, joilla on diagnosoitu ACS
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkimuksemme toinen päätepiste on VerifyNow-menetelmällä mitattujen COX-1-reaktioyksiköiden (AU) vertailu potilailla ennen evolokumabin käyttöä ja 24 tuntia injektion jälkeen ja 1 viikko injektion jälkeen. AU on vakiintunut mittaus verihiutaleiden reaktiivisuudesta ja aggregaatiosta vasteena verihiutaleiden vastaisille lääkkeille. Mitä korkeampi AU on, sitä pienempi on verihiutaleiden vastaisen lääkkeen vaikutus. Voimassaolo on AU<550.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yongtai Gong

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Evolokumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa