Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XmAb®819:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Xencor, Inc.

Vaiheen 1 moniannostutkimus XmAb819:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XmAb®819:n suonensisäisen (IV) annon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä, ja tunnistaa pienin turvallinen ja aktiivinen annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin, usean annoksen tutkimus, joka on suunniteltu kahteen osaan: osa A, annoksen lisääminen ja osa B, annoksen laajentaminen. Tutkimus on suunniteltu määrittämään XmAb819:n annosteluaikataulu, mukaan lukien aloitusannos(t), pienin turvallinen ja biologisesti aktiivinen annos ja suositeltu annos (RD); arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä; arvioida PK/PD ja immunogeenisyys; ja arvioimaan alustavasti XmAb819:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on ccRCC. Kaikilla kelvollisilla koehenkilöillä on uusiutunut tai refraktaarinen sairaus tavanomaisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

307

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
  • Ranska
      • Bourdeaux, Ranska, 33075
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 088901
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28777
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Xencor Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan paikallisen tutkijan tai radiologian osaston arvioimina
  • Koehenkilöt, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen ccRCC ja joilla on ollut sairauden eteneminen tavanomaisilla hoidoilla
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Kaikilla osan B, annoksen laajennus, koehenkilöillä on oltava kasvainleesio, josta voidaan ottaa biopsia, ja heidän on hyväksyttävä uusi biopsia seulonnan aikana ja toinen biopsia, joka kerätään syklin 2 päivien 1–8 välillä.
  • Kaikilla osassa A, annoksen nostaminen, koehenkilöillä on oltava riittävä kasvainnäyte (dioja tai arkistoituja FFPE-lohkoja). Odotetaan koehenkilöitä, jotka suostuvat uuteen kasvainbiopsiaan tuoreen kasvainnäytteen saamiseksi arkistoidun kasvainnäytteen sijaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito tutkittavalla anti-ENPP3/CD203c-hoidolla
  • Aiemmin vakava allerginen tai anafylaktinen/yliherkkyysreaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
  • Systeeminen antineoplastinen hoito 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisellä tutkimushoidon annoksella.
  • Epäonnistuminen toipumaan kliinisesti merkittävästä toksisuudesta, joka liittyy aikaisempaan syöpähoitoon
  • Sinulla on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetastaasseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja,
  • Aktiivinen tunnettu autoimmuunisairaus (paitsi että tutkittavat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo; tyypin 1 diabetes; jäännös hypotyreoosi, joka johtuu autoimmuunisairaudesta, joka on hoidettavissa vain hormonikorvaushoidolla; psoriaasi, atooppinen dermatiitti tai muu autoimmuuninen ihosairaus, joka on hoidettu ilman systeemistä hoitoa tai niveltulehdus, joka hoidetaan ilman systeemistä hoitoa suun kautta otettavan asetaminofeenin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden lisäksi)
  • Todisteet kaikista vakavista infektioista, jotka vaativat suonensisäistä infektiolääkitystä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sinulla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotus ja laajennus

Annoksen nostaminen määrittää XmAb819:n IV-annosteluaikataulun ja XmAb819:n SC-annosteluaikataulun. Aikataulu sisältää perusannoksen, perusannoksen nostoaskel(t), vähimmäisturvallisen ja biologisesti aktiivisen annoksen.

Annoksen laajentamisessa voidaan antaa XmAb819 IV:na ja XmAb819 SC:na.
Biologinen: XmAb819
Monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (XmAb819:n turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys TEAE:n ilmaantuvuuden perusteella arvioituna; kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus turvalaboratoriotesteissä, PE-löydöksissä, elintoiminnoissa ja EKG:ssä; TPJ:n esiintyvyys ja vakavuus
28 päivää
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna DLT:n esiintyvyyden ja kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, joita käytetään optimaalisen annostusohjelman määrittämiseen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax:n mittaus
Aikaikkuna: 56 päivää
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
56 päivää
AUCtaun mittaus
Aikaikkuna: 56 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus/aika -käyrän alla (AUCtau)
56 päivää
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 42 päivää
Objektiivinen vasteprosentti (CT/MRI-kuvauksen RECIST 1.1 -arviointi)
42 päivää
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 42 päivää
Etenemisvapaa eloonjääminen (CT/MRI-kuvauksen RECIST 1.1 -arviointi)
42 päivää
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 42 päivää
Vasteen kesto (CT/MRI-kuvauksen RECIST 1.1 -arviointi)
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xencor, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chet Bohac, MD, Xencor, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XmAb819-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa