Kuvapohjaiset tekoälyn ennustavat biomarkkerit tarkkaan neoadjuvanttikolmingatiiviseen rintasyövän hoitoon (PEAR-TNBC)
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ourotech, Inc.
Kuvapohjaisen tekoälyn tutkimus- ja kehitystyökalun tuleva arviointi tarkkuusneoadjuvanttikolmingatiiviseen rintasyövän hoitoon
Pear Bio on kehittänyt elimet sirulle yhdessä tietokonenäköputken kanssa, jonka kautta yksittäisen potilaan kasvaimen vastetta erilaisiin kemoterapiahoitoihin voidaan testata samanaikaisesti ex vivo.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on varhainen TNBC ja joille suunnitellaan normaalihoidon neoadjuvanttikemoterapiaa ja sen jälkeen leikkausta.
Onkologi sokeutuu Pear Bio -työkalun vasteelle (määritys suoritetaan samanaikaisesti potilaan neoadjuvanttikemoterapian kanssa).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää Pear Bio -testin herkkyys ja spesifisyys potilaan tuloksiin (patologinen täydellinen vaste).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitseva monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää uuden määrityksen, Pear Bio -työkalun, tarkkuus patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamisessa potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa varhaisen TNBC:n vuoksi.
Potilaille tehdään ylimääräinen, pakollinen rintakasvaimen biopsia ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista.
Biopsianäytettä ajetaan Pear Bio -työkalulla, kun potilas saa normaalia hoitoa neoadjuvanttikemoterapiaa.
Sellaisenaan tässä tutkimuksessa Pear Bio -työkalun tulosta ei käytetä neoadjuvanttikemoterapian valinnassa, ja hoitava onkologi on sokea näkemään määritystulokset.
Leikkauksen patologinen tulos (pCR vs. ei-pCR) kerätään ja sitä käytetään määrityksen spesifisyyden laskemiseen tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä.
Myös herkkyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo mitataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester University NHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Varhaiset TNBC-potilaat, jotka joutuvat saamaan neoadjuvanttihoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen pääsyä.
- Nainen tai mies ikä ≥18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen primaarinen rintasyöpä, joka on kolminkertaisesti negatiivinen ASCO/College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaan.
- Vaiheen I-III rintasyöpä suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan, jota seuraa leikkaus.
- Primaarisen rintakasvaimen koko ≥10 mm. Potilailla, joilla on bilateraalisia kasvaimia, molempien rintakasvainten on oltava TNBC ja vähintään toisen on oltava ≥10 mm.
- Haluan suorittaa pakollisen ylimääräisen ytimen neulabiopsian primaarisesta rintamassasta ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista. Potilailta, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, tarvitsee vain yksi kasvainbiopsia, jos molemmat kasvaimet ovat ≥10 mm.
- Valmis luovuttamaan 40 ml kokoverta (vain kohortti B)
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä.
- Käyttökelvoton tai metastaattinen TNBC.
- Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet neoadjuvanttikemoterapian.
- Hoito samanaikaisesti tai 4 viikon sisällä neoadjuvanttikemoterapian aloittamisesta millä tahansa kokeellisella hoidolla. Potilaat, joiden on määrä saada normaalihoitoa neoadjuvanttikemoterapiaa tutkimuksen kontrollihaarassa, voivat olla kelvollisia neuvoteltuaan lääkärin kanssa.
- Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän erittävät tai adenoidiset kystiset histologiset alatyypit.
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tai häiritä hankittuaan tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen TNBC-potilas Kohortti A
Varhaiset TNBC-potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ja tarjoavat ydinneulabiopsian. Mitä tahansa hyväksyttyä neoadjuvanttihoitoa voidaan käyttää lääkärin valinnan perusteella. |
Ylimääräinen ydinneulabiopsia otetaan Pear Bio -testin suorittamiseksi.
Testituloksia ei käytetä hoidon tiedottamiseen.
Potilaalle annetaan hyväksyttyjä neoadjuvanttihoito-ohjelmia hoidon standardin mukaisesti vasteen tarkkailemiseksi.
|
|
Varhainen TNBC-potilas Kohortti B
Varhaiset TNBC-potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ja jotka tarjoavat ydinneulabiopsiaa ja verta. Mitä tahansa hyväksyttyä neoadjuvanttihoitoa voidaan käyttää lääkärin valinnan perusteella. |
Ylimääräinen ydinneulabiopsia otetaan Pear Bio -testin suorittamiseksi.
Testituloksia ei käytetä hoidon tiedottamiseen.
Potilaalle annetaan hyväksyttyjä neoadjuvanttihoito-ohjelmia hoidon standardin mukaisesti vasteen tarkkailemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen korrelaation tarkkuus (spesifisyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pear-kuvapohjaisten biomarkkerien spesifisyys on vahvistettu potilaan patologista täydellistä vastetta vastaan (arvioitu neoadjuvanttihoidon jälkeisestä kirurgisesta näytteestä).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen korrelaation tarkkuus (herkkyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pear-kuvapohjaisten biomarkkerien herkkyys on vahvistettu potilaan patologista täydellistä vastetta vastaan (arvioitu neoadjuvanttihoidon jälkeisestä kirurgisesta näytteestä).
|
6 kuukautta
|
|
Patologisen täydellisen vasteen korrelaation tarkkuus (positiivinen ennustearvo)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pear-kuvapohjaisten biomarkkerien positiivinen ennustearvo vahvistetaan potilaan patologista täydellistä vastetta vastaan (arvioitu neoadjuvanttihoidon jälkeisestä kirurgisesta näytteestä).
|
6 kuukautta
|
|
Patologisen täydellisen vasteen korrelaation tarkkuus (negatiivinen ennustearvo)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pear-kuvaan perustuvien biomarkkerien negatiivinen ennustearvo vahvistetaan potilaan patologista täydellistä vastetta vasten (arvioitu neoadjuvanttihoidon jälkeisestä kirurgisesta näytteestä).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulttuurin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Niiden potilasnäytteiden prosenttiosuus, jotka saapuivat onnistuneesti keskuslaboratorioon, jossa on eristetty yli 100 000 elävää solua ja jotka säilyttävät 70 % solujen elinkelpoisuuden 4 päivän viljelmän jälkeen ilman hoitoa
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pseudonymisoidut tiedot, kuten kunkin potilaan hoito- ja tulostiedot, jaetaan tutkimuspaikkojen välillä.
Yksittäisiä potilastietoja paljastavia julkaisuja ei julkaista; vain ryhmätason tiedot julkaistaan.
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .