Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-803 yksin tai yhdessä BN-Brachyury-rokotteen tai Bintrafusp Alfa (M7824) kanssa osallistujille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus N-803:sta yksin tai yhdessä BN-Brachyury-rokotteen tai Bintrafusp Alfa (M7824) kanssa osallistujille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tausta:

Eturauhassyöpä ei laukaise voimakasta immuunivastetta kehossa. Hormonihoito, joka vähentää kehon testosteronitasoja, voi olla hyödyllinen joidenkin eturauhassyöpien hoidossa. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) kuitenkin jatkaa kasvuaan, vaikka testosteroni on laskenut erittäin alhaiselle tasolle. Miehet, joilla on metastaattinen CRPC, elävät keskimäärin vain 3 vuotta. Tehokkaampia hoitoja tarvitaan.

Tavoite:

Testaa, voiko immunoterapialääke (N-803) yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa auttaa CRPC:n hoidossa.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat tai vanhemmat miehet, joilla on CRPC. Edellinen testosteronipitoisuutta alentava hoito on tarpeen.

Design:

Osallistujat seulotaan. Heille tehdään veri- ja virtsakokeet. Heille tehdään CT-skannaus rinnasta, vatsasta ja lantiosta.

He jatkavat hormonihoitoa eturauhassyövän hoitoon.

Osallistujat tulevat NIH-klinikalle kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan. Sitten ne tulevat kerran 2 viikossa. Vierailut kestävät jopa 8 tuntia. Tutkimus jatkuu 3 vuotta.

Kaikki osallistujat saavat N-803:n kerran kahdessa viikossa. Lääke ruiskutetaan ihon alle pienellä neulalla.

Jotkut osallistujat saavat N-803:n ja toisen lääkkeen (brachyury-rokote). Tämä lääke ruiskutetaan myös ihon alle pienellä neulalla.

Jotkut osallistujat saavat N-803:n ja toisen lääkkeen (bintrafusp alfa) kahden viikon välein. Tämä lääke annetaan putken kautta, joka on kiinnitetty neulaan, joka on sijoitettu käsivarren laskimoon.

Jotkut osallistujat voivat saada kaikki 3 lääkettä.

Osallistujille tehdään kuvantamisskannaukset 12 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

  • T-solut tunnistavat eturauhassyövän huonosti. Immuunivasteen puute on yksi selitys alhaisemmille vastemäärille (
  • BN-Brachyury on uusi rekombinanttivektoripohjainen terapeuttinen syöpärokote, joka on suunniteltu indusoimaan tehostettu immuunivaste brachyurya vastaan, joka on yli-ilmentynyt monissa kiinteissä kasvaintyypeissä, mukaan lukien eturauhasen adenokarsinooma. BN-Brachyury viittaa kollektiivisesti rokotealustan esiannoksiin (MVA-BN-Brachyury) ja tehosteannoksiin (FPV-Brachyury).
  • Bintrafusp alfa on bifunktionaalinen fuusioproteiini, joka koostuu anti-ohjelmoidusta kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -vasta-aineesta ja transformoivan kasvutekijä beeta (TGF-beta) -reseptorin tyypin 2 solunulkoisesta domeenista, TGF-beeta-ansasta. Bintrafusp alfa voi myös välittää vasta-aineriippuvaista solusytotoksisuutta in vitro.
  • N-803 on IL-15/IL-15Ralpha-superagonistikompleksi, joka voi tehostaa luonnollisten tappajasolujen (NK) välittämää vasta-aineriippuvaista solusytotoksisuutta (ADCC) ja T-solujen sytotoksisuutta.
  • Synergistisiä kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia on havaittu in vitro, kun bintrafusp alfaa ja N-803:a on yhdistetty, ja in vivo, kun näitä aineita yhdistettiin kasvainrokotteen kanssa eläinmalleissa.
  • Koska BN-Brachyuryn, bintrafusp alfan ja N-803:n yhdistelmällä QuEST1-tutkimuksen haarassa 2.2A on tähän mennessä havaittu korkea, 46 %:n vaste, viittaa siihen, että on tärkeää määrittää kunkin aineen suhteellinen osuus sen määrittämiseksi. jos osajoukkoa näistä aineista voidaan käyttää säilyttäen samalla tehon ja minimoimalla toksisuuden. Erityisesti koska bintrafusp alfan yhdistelmä BN-Brachyuryn kanssa ei tuottanut merkittävää vasteprosenttia ennen kuin N-803 lisättiin, tämän Confirmatory QuEST1 -tutkimuksen (ConQuEST) tavoitteena on tutkia N-803:n vaikutusta yksinään tai tutkimaton yhdistelmä joko BN-Brachyuryn tai bintrafusp alfan kanssa.
  • Tämä tutkimus tarjoaa keinon parantaa vasteprosenttia kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (CRPC) mahdollisesti lyhyemmällä aikajanalla kuin perinteisillä koesuunnitelmilla.

TAVOITE:

-N-803:n kliinisen tehon määrittämiseksi yksinään tai yhdessä brachyury-rokotteen tai bintrafusp alfan kanssa potilailla, joilla on CRPC

KELPOISUUS:

  • Osallistujilla tulee olla kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Aiempi hoito testosteronia alentavalla hoidolla CRPC:n vuoksi vaaditaan.
  • Kastroi testosteronitaso (
  • Ikä >=18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila

DESIGN:

  • Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, faasin II tutkimus, jossa peräkkäinen ilmoittautuminen haaraan 1, jota seuraa haaraan 2 tai 3 riippuen hoitovasteesta.
  • Ilmoittautuminen alkaa käsivarrella 1 (N-803 + brachyury-rokote), ja vaste määritellään objektiiviseksi vasteeksi vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 -kriteerit tai jatkuva eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen >= 30 % > 21 päivää.
  • Jos vähintään 3 vastetta 12 osallistujasta havaitaan haarassa 1 12 ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisesta, ilmoittautuminen aloitetaan haarasta 2 (pelkästään N-803); kun taas jos vähemmän kuin 3 vastausta 12 osallistujasta, ilmoittautuminen alkaa haarasta 3 (N-803 + bintrafusp alfa).
  • Bintrafusp alfaa (1 200 mg) annetaan suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein.
  • N-803 (15 mcg/kg) ihonalainen injektio annetaan 2 viikon välein.
  • MVA-BN-Brachyury ihonalainen injektio annetaan 2 esiannoksena 2 viikon välein. Jokainen annos sisältää 4 x 0,5 ml ihonalaista injektiota, jotka koostuvat nimellisestä virustiitteristä 2,0 x 10^8 tarttuvaa yksikköä (Inf.U).
  • Ihonalainen FPV-Brachyury-injektio seuraa MVA-BN-Brachyury-injektiota 2 viikkoa myöhemmin joka kuukausi yhteensä 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein, kunnes se on 2 vuotta. Kahden vuoden kuluttua FPV-Brachyury-hoitoa voidaan jatkaa 6 kuukauden annosvälein. Jokainen annos on 0,5 ml:n injektio, joka koostuu nimellisestä virustiitteristä 1 x 10^9 Inf.U.
  • Osallistujat, jotka reagoivat tai joilla on vakaa sairaus, jatkavat heille määrättyä hoito-ohjelmaa ja voivat siirtyä kolmoishoitoon (N-803 + brachyury-rokote + bintrafusp alfa) PSA:n tai radiografisen etenemisen suhteen, jos sairaus on kliinisesti stabiili, jos heidän etenemisensä on yli 12 viikkoa. Jokainen, joka etenee kliinisesti missä tahansa vaiheessa hoidon aikana, lopetetaan hoidosta, ja jokainen, joka etenee radiografisesti triplettihoidossa, poistetaan hoidosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Aiemmin kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) ja diagnoosin histologinen vahvistus milloin tahansa ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomautus: Jos patologiaraporttia ei ole saatavilla, eturauhassyövän mukainen historia riittää.
  • Aiempi hoito testosteronia alentavalla hoidolla CRPC:n vuoksi vaaditaan.
  • Kastroi testosteronitaso (
  • Metastaattisen taudin radiologinen vahvistus

TAI

- Progressiivinen sairaus tutkimukseen tullessa määriteltynä yhdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä, jotka esiintyvät testosteronin kastraattitasojen asettamisessa:

- radiografinen eteneminen, joka määritellään uusiksi tai laajentuneiksi luuvaurioiksi tai kasvavaksi imusolmukkeiden sairaudeksi, joka on yhdenmukainen eturauhassyövän kanssa

TAI

  • PSA:n eteneminen määritellään nousevien arvojen sekvenssillä, joiden ero on > 1 viikko (2 erillistä nousevaa arvoa vähintään 1 ng/ml:n yli (eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) PSA-kelpoisuuskriteerit). Jos osallistujat olivat käyttäneet flutamidia, PSA:n eteneminen dokumentoidaan 4 viikkoa tai kauemmin lopettamisen jälkeen. Bikalutamidia tai nilutamidia saaneiden osallistujien taudin eteneminen dokumentoidaan vähintään 6 viikkoa lopettamisen jälkeen. Vaatimus 4–6 viikon varoajasta flutamidin, nilutamidin tai bikalutamidin käytön lopettamisen jälkeen koskee vain osallistujia, jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä vähintään 6 edellisen kuukauden ajan. Kaikkien muiden osallistujien on lopetettava bikalutamidin, nilutamidin tai flutamidin käyttö ennen hoidon aloittamista.

    • Osallistujat ovat valmiita jatkamaan androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogilla/antagonistilla tai kahdenvälistä orkiektomiaa.
    • Ikä >=18 vuotta.
    • ECOG-suorituskykytila
    • Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcL
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; osallistujina Gilbertin kanssa,
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT)

  • Kreatiniini 1,5 kertaa normaalin institutionaalisten rajojen ylärajassa

    • Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) tutkimukseen tullessa, tutkimuksen aikana ja jatkettava tällaista ehkäisyä 4 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimusaineen viimeisen annoksen jälkeen.
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisten osallistujien CD4-määrän on oltava >= 200 solua kuutiomillimetriä kohden ennen hoidon aloittamista, heillä on oltava stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 4 viikon ajan eikä heillä ole raportoitu opportunistisia infektioita tai Castlemanin tautia

12 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.

  • Osallistujat, joilla on onnistuneesti hoidettu HCV, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita.
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

POISTAMISKRITEERIT:

  • Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt seuraavasti:

    • Systeemisten kortikosteroidien tai muiden immuunivastetta heikentävien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty päivittäin tai joka toinen päivä jatkuvassa käytössä yli 14 päivää) 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. HUOMAA: Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina
    • Aiempi allogeeninen perifeerinen kantasolusiirto tai immunosuppressiota vaativa kiinteä elinsiirto.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi: osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, vitiligo, psoriaasi, hypo- tai hypertyroidisairaus, joka ei vaadi nykyistä immunosuppressiota, tai muita hormonaalisia häiriöitä, jotka saavat korvaushormoneja, jos tila on hyvin hallinnassa.
  • Aiempi eturauhassyöpä, jossa on aivo-/leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Huomautus: Paitsi jos tila lopullisen sädehoidon tai leikkauksen jälkeen ja ovat oireettomia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat käytettävien tutkimusaineiden kemiallisen tai biologisen koostumuksen samankaltaisista yhdisteistä.
  • Tunnettu allergia munille, munatuotteille, aminoglykosidiantibiooteille (esim. gentamysiini tai tobramysiin).
  • Aikaisempi tutkimuslääke, kemoterapia, immunoterapia tai mikä tahansa aikaisempi sädehoito (lukuun ottamatta palliatiivista luuhun kohdistettua hoitoa) viimeisten 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista. Huomautus: paitsi jos kaikki hoitoon liittyvät toksisuudet ovat hävinneet tai ovat vähäisiä ja osallistuja täyttää kaikki muut kelpoisuusvaatimukset.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän vuoksi viimeisen vuoden aikana. HUOMAA: Osallistujat, jotka ovat saaneet dosetakselia metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän hoitoon CHAARTED-tietojen mukaan, voivat ilmoittautua niin kauan kuin heillä ei ollut etenevää sairautta dosetakselihoidon aikana ja heidät on poistettu 3 kuukauden kuluttua hoidosta, ja kaikki hoitoon liittyvät toksisuudet häviävät vähintään asteeseen 1 .
  • Hallitsematon väliaikainen akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (>New York Heart Associationin luokka I), maksasairaus, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, hallitsematon verenpainetauti (SBP) >170/DBP>105) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet 12 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai äskettäiset suuret verenvuototapahtumat (esim. Aste >= 2 verenvuototapahtumaa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua hyväksyä verituotteita tai verensiirtoja lääketieteellisesti aiheellisesti. Koska M7824:lla on vakavan verenvuodon riski, osallistujien on oltava valmiita vastaanottamaan verensiirtoja, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä heidän oman turvallisuutensa vuoksi
  • Koehenkilöt, jotka saivat elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai COVID-19-rokotteen 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Kasviperäisten tuotteiden käyttö, jotka voivat alentaa PSA-tasoja (esim. palmetto).
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. HUOMAA: Biopsia ei estä tutkittavaa aloittamasta tutkimusta.
  • Aiempi hepatiitti B (HBV) -infektio.
  • Säännöllisesti määrättyjen opiaattikipulääkkeiden käyttö eturauhassyöpään liittyvän kivun hoitoon.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua hyväksyä verivalmisteita lääketieteellisesti indikoidusti
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen tähän tutkimukseen (mukaan lukien pitkäaikainen seuranta) tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
N-803 + BN-Brachyury (+ bintrafusp alfa, jos eteneminen yli 12 viikkoa)
Lääke: N-803
N-803 (15 mcg/kg) ihonalainen injektio annetaan 2 viikon välein enintään 3 vuoden ajan.
Biologinen: BN-Brachyury
BN-Brachyury viittaa kollektiivisesti esiannoksiin (MVA-BN-Brachyury) ja tehosteannoksiin (FPV-Brachyury). MVA-BN-Brachyury ihonalainen injektio annetaan 2 esiannoksena 2 viikon välein. Ihonalainen FPV-Brachyury-injektio seuraa MVA-BN-Brachyury-injektiota 2 viikkoa myöhemmin joka kuukausi yhteensä 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein, kunnes se on 2 vuotta. Kahden vuoden kuluttua FPV-Brachyury-hoitoa voidaan jatkaa 6 kuukauden annosvälein enintään 3 vuoden ajan.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
N-803 (+ BN-Brachyury + bintrafusp alfa, jos eteneminen yli 12 viikkoa)
Lääke: N-803
N-803 (15 mcg/kg) ihonalainen injektio annetaan 2 viikon välein enintään 3 vuoden ajan.
Kokeellinen: Käsivarsi 3
N-803 + bintrafusp alfa (+ BN-Brachyury, jos eteneminen yli 12 viikkoa)
Lääke: N-803
N-803 (15 mcg/kg) ihonalainen injektio annetaan 2 viikon välein enintään 3 vuoden ajan.
Lääke: Bintrafusp alfa
Bintrafusp alfaa (1 200 mg) annetaan suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein enintään 3 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-803:n kliininen teho yksinään tai yhdessä brachyury-rokotteen tai bintrafusp alfan kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jokaisessa haarassa se osa, joka havaitsee vasteen 12 viikon kuluttua, kirjataan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
vastauspäivästä siihen päivään asti, jolloin vastaus on päättynyt, tai muutoin todetaan, että vastaus on päättynyt
3 vuotta
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Radiografisen vasteen saaneiden osallistujien osuus merkitään muistiin ja 95 %:n luottamusväli, jokaiselle käsille erikseen kuvantamisen perusteella
3 vuotta
N-803:n turvallisuusprofiili yksinään tai yhdessä brachyury-rokotteen tai bintrafusp alfan kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
myrkyllisistä vaikutuksista kärsivien osallistujien määrä asteen ja tyypin, käsivarren sekä kokonaisuutena.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10000309
  • 000309-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. Genomitiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia