Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI363:n turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ia/Ib-vaiheen tutkimus IBI363:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, vaiheen Ia/Ib tutkimus. IBI363:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt, uusiutunut tai metastaattinen kiinteä kasvain tai lymfooma, määritä suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD) ja määritä siten sen suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, vaiheen Ia/Ib tutkimus. IBI363:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt, uusiutunut tai metastaattinen kiinteä kasvain tai lymfooma, määritä suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD) ja määritä siten sen suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). ). Ia A osa sisältää annoksen eskalointivaiheen ja PD-markkerin tutkimusvaiheen. Osa Ia B sisältää annoksen laajennusvaiheen. Ib sisältää annoksen laajennusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ≥ 18 vuotta
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut, ei-leikkauskelpoiset paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet tai lymfoomat
  3. Koehenkilöt, jotka ovat edenneet tai jotka eivät siedä olemassa olevaa standardihoitoa tai koehenkilöt, jotka eivät saa standardihoitoa Huomautus: Koehenkilöt ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa PD-1/PD-L1-estäjillä tai epäonnistuneet, ja heidän katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen.
  4. Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti kiinteän kasvaimen tai Lugano 2014:n lymfooman osalta
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1.
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiempi tai tiedossa aktiivinen kohtaushäiriö, aivometastaasseja, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen tromboosi tai joilla on anamneesissa syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ellei heitä hoideta riittävästi ja tutkija pitää heitä stabiilina.
  3. Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuotodiateesi.
  4. Potilaat, joilla on massiivinen pleuraeffuusio tai massiivinen askites.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI363
Arm 1
Biologinen: IBI363
mutatoitunut IL-2-sytokiini, joka on fuusioitu anti-PD-1-vasta-aineeseen IL-2-reitin stimulaation yhdistämiseksi tarkistuspisteen salpaukseen.
Kokeellinen: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
Biologinen: IBI363
mutatoitunut IL-2-sytokiini, joka on fuusioitu anti-PD-1-vasta-aineeseen IL-2-reitin stimulaation yhdistämiseksi tarkistuspisteen salpaukseen.
Lääke: Bevacizumab
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja lämpötila mitataan.
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisen kemian parametreissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Verinäytteitä otetaan natriumin, kaliumin, kalsiumin, magnesiumin, kloridin, glukoosin, kreatiniinin, urean tai veren ureatypen (BUN), bikarbonaatin, amylaasin, bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvioimiseksi. kokonaisproteiini, albumiini, laktaattidehydrogenaasi ja lipaasi.
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia rutiininomaisissa virtsan analyysiparametreissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Virtsanäytteitä kerätään ominaispainon, leukosyyttiesteraasin, nitriitin, veren, bilirubiinin, proteiinin, glukoosin, ketonien ja urobilinogeenin arvioimiseksi.
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
12-kytkentäinen EKG otetaan EKG-laitteella. Osallistujat ovat selällään tai puolimakaavassa asennossa (noin 30 korkeusastetta) ja levätään noin 2 minuuttia ennen EKG:n tallentamista.
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Annosta rajoittavan toksisuuden määrä (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen 3 viikon syklin aikana
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
21 päivää ensimmäisen 3 viikon syklin aikana
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hematologiset parametrit poikkeavat
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Verinäytteitä otetaan hemoglobiinin, valkosolujen (WBC) määrän, verihiutaleiden ja hyytymistekijöiden arvioimiseksi, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja protrombiiniaika (PT)
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Aikaikkuna: up to 90 days after the last administration
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before. A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered. irAEs will be assessed.
up to 90 days after the last administration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
IBI363:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien maksimipitoisuus (Cmax), määritetään tarvittaessa.
Jopa 2 vuotta
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
IBI363:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), määritetään tarvittaessa.
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa 2 vuotta
vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa 2 vuotta
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa 2 vuotta
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa 2 vuotta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
IBI363:n ADA:n ja NAb:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jokaiselta koehenkilöltä testataan lääkkeiden vastainen (IBI363) vasta-aine (ADA), ja ADA-positiivisten seeruminäytteiden testaamista jatketaan neutraloivien vasta-aineiden (NAb) varalta.
Jopa 2 vuotta
välys (CL)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
IBI363:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien puhdistuma (CL), määritetään tarvittaessa.
Jopa 2 vuotta
IBI363:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
IBI363:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien puoliintumisaika (t1/2), määritetään tarvittaessa.
Jopa 2 vuotta
jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
IBI363:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien jakautumistilavuus (V), määritetään tarvittaessa.
Jopa 2 vuotta
6 kuukauden ja 1 vuoden PFS-korko
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa 2 vuotta
6 kuukauden ja 1 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI363A102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa