Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Tuleva, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan adjuvanttihoitoohjelmiston tehoa ja turvallisuutta masennukseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus

Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoitus on arvioida masennuksen adjuvanttihoitoohjelmiston kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida adjuvanttihoito-ohjelmiston kliinistä tehoa ja turvallisuutta masennukseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea masennus, sillä oletuksella, että varmistetaan koehenkilöiden turvallisuus ja varmistetaan kliinisen tutkimuksen tieteellisyys.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
315

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kiina
        • Zhumadian Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • NingBo KangNing Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina
        • Quzhou Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  2. Ikä 18-60 vuotta (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 60-vuotiaat), sukupuolta ei ole rajoitettu;
  3. Kliininen diagnoosi noudattaa "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnairen (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) kautta diagnoosin vahvistavan) masennuksen diagnostisia kriteerejä. psykoottiset oireet;
  4. Potilaat, joilla on Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä, suurempi tai yhtä suuri kuin 12 ja vähemmän kuin 30 seulonnassa;
  5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä masennuslääkehoitoa 2 viikon aikana ennen seulontaa ja jotka eivät voi ylläpitää masennuslääkehoidon tarvetta koeajan aikana tutkijan arvioiden mukaan; tai ota serotoniinin takaisinoton vakaasti vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa Inhibitor-luokan (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton kaksoisestäjien (serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä, SNRI) luokka tai spesifiset noradrenaliini- ja masennuslääkkeet Spesifiset serotonergiset masennuslääkkeet, NaSSA) masennuslääkkeet ja lääkitysmyöntyvyys on 80–120 % ja lääkkeen annoksen säätö on alle 20 %, ja masennuslääkehoitoa voidaan jatkaa kokeilujakson ajan alkuperäisen hoidon kliinikon potilaiden arvioiden mukaan. hoito-ohjelma;
  6. Potilaat, joilla on peruskoulun koulutus tai sitä korkeampi, jotka ymmärtävät vaa'an sisällön ja osaavat käyttää älypuhelimia taitavasti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden kliininen diagnoosi täyttää muiden mielenterveyshäiriöiden diagnostiset kriteerit paitsi masennuksen DSM-5:ssä (diagnoosin vahvistaa M.I.N.I.);
  2. Refraktorista masennusta sairastavat potilaat (potilaat, joita on aiemmin tai tällä hetkellä hoidettu kahdella tai useammalla masennuslääkkeellä, joilla on erilaiset kemialliset rakenteet ja joita on hoidettu riittävällä annoksella ja kokonaisella hoitojaksolla (vähintään 4 viikkoa enimmäisannoksen mukaan ohjeissa) ovat tehottomia);
  3. Potilaat, joilla on ollut alkoholi- ja huumeriippuvuus;
  4. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai mies- tai naispotilaat, joilla on lisääntymissuunnitelmia kliinisten kokeiden aikana;
  5. Ne, joilla on 10. Itsemurha-ajatusten MADRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä, eli ne, joilla on vakavia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä;
  6. Potilaat saivat muita masennuslääkehoitomenetelmiä kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, modifioitu sähkökouristushoito (MECT), transkraniaalinen magneettistimulaatio, biofeedback-hoito, valohoito, akupunktio ja muut fysioterapia- ja järjestelmäpsykologiset hoidot;
  7. Vaikea fyysinen sairaus, vaikea maksan, munuaisten vajaatoiminta ja kilpirauhassairaus (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää normaalin ylärajan kahdesti seulonnassa tai kokonaisbilirubiini (Total Bilirubin, TBIL) ylittää 1,5 kertaa ylärajan Kreatiniini (CR) ylittää 1,2 kertaa normaalin ylärajan; Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ylittää normaalin ylärajan) tai tutkijan arvioiden mukaan Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen. tutkijan harkinnan mukaan vaatimustenvastaisten laboratoriotutkimusten uusintatarkastus on sallittu, mutta uusintatutkimus on suoritettava seulontajakson sisällä;
  8. Potilaat, jotka ilmaisevat selvästi haluttomuutensa osallistua psykoterapiaan tai jotka ajattelevat, että psykoterapia on tehotonta;
  9. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin laitetutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  10. Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Masennuksen ylimääräiset interventiohoito-ohjelmistot (WL-ICBT)
Tämän käsivarren osallistujat saavat masennuksen ylimääräisen interventiohoito-ohjelmiston (WL-ICBT) 8 viikon ajan. Ohjelmisto käyttää mobiilipohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa älypuhelinrajapinnan avulla, jolla on jäsennelty interaktiivinen multimediasisältö. Osallistujat käyttävät ohjelmistoa kerran päivässä 10-15 minuutin ajan, suorittaen 56 istuntoa 8 viikon hoitokaudella. Interventio koostuu kahdeksasta progressiivisesta moduulista, jotka kattavat masennuksen rationaalisen ymmärtämisen, menetelmät negatiivisten tunteiden säätelemiseksi ja kognitiivisen käyttäytymisharjoituksen. Ohjelmisto sisältää myös huomion puolueellisuusmuutoskoulutuksen "nautinnon" ja "positiivisen toiminnan" harjoitusten avulla. 8 viikon hoitojakson jälkeen osallistujat osallistuvat 26 viikon havainnolliseen seurantavaiheeseen ilman, että tutkimuksesta jatkui interventioita.
Laite: Masennuksen ylimääräiset interventiohoito-ohjelmistot (WL-ICBT)
Masennuksen apulaitteen interventiohoito-ohjelmisto (WL-ICBT) on mobiilisovellus älypuhelimille, jotka toimittavat kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) ja kognitiivisen bias-modifikaation (CBM) jäsenneltyjen interaktiivisten multimediamenetelmien, mukaan lukien animaatiot, videot, ääni ja interaktiiviset harjoitukset.
Muut nimet:
  • WL-ICBT-mobiilisovellus
  • Wangluanyang
  • Wanderlab Nuanyang
Placebo Comparator: Lumelääkeohjausohjelmisto (WL-IHE)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat lumelääkeohjausversion ohjelmistosta (WL-IHE) 8 viikon ajan. Ohjausohjelmisto jäljittelee aktiivisen intervention ulkonäköä ja käyttökuviota, mutta siitä puuttuu terapeuttisia kognitiivisia käyttäytymisterapiakomponentteja. Osallistujat käyttävät ohjelmistoa kerran päivässä 10-15 minuutin ajan, suorittaen 56 istuntoa 8 viikon hoitokaudella. Ohjausohjelmistolla on sama käyttöliittymä ja aikavaatimukset kuin aktiivisella interventiolla, mutta se ei tuota jäsenneltyä kognitiivista käyttäytymishoidon sisältöä tai huomion puolueellisuuden muuttamiskoulutusta. 8 viikon hoitojakson jälkeen osallistujat osallistuvat 26 viikon havainnolliseen seurantavaiheeseen ilman, että tutkimuksesta jatkui interventioita.
Laite: Lumelääkeohjausohjelmisto (WL-IHE)
Plasebonohjausohjelmisto (WL-IHE) on mobiilisovellus, joka jäljittelee aktiivisen interventio-ohjelmiston ulkonäköä ja käyttöä, mutta josta puuttuu terapeuttinen kognitiivinen käyttäytymisterapiakomponentit. Ohjelmistolla on samanlainen käyttöliittymä ja aikavaatimukset, jolloin osallistujat käyttävät sitä kerran päivässä 10-15 minuutin ajan, suorittaen yhteensä 56 istuntoa 8 viikon hoitokaudella. Toisin kuin aktiivinen interventio, lumelääkeohjelmisto ei tarjoa jäsenneltyä kognitiivista käyttäytymishoidon sisältöä tai kognitiivisen puolueellisuuden modifiointikoulutusta, sen sijaan, että terveyskasvatustiedot tarjoavat yleisiä terveyskasvatustietoja ilman erityisiä masennushoitotekniikoita.
Muut nimet:
  • WL-IHE-mobiilisovellus
  • Terveyskasvatus Masennusohjelmisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Viikko 8 (hoidon loppu)
MADRS: n kokonaispistemäärän parannus 8 viikkoa lähtötilanteesta. Madrs on kliinikon luokiteltu asteikko, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta. Asteikko koostuu 10 kohteesta, jokainen nimellisarvo 0-6, kokonaispistemäärä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Pistemäärän lasku edustaa parannusta.
Viikko 8 (hoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Viikko 8 (hoidon loppu)
Tutkijoiden arviointi ohjelmiston suorituskyvystä sekä tutkijan että osallistujien rajapinnoille, joiden luokitus on erinomainen, hyvä, kohtalainen tai huono. Laitteen suorituskyvyn huippuosaamisaste lasketaan "erinomaisten" ja "hyvien" luokitusten prosenttimääränä.
Viikko 8 (hoidon loppu)
MADRS -hoidon vasteaste
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
Osallistujien osuus, joka saavuttaa vähintään 50% MADRS -pisteet lähtötasosta.
Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
Madrsin remissioaste
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat MADRS -pistemäärän ≤10, osoittaen masennuksen oireiden remission.
Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
MADRS: n kokonaispistemäärän paraneminen lähtötilanteesta. Madrs on kliinikon luokiteltu asteikko, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta. Asteikko koostuu 10 kohteesta, jokainen nimellisarvo 0-6, kokonaispistemäärä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Pistemäärän lasku edustaa parannusta.
Viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
HAMA: n kokonaispistemäärän paraneminen lähtötilanteesta. HAMA on 14-osainen asteikko, joka mittaa ahdistusoireiden vakavuutta, jonka kokonaispistemäärä on 0-56. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutokset CGI-oma-pisteet (CGI-S) pisteet ja CGI-parannus (CGI-I). CGI-S arvioi sairauden vakavuuden 7-pisteisessä asteikolla ja CGI-I-määrän paranemista suhteessa lähtötasoon 7-pisteisessä asteikolla. CGI-S: lle pienemmät pisteet osoittavat parannusta; CGI-I: lle pienemmät pisteet osoittavat parannusta.
Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos Sheehan -vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
SDS -pistemäärän parannus lähtötasosta. SDS arvioi työ-/koulun, sosiaalisen elämän ja perhe -elämän alueiden toiminnalliset heikentymiset.
Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
Masennuksen kyselylomakkeen havaittujen puutteiden muutos (PDQ-D)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
PDQ-D-pistemäärän paraneminen lähtötilanteesta. PDQ-D on itsearviointikysely, joka mittaa masennukseen liittyviä kognitiivisia puutteita, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikolla 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
Haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus osallistujista, mukaan lukien laitteisiin liittyvät haittavaikutukset.
Satunnaistamisesta viikolla 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
Laitevian esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 8 (hoidon loppu)
Laitteiden toimintahäiriöitä ja virheitä käsittelevien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
Viikko 8 (hoidon loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICBT2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia