Masennus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Tuleva, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan adjuvanttihoitoohjelmiston tehoa ja turvallisuutta masennukseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus
Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoitus on arvioida masennuksen adjuvanttihoitoohjelmiston kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida adjuvanttihoito-ohjelmiston kliinistä tehoa ja turvallisuutta masennukseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea masennus, sillä oletuksella, että varmistetaan koehenkilöiden turvallisuus ja varmistetaan kliinisen tutkimuksen tieteellisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Kiina
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo Kangning Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina
- Quzhou Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Ikä 18-60 vuotta (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 60-vuotiaat), sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Kliininen diagnoosi noudattaa "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnairen (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) kautta diagnoosin vahvistavan) masennuksen diagnostisia kriteerejä. psykoottiset oireet;
- Potilaat, joilla on Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä, suurempi tai yhtä suuri kuin 12 ja vähemmän kuin 30 seulonnassa;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä masennuslääkehoitoa 2 viikon aikana ennen seulontaa ja jotka eivät voi ylläpitää masennuslääkehoidon tarvetta koeajan aikana tutkijan arvioiden mukaan; tai ota serotoniinin takaisinoton vakaasti vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa Inhibitor-luokan (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton kaksoisestäjien (serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä, SNRI) luokka tai spesifiset noradrenaliini- ja masennuslääkkeet Spesifiset serotonergiset masennuslääkkeet, NaSSA) masennuslääkkeet ja lääkitysmyöntyvyys on 80–120 % ja lääkkeen annoksen säätö on alle 20 %, ja masennuslääkehoitoa voidaan jatkaa kokeilujakson ajan alkuperäisen hoidon kliinikon potilaiden arvioiden mukaan. hoito-ohjelma;
- Potilaat, joilla on peruskoulun koulutus tai sitä korkeampi, jotka ymmärtävät vaa'an sisällön ja osaavat käyttää älypuhelimia taitavasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kliininen diagnoosi täyttää muiden mielenterveyshäiriöiden diagnostiset kriteerit paitsi masennuksen DSM-5:ssä (diagnoosin vahvistaa M.I.N.I.);
- Refraktorista masennusta sairastavat potilaat (potilaat, joita on aiemmin tai tällä hetkellä hoidettu kahdella tai useammalla masennuslääkkeellä, joilla on erilaiset kemialliset rakenteet ja joita on hoidettu riittävällä annoksella ja kokonaisella hoitojaksolla (vähintään 4 viikkoa enimmäisannoksen mukaan ohjeissa) ovat tehottomia);
- Potilaat, joilla on ollut alkoholi- ja huumeriippuvuus;
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai mies- tai naispotilaat, joilla on lisääntymissuunnitelmia kliinisten kokeiden aikana;
- Ne, joilla on 10. Itsemurha-ajatusten MADRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä, eli ne, joilla on vakavia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä;
- Potilaat saivat muita masennuslääkehoitomenetelmiä kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, modifioitu sähkökouristushoito (MECT), transkraniaalinen magneettistimulaatio, biofeedback-hoito, valohoito, akupunktio ja muut fysioterapia- ja järjestelmäpsykologiset hoidot;
- Vaikea fyysinen sairaus, vaikea maksan, munuaisten vajaatoiminta ja kilpirauhassairaus (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää normaalin ylärajan kahdesti seulonnassa tai kokonaisbilirubiini (Total Bilirubin, TBIL) ylittää 1,5 kertaa ylärajan Kreatiniini (CR) ylittää 1,2 kertaa normaalin ylärajan; Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ylittää normaalin ylärajan) tai tutkijan arvioiden mukaan Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen. tutkijan harkinnan mukaan vaatimustenvastaisten laboratoriotutkimusten uusintatarkastus on sallittu, mutta uusintatutkimus on suoritettava seulontajakson sisällä;
- Potilaat, jotka ilmaisevat selvästi haluttomuutensa osallistua psykoterapiaan tai jotka ajattelevat, että psykoterapia on tehotonta;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin laitetutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masennuksen ylimääräiset interventiohoito-ohjelmistot (WL-ICBT)
Tämän käsivarren osallistujat saavat masennuksen ylimääräisen interventiohoito-ohjelmiston (WL-ICBT) 8 viikon ajan.
Ohjelmisto käyttää mobiilipohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa älypuhelinrajapinnan avulla, jolla on jäsennelty interaktiivinen multimediasisältö.
Osallistujat käyttävät ohjelmistoa kerran päivässä 10-15 minuutin ajan, suorittaen 56 istuntoa 8 viikon hoitokaudella.
Interventio koostuu kahdeksasta progressiivisesta moduulista, jotka kattavat masennuksen rationaalisen ymmärtämisen, menetelmät negatiivisten tunteiden säätelemiseksi ja kognitiivisen käyttäytymisharjoituksen.
Ohjelmisto sisältää myös huomion puolueellisuusmuutoskoulutuksen "nautinnon" ja "positiivisen toiminnan" harjoitusten avulla.
8 viikon hoitojakson jälkeen osallistujat osallistuvat 26 viikon havainnolliseen seurantavaiheeseen ilman, että tutkimuksesta jatkui interventioita.
|
Masennuksen apulaitteen interventiohoito-ohjelmisto (WL-ICBT) on mobiilisovellus älypuhelimille, jotka toimittavat kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) ja kognitiivisen bias-modifikaation (CBM) jäsenneltyjen interaktiivisten multimediamenetelmien, mukaan lukien animaatiot, videot, ääni ja interaktiiviset harjoitukset.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkeohjausohjelmisto (WL-IHE)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat lumelääkeohjausversion ohjelmistosta (WL-IHE) 8 viikon ajan.
Ohjausohjelmisto jäljittelee aktiivisen intervention ulkonäköä ja käyttökuviota, mutta siitä puuttuu terapeuttisia kognitiivisia käyttäytymisterapiakomponentteja.
Osallistujat käyttävät ohjelmistoa kerran päivässä 10-15 minuutin ajan, suorittaen 56 istuntoa 8 viikon hoitokaudella.
Ohjausohjelmistolla on sama käyttöliittymä ja aikavaatimukset kuin aktiivisella interventiolla, mutta se ei tuota jäsenneltyä kognitiivista käyttäytymishoidon sisältöä tai huomion puolueellisuuden muuttamiskoulutusta.
8 viikon hoitojakson jälkeen osallistujat osallistuvat 26 viikon havainnolliseen seurantavaiheeseen ilman, että tutkimuksesta jatkui interventioita.
|
Plasebonohjausohjelmisto (WL-IHE) on mobiilisovellus, joka jäljittelee aktiivisen interventio-ohjelmiston ulkonäköä ja käyttöä, mutta josta puuttuu terapeuttinen kognitiivinen käyttäytymisterapiakomponentit.
Ohjelmistolla on samanlainen käyttöliittymä ja aikavaatimukset, jolloin osallistujat käyttävät sitä kerran päivässä 10-15 minuutin ajan, suorittaen yhteensä 56 istuntoa 8 viikon hoitokaudella.
Toisin kuin aktiivinen interventio, lumelääkeohjelmisto ei tarjoa jäsenneltyä kognitiivista käyttäytymishoidon sisältöä tai kognitiivisen puolueellisuuden modifiointikoulutusta, sen sijaan, että terveyskasvatustiedot tarjoavat yleisiä terveyskasvatustietoja ilman erityisiä masennushoitotekniikoita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Viikko 8 (hoidon loppu)
|
MADRS: n kokonaispistemäärän parannus 8 viikkoa lähtötilanteesta.
Madrs on kliinikon luokiteltu asteikko, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta.
Asteikko koostuu 10 kohteesta, jokainen nimellisarvo 0-6, kokonaispistemäärä 0–60.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Pistemäärän lasku edustaa parannusta.
|
Viikko 8 (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Viikko 8 (hoidon loppu)
|
Tutkijoiden arviointi ohjelmiston suorituskyvystä sekä tutkijan että osallistujien rajapinnoille, joiden luokitus on erinomainen, hyvä, kohtalainen tai huono.
Laitteen suorituskyvyn huippuosaamisaste lasketaan "erinomaisten" ja "hyvien" luokitusten prosenttimääränä.
|
Viikko 8 (hoidon loppu)
|
|
MADRS -hoidon vasteaste
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa vähintään 50% MADRS -pisteet lähtötasosta.
|
Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Madrsin remissioaste
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat MADRS -pistemäärän ≤10, osoittaen masennuksen oireiden remission.
|
Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
MADRS: n kokonaispistemäärän paraneminen lähtötilanteesta.
Madrs on kliinikon luokiteltu asteikko, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta.
Asteikko koostuu 10 kohteesta, jokainen nimellisarvo 0-6, kokonaispistemäärä 0–60.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Pistemäärän lasku edustaa parannusta.
|
Viikko 4 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
HAMA: n kokonaispistemäärän paraneminen lähtötilanteesta.
HAMA on 14-osainen asteikko, joka mittaa ahdistusoireiden vakavuutta, jonka kokonaispistemäärä on 0-56.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Muutokset CGI-oma-pisteet (CGI-S) pisteet ja CGI-parannus (CGI-I).
CGI-S arvioi sairauden vakavuuden 7-pisteisessä asteikolla ja CGI-I-määrän paranemista suhteessa lähtötasoon 7-pisteisessä asteikolla.
CGI-S: lle pienemmät pisteet osoittavat parannusta; CGI-I: lle pienemmät pisteet osoittavat parannusta.
|
Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos Sheehan -vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
SDS -pistemäärän parannus lähtötasosta.
SDS arvioi työ-/koulun, sosiaalisen elämän ja perhe -elämän alueiden toiminnalliset heikentymiset.
|
Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Masennuksen kyselylomakkeen havaittujen puutteiden muutos (PDQ-D)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
PDQ-D-pistemäärän paraneminen lähtötilanteesta.
PDQ-D on itsearviointikysely, joka mittaa masennukseen liittyviä kognitiivisia puutteita, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Viikko 4, viikko 8 (hoidon loppu) ja viikko 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikolla 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus osallistujista, mukaan lukien laitteisiin liittyvät haittavaikutukset.
|
Satunnaistamisesta viikolla 34 (26 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Laitevian esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 8 (hoidon loppu)
|
Laitteiden toimintahäiriöitä ja virheitä käsittelevien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Viikko 8 (hoidon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBT2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .