Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Tuleva, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan adjuvanttihoitoohjelmiston tehoa ja turvallisuutta masennukseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus

Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoitus on arvioida masennuksen adjuvanttihoitoohjelmiston kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida adjuvanttihoito-ohjelmiston kliinistä tehoa ja turvallisuutta masennukseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea masennus, sillä oletuksella, että varmistetaan koehenkilöiden turvallisuus ja varmistetaan kliinisen tutkimuksen tieteellisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

456

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  2. Ikä 18-60 vuotta (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 60-vuotiaat), sukupuolta ei ole rajoitettu;
  3. Kliininen diagnoosi noudattaa "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnairen (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) kautta diagnoosin vahvistavan) masennuksen diagnostisia kriteerejä. psykoottiset oireet;
  4. Potilaat, joilla on Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä, suurempi tai yhtä suuri kuin 12 ja vähemmän kuin 30 seulonnassa;
  5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä masennuslääkehoitoa 2 viikon aikana ennen seulontaa ja jotka eivät voi ylläpitää masennuslääkehoidon tarvetta koeajan aikana tutkijan arvioiden mukaan; tai ota serotoniinin takaisinoton vakaasti vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa Inhibitor-luokan (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton kaksoisestäjien (serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä, SNRI) luokka tai spesifiset noradrenaliini- ja masennuslääkkeet Spesifiset serotonergiset masennuslääkkeet, NaSSA) masennuslääkkeet ja lääkitysmyöntyvyys on 80–120 % ja lääkkeen annoksen säätö on alle 20 %, ja masennuslääkehoitoa voidaan jatkaa kokeilujakson ajan alkuperäisen hoidon kliinikon potilaiden arvioiden mukaan. hoito-ohjelma;
  6. Potilaat, joilla on peruskoulun koulutus tai sitä korkeampi, jotka ymmärtävät vaa'an sisällön ja osaavat käyttää älypuhelimia taitavasti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden kliininen diagnoosi täyttää muiden mielenterveyshäiriöiden diagnostiset kriteerit paitsi masennuksen DSM-5:ssä (diagnoosin vahvistaa M.I.N.I.);
  2. Refraktorista masennusta sairastavat potilaat (potilaat, joita on aiemmin tai tällä hetkellä hoidettu kahdella tai useammalla masennuslääkkeellä, joilla on erilaiset kemialliset rakenteet ja joita on hoidettu riittävällä annoksella ja kokonaisella hoitojaksolla (vähintään 4 viikkoa enimmäisannoksen mukaan ohjeissa) ovat tehottomia);
  3. Potilaat, joilla on ollut alkoholi- ja huumeriippuvuus;
  4. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai mies- tai naispotilaat, joilla on lisääntymissuunnitelmia kliinisten kokeiden aikana;
  5. Ne, joilla on 10. Itsemurha-ajatusten MADRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä, eli ne, joilla on vakavia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä;
  6. Potilaat saivat muita masennuslääkehoitomenetelmiä kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, modifioitu sähkökouristushoito (MECT), transkraniaalinen magneettistimulaatio, biofeedback-hoito, valohoito, akupunktio ja muut fysioterapia- ja järjestelmäpsykologiset hoidot;
  7. Vaikea fyysinen sairaus, vaikea maksan, munuaisten vajaatoiminta ja kilpirauhassairaus (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää normaalin ylärajan kahdesti seulonnassa tai kokonaisbilirubiini (Total Bilirubin, TBIL) ylittää 1,5 kertaa ylärajan Kreatiniini (CR) ylittää 1,2 kertaa normaalin ylärajan; Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ylittää normaalin ylärajan) tai tutkijan arvioiden mukaan Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen. tutkijan harkinnan mukaan vaatimustenvastaisten laboratoriotutkimusten uusintatarkastus on sallittu, mutta uusintatutkimus on suoritettava seulontajakson sisällä;
  8. Potilaat, jotka ilmaisevat selvästi haluttomuutensa osallistua psykoterapiaan tai jotka ajattelevat, että psykoterapia on tehotonta;
  9. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin laitetutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  10. Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Perinteinen hoito + masennuksen lisähoitoohjelmisto. Masennuksen hoitoon käytetty ohjelmisto, jota käytetään usein kerran päivässä.
Masennuksen lisähoitoohjelmisto
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Perinteinen hoito + apuinterventiohoitoohjelmisto masennukseen (plasebo-ohjelmisto)
Masennuksen lisähoitoohjelmisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 56 päivää
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko. Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon enimmäisarvo on 60 ja Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon vähimmäisarvo on 0. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICBT2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennuksen lisähoitoohjelmisto

3
Tilaa