- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05554289
Masennus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Tuleva, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan adjuvanttihoitoohjelmiston tehoa ja turvallisuutta masennukseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus
Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoitus on arvioida masennuksen adjuvanttihoitoohjelmiston kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida adjuvanttihoito-ohjelmiston kliinistä tehoa ja turvallisuutta masennukseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea masennus, sillä oletuksella, että varmistetaan koehenkilöiden turvallisuus ja varmistetaan kliinisen tutkimuksen tieteellisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
456
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Ikä 18-60 vuotta (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 60-vuotiaat), sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Kliininen diagnoosi noudattaa "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnairen (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) kautta diagnoosin vahvistavan) masennuksen diagnostisia kriteerejä. psykoottiset oireet;
- Potilaat, joilla on Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä, suurempi tai yhtä suuri kuin 12 ja vähemmän kuin 30 seulonnassa;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä masennuslääkehoitoa 2 viikon aikana ennen seulontaa ja jotka eivät voi ylläpitää masennuslääkehoidon tarvetta koeajan aikana tutkijan arvioiden mukaan; tai ota serotoniinin takaisinoton vakaasti vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa Inhibitor-luokan (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton kaksoisestäjien (serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä, SNRI) luokka tai spesifiset noradrenaliini- ja masennuslääkkeet Spesifiset serotonergiset masennuslääkkeet, NaSSA) masennuslääkkeet ja lääkitysmyöntyvyys on 80–120 % ja lääkkeen annoksen säätö on alle 20 %, ja masennuslääkehoitoa voidaan jatkaa kokeilujakson ajan alkuperäisen hoidon kliinikon potilaiden arvioiden mukaan. hoito-ohjelma;
- Potilaat, joilla on peruskoulun koulutus tai sitä korkeampi, jotka ymmärtävät vaa'an sisällön ja osaavat käyttää älypuhelimia taitavasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kliininen diagnoosi täyttää muiden mielenterveyshäiriöiden diagnostiset kriteerit paitsi masennuksen DSM-5:ssä (diagnoosin vahvistaa M.I.N.I.);
- Refraktorista masennusta sairastavat potilaat (potilaat, joita on aiemmin tai tällä hetkellä hoidettu kahdella tai useammalla masennuslääkkeellä, joilla on erilaiset kemialliset rakenteet ja joita on hoidettu riittävällä annoksella ja kokonaisella hoitojaksolla (vähintään 4 viikkoa enimmäisannoksen mukaan ohjeissa) ovat tehottomia);
- Potilaat, joilla on ollut alkoholi- ja huumeriippuvuus;
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai mies- tai naispotilaat, joilla on lisääntymissuunnitelmia kliinisten kokeiden aikana;
- Ne, joilla on 10. Itsemurha-ajatusten MADRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä, eli ne, joilla on vakavia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä;
- Potilaat saivat muita masennuslääkehoitomenetelmiä kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, modifioitu sähkökouristushoito (MECT), transkraniaalinen magneettistimulaatio, biofeedback-hoito, valohoito, akupunktio ja muut fysioterapia- ja järjestelmäpsykologiset hoidot;
- Vaikea fyysinen sairaus, vaikea maksan, munuaisten vajaatoiminta ja kilpirauhassairaus (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää normaalin ylärajan kahdesti seulonnassa tai kokonaisbilirubiini (Total Bilirubin, TBIL) ylittää 1,5 kertaa ylärajan Kreatiniini (CR) ylittää 1,2 kertaa normaalin ylärajan; Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ylittää normaalin ylärajan) tai tutkijan arvioiden mukaan Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen. tutkijan harkinnan mukaan vaatimustenvastaisten laboratoriotutkimusten uusintatarkastus on sallittu, mutta uusintatutkimus on suoritettava seulontajakson sisällä;
- Potilaat, jotka ilmaisevat selvästi haluttomuutensa osallistua psykoterapiaan tai jotka ajattelevat, että psykoterapia on tehotonta;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin laitetutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Perinteinen hoito + masennuksen lisähoitoohjelmisto. Masennuksen hoitoon käytetty ohjelmisto, jota käytetään usein kerran päivässä.
|
Masennuksen lisähoitoohjelmisto
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Perinteinen hoito + apuinterventiohoitoohjelmisto masennukseen (plasebo-ohjelmisto)
|
Masennuksen lisähoitoohjelmisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko. Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon enimmäisarvo on 60 ja Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon vähimmäisarvo on 0. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBT2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennuksen lisähoitoohjelmisto
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of GeorgiaMakerere UniversityValmis
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedValmisHIV-infektio | HIV-hoidon menetys seurantaan