Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депрессия у пациентов с легкой и умеренной депрессией

19 сентября 2025 г. обновлено: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности программного обеспечения для адъювантного вмешательства при депрессии у пациентов с легкой и умеренной депрессией

Основная цель этого клинического исследования — оценить клиническую эффективность и безопасность программного обеспечения для адъювантной интервенционной терапии депрессии у пациентов с легкой и умеренной депрессией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого клинического испытания — оценить клиническую эффективность и безопасность программного обеспечения для адъювантной интервенционной терапии депрессии у пациентов с легкой и умеренной депрессией при условии обеспечения безопасности субъектов и обеспечения научности клинического испытания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
315

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Китай
        • Zhumadian Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • NingBo KangNing Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Китай
        • Quzhou Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие;
  2. Возраст 18-60 лет (включая 18 лет и 60 лет), пол не ограничен;
  3. Клинический диагноз соответствует диагностическим критериям депрессии в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание, DSM-5» (через Международный опросник краткого интервью по нейропсихиатрии (Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.), подтверждающий диагноз) без психотические симптомы;
  4. Пациенты с рейтинговой шкалой депрессии Монтгомери (MADRS) имеют больше или равно 12 и меньше 30 баллов при скрининге;
  5. Пациенты, которые не получали системного лечения антидепрессантами в течение 2 недель до скрининга и которые могут не нуждаться в лечении антидепрессантами в течение испытательного периода по оценке врача-исследователя; или стабильно принимайте серотонин в течение не менее 6 недель перед скринингом класса ингибиторов (селективный ингибитор обратного захвата серотонина, СИОЗС) или двойного ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина, SNRI) или норадренергических и специфических серотонинергических антидепрессантов (норадренергических и Специфические серотонинергические антидепрессанты, NaSSA) антидепрессанты, и соблюдение режима лечения составляет 80-120%, а коррекция дозы препарата составляет менее 20%, а лечение антидепрессантами может быть продолжено в течение испытательного периода по оценке клиницистов при исходном лечении. режим;
  6. Пациенты с начальным образованием или выше, которые могут понять содержание шкалы и умеют пользоваться смартфонами.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, клинический диагноз которых соответствует диагностическим критериям других психических расстройств, кроме депрессии по DSM-5 (диагноз подтвержден M.I.N.I.);
  2. Пациенты с рефрактерной депрессией (те, кто лечился 2 или более антидепрессантами с разной химической структурой в прошлом или в настоящее время, и кто лечился достаточной дозой и полным курсом лечения (не менее 4 недель в соответствии с максимальной дозой). в инструкции) неэффективны);
  3. Пациенты с алкогольной и наркотической зависимостью в анамнезе;
  4. Беременные или кормящие пациенты женского пола или пациенты мужского или женского пола с репродуктивными планами во время клинических испытаний;
  5. Те, у кого 10. Оценка суицидальных мыслей по шкале MADRS больше или равна 4 баллам, то есть лица с тяжелыми суицидальными мыслями или суицидальными попытками;
  6. Пациенты получали другие методы лечения антидепрессантами в течение 3 месяцев до включения в исследование, включая традиционную китайскую медицину, модифицированную электросудорожную терапию (МЭСТ), транскраниальную магнитную стимуляцию, терапию с биологической обратной связью, фототерапию, иглоукалывание и другие методы физиотерапии и системной психологии;
  7. Тяжелое соматическое заболевание, тяжелая печеночная, почечная недостаточность и заболевание щитовидной железы (уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) превышает верхний предел нормы в два раза при скрининге или общий билирубин (общий билирубин, TBIL) превышает верхний предел в 1,5 раза). нормы; креатинин (CR) превышает верхнюю границу нормы в 1,2 раза; тиреостимулирующий гормон (TSH) превышает верхнюю границу нормы) или по оценке исследователя. Пациенты с другими заболеваниями, которые не подходят для включения в это исследование; по решению следователя допускается повторное исследование несоответствующих лабораторных исследований, но оно должно быть завершено в течение контрольного периода;
  8. Пациенты, явно выражающие свое нежелание участвовать в психотерапии или считающие, что психотерапия неэффективна;
  9. Пациенты, которые участвовали или участвуют в клинических испытаниях лекарств в течение 3 месяцев до скрининга, или пациенты, которые участвовали или участвуют в клинических испытаниях других устройств в течение 1 месяца до скрининга;
  10. Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программное обеспечение для лечения вспомогательного вмешательства депрессии (WL-ICBT)
Участники этого ARM получают программное обеспечение для лечения вспомогательного вмешательства депрессии (WL-ICBT) в течение 8 недель. Программное обеспечение использует мобильную когнитивную поведенческую терапию через интерфейс смартфона со структурированным интерактивным мультимедийным контентом. Участники используют программное обеспечение один раз в день в течение 10-15 минут, выполняя 56 сеансов в течение 8-недельного периода лечения. Вмешательство состоит из восьми прогрессивных модулей, охватывающих рациональное понимание депрессии, методов регуляции негативных эмоций и когнитивно -поведенческих тренировок. Программное обеспечение также включает в себя тренировку модификации смещения внимания с помощью упражнений «поиск удовольствия» и «позитивных действий». После 8-недельного периода лечения участники вступают в 26-недельную фазу наблюдения без дальнейшего вмешательства из исследования.
Устройство: Программное обеспечение для лечения вспомогательного вмешательства депрессии (WL-ICBT)
Программное обеспечение для лечения вспомогательного вмешательства депрессии (WL-ICBT) представляет собой мобильное приложение для смартфонов, которое обеспечивает когнитивно-поведенческую терапию (CBT) и модификацию когнитивного смещения (CBM) посредством структурированных интерактивных мультимедийных методов, включая анимации, видео, аудио и интерактивные упражнения.
Другие имена:
  • WL-ICBT Mobile Application
  • Ванглинуаньян
  • Wanderlab Nuanyang
Плацебо Компаратор: Программное обеспечение для управления плацебо (WL-IHE)
Участники этой руки получают версию программного обеспечения для управления плацебо (WL-IHE) в течение 8 недель. Контрольное программное обеспечение имитирует внешний вид и схему использования активного вмешательства, но не хватает компонентов терапевтической когнитивно -поведенческой терапии. Участники используют программное обеспечение один раз в день в течение 10-15 минут, выполняя 56 сеансов в течение 8-недельного периода лечения. Управляющее программное обеспечение имеет те же пользовательские интерфейсы и требования по времени, что и активное вмешательство, но не обеспечивает структурированное содержание когнитивно -поведенческой терапии или обучение модификации смещения внимания. После 8-недельного периода лечения участники вступают в 26-недельную фазу наблюдения без дальнейшего вмешательства из исследования.
Устройство: Программное обеспечение для управления плацебо (WL-IHE)
Программное обеспечение для управления плацебо (WL-IHE)-это мобильное приложение, которое имитирует внешний вид и схему использования программного обеспечения активного вмешательства, но не имеет компонентов терапевтической когнитивно-поведенческой терапии. Программное обеспечение имеет аналогичные пользовательские и временные требования, причем участники используют его один раз в день в течение 10-15 минут, выполняя в общей сложности 56 сеансов за 8-недельный период лечения. В отличие от активного вмешательства, программное обеспечение плацебо не обеспечивает структурированное содержание когнитивно -поведенческой терапии или обучение модификации когнитивных предвзятости, вместо этого предоставляя общую информацию о санитарном просвещении без конкретных методов лечения депрессии.
Другие имена:
  • WL-IHE Mobile Application
  • Программное обеспечение плацебо плацебо для здоровья для депрессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки оценки оценок депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Неделя 8 (конец лечения)
Улучшение в общем балле MADRS 8 недель с базовой линии. MADRS-это шкала с оценкой клинициста, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых номинал 0-6, с общим диапазоном баллов 0-60. Более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Снижение баллов представляет собой улучшение.
Неделя 8 (конец лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка производительности устройства
Временное ограничение: Неделя 8 (конец лечения)
Оценка исследователей производительности программного обеспечения как для интерфейсов исследователей, так и для участников, оцененная по масштабам превосходного, хорошего, умеренного или бедного. Уровень производительности устройства рассчитывается как процент «превосходных» и «хороших» рейтингов.
Неделя 8 (конец лечения)
Уровень ответа на лечение MADRS
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
Доля участников, достигающих по меньшей мере на 50% снижения оценки MADRS от исходного уровня.
Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
Скорость ремиссии MADRS
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
Доля участников, достигающих оценки MADRS ≤10, что указывает на ремиссию симптомов депрессии.
Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
Изменение оценки оценки оценок депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Неделя 4 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
Улучшение общего балла MADRS из исходного уровня. MADRS-это шкала с оценкой клинициста, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых номинал 0-6, с общим диапазоном баллов 0-60. Более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Снижение баллов представляет собой улучшение.
Неделя 4 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
Изменения в шкале тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
Улучшение общего балла Хамы с базовой линии. Хама представляет собой шкалу из 14 пунктов, измеряющая тяжесть симптомов тревоги с общим диапазоном баллов 0-56. Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги.
Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
Изменения в клиническом глобальном оттенке (CGI)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
Изменения в оценке CGI-Severity (CGI-S) из базового уровня и оценки CGI-Improvement (CGI-I). CGI-S оценивает тяжесть заболевания по 7-балльной шкале, а CGI-I-улучшение по сравнению с базовым уровнем по 7-балльной шкале. Для CGI-S более низкие оценки указывают на улучшение; Для CGI-I более низкие оценки указывают на большую улучшение.
Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
Изменение оценки шкалы инвалидности Sheehan (SDS)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
Улучшение оценки SDS с базовой линии. SDS оценивает функциональные нарушения в работе/школе, социальной жизни и сферах семейной жизни.
Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
Изменения в воспринимаемой дефиците анкеты депрессии (PDQ-D)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
Улучшение в PDQ-D балла из базового уровня. PDQ-D-это вопросник по самооценке, измеряющий когнитивный дефицит, связанный с депрессией, причем более высокие оценки указывают на большие воспринимаемые когнитивные нарушения.
Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От рандомизации до недели 34 (26 недель после лечения)
Количество и процент участников, испытывающих побочные эффекты, включая побочные эффекты, связанные с устройством.
От рандомизации до недели 34 (26 недель после лечения)
Частота дефекта устройства
Временное ограничение: Неделя 8 (конец лечения)
Количество и процент участников, испытывающих неисправности устройства и дефекты.
Неделя 8 (конец лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICBT2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками