Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDE100:n teho ja turvallisuus primaariseen dysmenorreaan liittyvän kuukautiskipun hoidossa (ASTRAL)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: EMS

Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, faasi III, crossover-tutkimus CDE100:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaariseen dysmenorreaan liittyvän kuukautiskipun hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CDE100:n tehoa ja turvallisuutta primaariseen dysmenorreaan liittyvän kuukautiskipun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • EMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen pääsyä;
  • 16–35-vuotiaat naispotilaat mukaan lukien;
  • Säännölliset kuukautiskierrot, joita esiintyy 21–35 päivän välein;
  • Primaarisen dysmenorrean diagnoosin kanssa yhteensopiva kliininen historia;
  • Itseraportoitu ≥ 4 kivuliasta sykliä, joihin liittyy kohtalaisia ​​tai vaikeita kuukautiskipuja kuuden (06) kuukauden aikana ennen tutkimukseen valintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaisen dysmenorrean diagnoosi;
  • Aiempi vaste ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID:illa) kuukautiskipujen lievittämiseen;
  • Primaarisen dysmenorrean puhkeaminen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön aloittamisen jälkeen;
  • Oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö < 3 kuukautta ennen tutkimuksen valintaa;
  • kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö, hormonaaliset implantit tai ehkäisyruiskeet viimeisen kuuden (06) kuukauden aikana;
  • Aiempi diagnoosi tai fyysisen tutkimuksen löydökset ja/tai kliininen ja/tai leikkaushistoria, jotka voivat viitata endometrioosiin, lantion tulehdukselliseen sairauteen, adenomyoosiin, Mullerian tiehyen epämuodostumiin, kohdun fibroomaan, kystiseen munasarjaan ja/tai lantion varikoceleen;
  • Aiemmin toistuva lantion ja/tai alavatsakipu kuukautisten ulkopuolella;
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytettyjen lääkkeiden komponenteille;
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot, kuten astmakohtaukset tai muun tyyppiset allergiset reaktiot, asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille;
  • Peptisen/hemorragisen haavan historia tai diagnoosi;
  • Aiemmin tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio;
  • Luuytimen toimintahäiriö tai hematopoieettisen järjestelmän sairaudet;
  • Akuutin ajoittaisen maksaporfyrian diagnoosi;
  • Synnynnäisen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutteen diagnoosi;
  • Hoitamattoman sulkukulmaglaukooman diagnoosi;
  • Mekaanisen stenoosin esiintyminen maha-suolikanavassa;
  • Megakoolonin ja/tai halvaantuneen tai obstruktiivisen ileuksen diagnoosi;
  • Myasthenia graviksen diagnoosi;
  • Hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä (kuten esimerkiksi masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet jne.) 30 päivää ennen tutkimukseen valintaa;
  • Osallistujat, joilla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden käytön häiriö viimeisen kahden (02) vuoden aikana;
  • Osallistujat, joilla on ollut syöpä ja/tai syöpähoito viimeisen viiden (05) vuoden aikana;
  • Minkä tahansa vakavan sairauden esiintyminen tutkijan harkinnan mukaan;
  • Kaikki kliinisen havainnon (kliininen/fyysinen arviointi) tai laboratoriotila löydökset, jotka tutkiva lääkäri tulkitsee riskiksi tutkimukseen osallistujan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen tai hallitsemattomien kroonisten sairauksien esiintymiselle;
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
  • Eri mieltä tunnetun tehokkaan esteehkäisymenetelmän käytöstä, paitsi jos käytät vakaata oraalista ehkäisyä vähintään kolmen kuukauden ajan (joka on säilytettävä koko tutkimuksen ajan) tai kirurgisesti steriiliä tai jotka nimenomaisesti ilmoittavat olevansa vapautettuja raskauden riskistä, koska he eivät harjoita seksuaalista toimintaa harjoittaa tai harjoittaa niitä ei-reproduktiivisella tavalla;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan viimeisen 12 kuukauden aikana (CNS-päätöslauselma 251, 7. elokuuta 1997, kohta III, alakohta J), ellei tutkija katso, että siitä voi olla välitöntä hyötyä;
  • Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
CDE100 Potilaan tulee ottaa 1 pilleri CDE100-yhdistelmää ja Buscopan® Composto -yhdistystä lumelääkettä, jos kipua, kolme kertaa päivässä.
Lääke: CDE100-yhdistys
Kokeellinen lääke.
Active Comparator: Ohjaus

Buscopan® Composto yhdistys.

Potilaan on otettava 1 pilleri Buscopan® Composto -yhdistystä ja lumelääke CDE100 -yhdistystä, jos kipua ilmenee, kolme kertaa päivässä.
Lääke: Buscopan® Composto yhdistys
Aktiivinen vertailija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskivun lievityksen (TOTPAR) summa 0-4 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen.
Kivun lievitys arvioidaan ottaen huomioon kokonaiskivun lievityksen summa (TOTPAR) 0–4 tunnin aikana annoksen jälkeen. Kivun lievitystä arvioidaan Kategorisen kivunlievityksen arviointiasteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = lievitystä, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus).
4 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskivun lievityksen (TOTPAR) summa 0-8 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen.
Kivun lievitys arvioidaan ottaen huomioon kokonaiskivun lievityksen summa (TOTPAR) 0–8 tunnin aikana annoksen jälkeen. Kivun lievitystä arvioidaan Kategorisen kivunlievityksen arviointiasteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = lievitystä, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus).
8 tuntia annoksen jälkeen.
Kivun intensiteetin eron (SPID) summa 4 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen.
Kivun intensiteetin eron (SPID) summa 4 tunnin aikana annoksen jälkeen. Kivun voimakkuus arvioidaan Kategorialla 4-pisteisellä asteikolla (0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua, 3 = voimakasta kipua).
4 tuntia annoksen jälkeen.
Kivun intensiteetin eron (SPID) summa 8 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen.
Kivun intensiteetin eron (SPID) summa 8 tunnin aikana annoksen jälkeen. Kivun voimakkuus arvioidaan Kategorialla 4-pisteisellä asteikolla (0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua, 3 = voimakasta kipua).
8 tuntia annoksen jälkeen.
Ensimmäistä kertaa pelastuslääkkeen ottamisen aika.
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen.
Aika ensimmäisen annoksen ottamisen ja pelastuslääkkeen antamisen välillä.
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen.
Potilaat, jotka käyttivät pelastuslääkitystä.
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen.
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen.
Käytetyt pelastuslääkeannokset.
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen.
Ensimmäisenä hoitopäivänä käytettyjen pelastuslääkeannosten määrä.
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen.
Arvioi CDE100-yhdistyksen turvallisuus primaarisen dysmenorrean hoidossa.
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää.
Turvallisuus arvioidaan ottaen huomioon tutkimusjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Jopa 175 päivää.
Ylimääräisten lääkkeiden saannin määrä.
Aikaikkuna: 3 päivää.
Ylimääräisten lääkkeiden saannin määrä tutkimusjakson aikana.
3 päivää.
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC).
Aikaikkuna: 8 tuntia.
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) arvioidaan 8 tunnin kuluttua annoksesta tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ottamista.
8 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS0522 - ASTRAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa