Enteroendokriininen hormonaalinen vaste sakkaroosia ja ei-ravitsevia makeutusaineita sisältävien kolajuomien nauttimisen jälkeen
Enteroendokriininen, haiman ja rasvasolujen hormonaalinen vaste sakkaroosia ja ei-ravitsevia makeutusaineita sisältävien kolajuomien nauttimisen jälkeen terveillä aikuisilla. Crossover Randomized Controlled Trial
Johdanto: Ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) kulutus on lisääntynyt viime vuosina vaihtoehtona sokerien korvaamiselle ja hiilihydraattien lisäsaannin vähentämiselle ajatuksena liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän ja diabeteksen kehittymisen vähentämiseksi. Viimeaikaiset todisteet kuitenkin osoittavat, että niiden jatkuva käyttö aiheuttaa hormonaalisia muutoksia, joilla voi olla merkittävä osuus ruumiinpainon nousussa. Harvat tutkimukset ovat tutkineet NNS-juomien kulutuksen akuutteja vaikutuksia hormonitoimintaan, ja tähän mennessä todisteet ovat olleet epäjohdonmukaisia juomisen jälkeisistä vaikutuksista ja mahdollisista terveysriskeistä.
Tavoite: Arvioida kolmen erityyppisen cola-juoman vaikutus glukoosiin, insuliiniin, glukagoniin ja ruokahalua sääteleviin hormoneihin verrattuna hiilihapotettuun veteen ensimmäisten 120 minuutin aikana nauttimisen jälkeen.
Menetelmät: Suoritettiin kolmoissokkoutettu, satunnaistettu ristikkäiskontrolloitu koe, johon osallistui 20 tervettä aikuista henkilöä (10 miestä ja 10 naista). Viikon (7 päivää) pesujakson ja 8 tunnin paaston jälkeen jokainen osallistuja söi suun kautta 355 ml hiilihapotettua vettä (CAR) ja kolme erilaista kolajuomaa, jotka oli makeutettu sakkaroosilla (SUC), aspartaami/asesulfaami K (ASP) ja sakkaroosi/stevia (STE) kaupallisessa esittelyssä. Glukoosin, insuliinin, glukagonin, GLP-1:n, GIP:n, PYY:n, leptiinin, haiman polypeptidin ja greliinin seerumitasot määritettiin jokaisen juoman annon aikana ennen juoman nauttimista ja myöhemmin 30, 60, 90. ja 120 minuuttia.
Tilastollinen analyysi: Muuttujien kuvaava analyysi suoritettiin. Glukoosin, insuliinin ja ruokahalua säätelevien hormonien globaali vaste arvioitiin ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) saatiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista mallia ja analysoitiin kunkin tuloksen osalta yksitekijäisellä ANOVA:lla. Toistuville mittauksille suoritettiin ANOVA ottaen huomioon käsittely ja aika tekijöinä, ja vertailut tehtiin hiilihapotetun veden kanssa kontrollina käyttämällä Bonferroni-testiä. P-arvoja, jotka olivat alle 0,05, pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
Eettiset näkökohdat: Laitosemme tutkimus-, bioetiikka- ja bioturvallisuuskomiteat hyväksyivät hankkeen. Kaikille osallistujille kerrottiin tutkimuksen tavoitteesta, menettelyistä ja mahdollisista haittavaikutuksista, ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen toimenpiteiden aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen, joka ilmaistaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (viimeiset kuukautiset > 28 päivää)
- Aiemmin diabetes mellitus tai glukoosi-intoleranssi, endokrinopatiat tai haimasairaudet
- Hoito glukoosia ja insuliinia muokkaavilla lääkkeillä tai lisäravinteilla (esim. verenpainelääkkeet, kortikosteroidit, hypoglykeemiset aineet, hormonaaliset aineet jne.)
- Ruoansulatuskanavan sairaudet tai tilat, jotka muuttavat mahalaukun tyhjenemistä ja suoliston läpikulkua
- Yliherkkyys yhdisteille, joita tutkimuksessa käytetään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kivennäisvesi
355 ml suun kautta nautittua hiilihapollista vettä
|
Ennen tutkimuksen aloittamista: Koehenkilöitä pyydettiin välttämään ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden käyttöä 48 tuntia ennen tutkimusistuntoja. Illalliselle ja paastolle määrättiin standardoitu 346 kcal:n ruokalista vähintään 8 tunnin ajan ennen jokaista tutkimuskertaa. Jokaisen tutkimuskerran väliin jätettiin 7 päivän pesujakso. Session 1: Paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta mitattiin, BMI laskettiin ja osallistujista kerättiin sosiodemografisia tietoja ja tietoa virvoitusjuomien tavanomaisesta kulutuksesta. Jokaisessa istunnossa: Juomat tarjottiin noin 4 °C:ssa standardoiduissa kertakäyttökupeissa, ja osallistujia pyydettiin juomaan ne enintään 10 minuutissa. Syke, hengitysnopeus ja verenpaine mitattiin ennen interventiota ja 30 minuutin välein tarkkailujakson aikana. Koehenkilöt, jotka ilmensivät haitallisia tuntemuksia, ohjattiin lääketieteelliseen hoitoon ja poistettiin istunnosta. |
|
Kokeellinen: Cola juoma, jossa on aspartaamia ja asesulfaami K
355 ml suun kautta nautittua hiilihapollista kolajuomaa, makeutettu 142 mg:lla aspartaamia ja asesulfaami k:tä yhdistettynä (virvoitusjuoma kaupallisessa esittelyssä)
|
Ennen tutkimuksen aloittamista: Koehenkilöitä pyydettiin välttämään ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden käyttöä 48 tuntia ennen tutkimusistuntoja. Illalliselle ja paastolle määrättiin standardoitu 346 kcal:n ruokalista vähintään 8 tunnin ajan ennen jokaista tutkimuskertaa. Jokaisen tutkimuskerran väliin jätettiin 7 päivän pesujakso. Session 1: Paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta mitattiin, BMI laskettiin ja osallistujista kerättiin sosiodemografisia tietoja ja tietoa virvoitusjuomien tavanomaisesta kulutuksesta. Jokaisessa istunnossa: Juomat tarjottiin noin 4 °C:ssa standardoiduissa kertakäyttökupeissa, ja osallistujia pyydettiin juomaan ne enintään 10 minuutissa. Syke, hengitysnopeus ja verenpaine mitattiin ennen interventiota ja 30 minuutin välein tarkkailujakson aikana. Koehenkilöt, jotka ilmensivät haitallisia tuntemuksia, ohjattiin lääketieteelliseen hoitoon ja poistettiin istunnosta. |
|
Kokeellinen: Cola juoma sakkaroosilla ja stevialla
355 ml suun kautta nautittavaa hiilihapollista kolajuomaa, makeutettu 16 g:lla sakkaroosia ja 15,62 mg:lla steviaa (virvoitusjuoma kaupallisessa esittelyssä)
|
Ennen tutkimuksen aloittamista: Koehenkilöitä pyydettiin välttämään ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden käyttöä 48 tuntia ennen tutkimusistuntoja. Illalliselle ja paastolle määrättiin standardoitu 346 kcal:n ruokalista vähintään 8 tunnin ajan ennen jokaista tutkimuskertaa. Jokaisen tutkimuskerran väliin jätettiin 7 päivän pesujakso. Session 1: Paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta mitattiin, BMI laskettiin ja osallistujista kerättiin sosiodemografisia tietoja ja tietoa virvoitusjuomien tavanomaisesta kulutuksesta. Jokaisessa istunnossa: Juomat tarjottiin noin 4 °C:ssa standardoiduissa kertakäyttökupeissa, ja osallistujia pyydettiin juomaan ne enintään 10 minuutissa. Syke, hengitysnopeus ja verenpaine mitattiin ennen interventiota ja 30 minuutin välein tarkkailujakson aikana. Koehenkilöt, jotka ilmensivät haitallisia tuntemuksia, ohjattiin lääketieteelliseen hoitoon ja poistettiin istunnosta. |
|
Active Comparator: Cola juoma sakkaroosilla
355 ml suun kautta nautittavaa hiilihapotettua kolajuomaa, makeutettu 37 g:lla sakkaroosia
|
Ennen tutkimuksen aloittamista: Koehenkilöitä pyydettiin välttämään ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden käyttöä 48 tuntia ennen tutkimusistuntoja. Illalliselle ja paastolle määrättiin standardoitu 346 kcal:n ruokalista vähintään 8 tunnin ajan ennen jokaista tutkimuskertaa. Jokaisen tutkimuskerran väliin jätettiin 7 päivän pesujakso. Session 1: Paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta mitattiin, BMI laskettiin ja osallistujista kerättiin sosiodemografisia tietoja ja tietoa virvoitusjuomien tavanomaisesta kulutuksesta. Jokaisessa istunnossa: Juomat tarjottiin noin 4 °C:ssa standardoiduissa kertakäyttökupeissa, ja osallistujia pyydettiin juomaan ne enintään 10 minuutissa. Syke, hengitysnopeus ja verenpaine mitattiin ennen interventiota ja 30 minuutin välein tarkkailujakson aikana. Koehenkilöt, jotka ilmensivät haitallisia tuntemuksia, ohjattiin lääketieteelliseen hoitoon ja poistettiin istunnosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi, insuliini, glukagoni, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), tyrosiinityrosiinipeptidi (PYY), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), haiman polypeptidi (PP), leptiini ja greliini
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 0 minuuttia (ennen juoman nauttimista)
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin 4-5 ml laskimoverta ja se siirrettiin välittömästi laboratorioon analysoitavaksi. Glukoosioksidaasitekniikkaa käytettiin seerumin glukoositasojen määrittämiseen. Tällä tekniikalla on korkea määritysten sisäinen ja välinen tarkkuus (CV: 2,1 ja 1,73 %, vastaavasti) ja korkea korrelaatio Gernonin reagenssin kanssa (r = 0,993). Insuliinin, glukagonin, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptiini- ja greliinitasojen määrittämiseen otettiin käyttöön Milliplex Map® immunologinen määritys, jonka analyysin sisäinen variaatiokerroin on alle 10 % ja määrityskerroin alle 15 % ja tarkkuus yli 97 %. Testit suoritettiin kahtena kappaleena. |
Mittaukset tehtiin 0 minuuttia (ennen juoman nauttimista)
|
|
Glukoosi, insuliini, glukagoni, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), tyrosiinityrosiinipeptidi (PYY), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), haiman polypeptidi (PP), leptiini ja greliini
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 30 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin 4-5 ml laskimoverta ja se siirrettiin välittömästi laboratorioon analysoitavaksi. Glukoosioksidaasitekniikkaa käytettiin seerumin glukoositasojen määrittämiseen. Tällä tekniikalla on korkea määritysten sisäinen ja välinen tarkkuus (CV: 2,1 ja 1,73 %, vastaavasti) ja korkea korrelaatio Gernonin reagenssin kanssa (r = 0,993). Insuliinin, glukagonin, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptiini- ja greliinitasojen määrittämiseen otettiin käyttöön Milliplex Map® immunologinen määritys, jonka analyysin sisäinen variaatiokerroin on alle 10 % ja määrityskerroin alle 15 % ja tarkkuus yli 97 %. Testit suoritettiin kahtena kappaleena. |
Mittaukset tehtiin 30 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen
|
|
Glukoosi, insuliini, glukagoni, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), tyrosiinityrosiinipeptidi (PYY), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), haiman polypeptidi (PP), leptiini ja greliini
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 60 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin 4-5 ml laskimoverta ja se siirrettiin välittömästi laboratorioon analysoitavaksi. Glukoosioksidaasitekniikkaa käytettiin seerumin glukoositasojen määrittämiseen. Tällä tekniikalla on korkea määritysten sisäinen ja välinen tarkkuus (CV: 2,1 ja 1,73 %, vastaavasti) ja korkea korrelaatio Gernonin reagenssin kanssa (r = 0,993). Insuliinin, glukagonin, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptiini- ja greliinitasojen määrittämiseen otettiin käyttöön Milliplex Map® immunologinen määritys, jonka analyysin sisäinen variaatiokerroin on alle 10 % ja määrityskerroin alle 15 % ja tarkkuus yli 97 %. Testit suoritettiin kahtena kappaleena. |
Mittaukset tehtiin 60 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen
|
|
Glukoosi, insuliini, glukagoni, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), tyrosiinityrosiinipeptidi (PYY), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), haiman polypeptidi (PP), leptiini ja greliini
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 90 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin 4-5 ml laskimoverta ja se siirrettiin välittömästi laboratorioon analysoitavaksi. Glukoosioksidaasitekniikkaa käytettiin seerumin glukoositasojen määrittämiseen. Tällä tekniikalla on korkea määritysten sisäinen ja välinen tarkkuus (CV: 2,1 ja 1,73 %, vastaavasti) ja korkea korrelaatio Gernonin reagenssin kanssa (r = 0,993). Insuliinin, glukagonin, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptiini- ja greliinitasojen määrittämiseen otettiin käyttöön Milliplex Map® immunologinen määritys, jonka analyysin sisäinen variaatiokerroin on alle 10 % ja määrityskerroin alle 15 % ja tarkkuus yli 97 %. Testit suoritettiin kahtena kappaleena. |
Mittaukset tehtiin 90 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen
|
|
Glukoosi, insuliini, glukagoni, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), tyrosiinityrosiinipeptidi (PYY), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), haiman polypeptidi (PP), leptiini ja greliini
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 120 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin 4-5 ml laskimoverta ja se siirrettiin välittömästi laboratorioon analysoitavaksi. Glukoosioksidaasitekniikkaa käytettiin seerumin glukoositasojen määrittämiseen. Tällä tekniikalla on korkea määritysten sisäinen ja välinen tarkkuus (CV: 2,1 ja 1,73 %, vastaavasti) ja korkea korrelaatio Gernonin reagenssin kanssa (r = 0,993). Insuliinin, glukagonin, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptiini- ja greliinitasojen määrittämiseen otettiin käyttöön Milliplex Map® immunologinen määritys, jonka analyysin sisäinen variaatiokerroin on alle 10 % ja määrityskerroin alle 15 % ja tarkkuus yli 97 %. Testit suoritettiin kahtena kappaleena. |
Mittaukset tehtiin 120 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
- Opintojen puheenjohtaja: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
- Päätutkija: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
- Opintojen puheenjohtaja: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
- Opintojen puheenjohtaja: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIM/2016/015 SSA 1221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .