Ruoan vaikutus alektinibin farmakokinetiikkaan
Standardoidun hollantilaisen aamiaisen ruokavaikutus oraalisen alektinibin (Alecensa®) farmakokinetiikkaan käyttämällä stabiilia isotooppisesti merkittyä mikromerkkiainemenetelmää
Tämän alektinibin farmakokinetiikkaa koskevan ruoan vaikutustutkimuksen tavoitteena on oppia alektinibin ruoan vaikutuksesta. Tärkein kysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
• Määrittää standardoidun hollantilaisen aamiaisen ruokavaikutuksen suun kautta otettavan alektinibin (Alecensa®) farmakokinetiikkaan, erityisesti huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax), plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jääneeseen pinta-alaan (AUC) ja suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen vakaassa tilassa käyttäen stabiili isotooppisesti leimattu mikromerkkiainemenetelmä.
Osallistujat ottavat alectinib-d6:ta (mikromerkkiaine) ruoan kanssa ja ilman eri päiviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää standardoidun hollantilaisen aamiaisen ruokavaikutus alektinibin farmakokinetiikkaan. Huolimatta siitä, että kolme tutkimusta ovat raportoineet ruoan vaikutuksesta alektinibin farmakokinetiikkaan, on edelleen epäselvää, mikä ruoan vaikutus alektinibin altistumiseen potilaiden jokapäiväisessä elämässä on. On tärkeää ymmärtää tämä vaikutus, joka johtuu alektinibialtistuksessa havaitusta suuresta yksilöiden välisestä ja sisäisestä vaihtelusta sekä havaitusta altistus-vaste-suhteesta. Ruoka voi olla strategia altistumisen lisäämiseksi ilman annosta suurentamatta tai yksilöiden välisen vaihtelun vähentämiseksi.
Perinteinen, risteävä, ruoan vaikutustutkimus edellyttää, että osallistuvat potilaat antavat tutkimuslääkettä ruoan kanssa ja ilman useiden päivien ajan, kunnes saavutetaan vakaa tila (noin 5 kertaa vastaavan lääkkeen puoliintumisaika). Kun vakaa tila saavutetaan, verinäytteitä otetaan tutkittavalle lääkkeelle altistumisen määrittämiseksi. Tämä tutkimussuunnitelma ei kuitenkaan sovellu alektinibin ruokavaikutuksen määrittämiseen mahdollisen alialtistuksen vuoksi. Aiemmin raportoitu altistus-vaste-analyysi raportoi merkitsevästi vähentyneen eloonjäämisen NSCLC-potilailla, joiden plasman alektinibipitoisuudet (Ctrough) olivat <435 ng/ml. Kliinisten kokeiden simulaatiot osoittivat, että 55,5 %:lla potilaista Ctrough on alle tavoitteen, kun alektinibia annetaan paasto-olosuhteissa olettaen, että ruoan vaikutus on 40 %.
Mikrotracer-lähestymistapa valittiin määrittämään ruoan vaikutus alektinibin farmakokinetiikkaan vaikuttamatta terapeuttiseen hoitoon. Mikromerkkiaine on 100 µg:n annos stabiilia isotooppisesti leimattua (SIL) lääkettä. Näitä mikromerkkiaineita on käytetty ruoan absoluuttisen vaikutuksen määrittämiseen. Terapeuttisesti annetun lääkkeen ja mikromerkkiaineen välisen massaeron vuoksi molempien yhdisteiden pitoisuudet voidaan kvantifioida samanaikaisesti samassa näytteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä hoidettu alektinibillä NSCLC:n tai muiden onkologisten indikaatioiden vuoksi;
- Alektinibihoidolla vakaalla annoksella 600 mg kahdesti vuorokaudessa (≥ 7 päivää) hoidon standardin mukaisesti
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0,1 tai 2;
- Pystyy ja halukas ottamaan verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten;
- Pystyy ja haluaa hankkia yhden suonensisäisen linjan farmakokineettistä näytteenottoa varten
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelurajoituksia ja oleskella opintokeskuksessa vaaditun ajan.
- Pystyy ja haluaa suorittaa määritellyt elintarvikeinterventiot
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hoito tutkimuslääkkeillä (alektinibi-d6) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimushoidon saamista;
- Mikä tahansa hoito CYP3A4:n estäjillä (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, erytromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri ja vorikonatsoli), Pgp:n estäjät (esim. syklosporiini, kinidiini ja verapamiili), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjät (esim. lapatinibi), CYP3A4:n, Pgp:n tai BCRP:n induktorit;
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa tunnetusta sairaudesta tai toimintahäiriöstä, joka saattaa vaikuttaa alektinibin liukenemiseen ja/tai imeytymiseen (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun ohitus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: alektinibi-d6
Potilaat saavat yhden kerta-annoksen alectinib-d6:ta (100 µg) suun kautta päivinä 1 ja 9.
|
alectinib-d6 annetaan aamiaisen yhteydessä ensimmäisenä päivänä ruoan vaikutuksen määrittämiseksi
Muut nimet:
alektinibi-d6 annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen 9. päivänä ruoan vaikutuksen määrittämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruoan vaikutus alektinibiin
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Määrittää standardoidun hollantilaisen aamiaisen ruokavaikutuksen suun kautta otettavan alektinibin (Alecensa®) farmakokinetiikkaan (Cmax) vakaassa tilassa käyttämällä stabiilia isotooppileimattua mikromerkkiainetta.
|
10 päivää
|
|
ruoan vaikutus alektinibiin
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Määrittää standardoidun hollantilaisen aamiaisen ruokavaikutuksen suun kautta otettavan alektinibin (Alecensa®) farmakokinetiikkaan (AUC ja suhteellinen hyötyosuus (F)) vakaassa tilassa käyttämällä stabiilia isotooppileimattua mikromerkkiainetta. katsomalla Cmaxia |
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N20FEA
- 2021-006957-69 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NSCLC
-
Jianxing HeInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrytointiNeoadjuvanttiterapia | KRAS G12C -mutaatio | Resektoitava NSCLC | Vaihe IB-IIIA NSCLCKiina
-
Wen-zhao ZHONGRekrytointi
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytointi
-
Shanghai Chest HospitalEi vielä rekrytointia
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenEi vielä rekrytointia
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Shanghai Zhongshan HospitalValmis
-
TYK Medicines, IncValmis
Kliiniset tutkimukset ruokaa
-
University of British ColumbiaValmis
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)LopetettuTulehdus | Ruokaturvallisuus | Lihavuus, Lapsuus | MielenterveysYhdysvallat
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ravitsemus huono | Ruoan puuteYhdysvallat
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationValmis
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalValmisLihavuus | PainonpudotusYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationValmis
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes | Muistin heikkeneminenYhdysvallat