Rintatolimodi, selekoksibi ja interferoni Alpha 2b pembrolitsumabin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on metastasoitunut tai leikattavissa oleva kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >= 18 vuotta
• Sinulla on patologisesti vahvistettu diagnoosi PDL-1-negatiivinen tai PDL1-positiivinen ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen TNBC ilman parantavia hoitovaihtoehtoja
• On ilmoitettu muista hoitovaihtoehdoista
• Potilaalla on leesio, josta voidaan ottaa biopsia, ja hän on valmis käymään läpi toimenpidettä osana protokollaa. Huomautus: Kohortissa 1 ja kohortissa 2: Potilaalle, jolla on saavutettavissa oleva kasvain, tarjotaan valinnaisia ​​esi- ja hoidon jälkeisiä biopsioita. Biopsiat ovat pakollisia kohortille 3
• Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
• Mikä tahansa hoitolinja on sallittu, radiologisesti vahvistettu eteneminen aikaisemmassa hoidossa
• Ei syöpään suunnattua hoitoa vähintään 3 viikkoon ennen tutkimushoitoa (luuhun kohdistetut hoidot ovat sallittuja)
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
• Kokonaisbilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X laitoksen ULN
• Kreatiniini < ULN tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä kohden potilailla, joiden kreatiniinitasot ovat korkeammat kuin ULN
• Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien steroideilla (suurempi kuin vastaava 10 mg prednisonia päivässä), eivät ole tukikelpoisia ennen kuin 3 viikkoa immunosuppressiivisesta hoidosta poistamisen jälkeen. (Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.)
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto
• Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
• Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia mielialahäiriöitä. (Suuren masennuksen diagnoosi on poissulkeminen. Muut vakaat mielialahäiriöt, jotka on hoidettu vakaalla hoidolla yli 6 kuukautta tai jotka eivät vaadi hoitoa, voidaan sallia päätutkijan kanssa neuvoteltuaan.)

• Sydämen riskitekijät, mukaan lukien:

  • Potilaat, joilla on sydänkohtaus (akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai iskemia) 3 kuukauden kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta. Vaikka julkaistut kliiniset tutkimuksemme, joissa käytettiin lyhytkestoista CKM:tä, eivät osoittaneet lisääntynyttä sydäntapahtumien riskiä, ​​CKM voi aiheuttaa flunssan kaltaisia ​​oireita, mikä oikeuttaa sen välttämisen potilailla, joilla on äskettäin sydäntapahtumia.
  • Potilaat, joiden New York Heart Associationin luokitus on III tai IV
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus
• Aiempi maha-suolikanavan haavauma, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai ylemmän maha-suolikanavan perforaatio viimeisten 3 vuoden aikana
• Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai mille tahansa lääkkeelle, joka on annettu protokollan mukaan
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
• Kaikki potilaat, joilla on positiivinen antinukleaaristen vasta-aineiden testi, suljetaan pois tutkimuksesta
• Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
• Samanaikainen aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -antigeeni [HBsAg] positiiviseksi ja/tai havaittavissa olevaksi hepatiitti B -viruksen [HBV] deoksiribonukleiinihapoksi [DNA]) ja hepatiitti C -viruksen (määritelty hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineeksi [Ab] positiiviseksi ja havaittava HCV-ribonukleiinihappo [RNA]) -infektio. Huomautus: B- ja C-hepatiittiseulontatestejä ei vaadita, ellei aiemmin tiedetä HBV- ja HCV-infektiota