Varhainen antiretroviraalinen hoito HIV-tartunnan saaneilla lapsilla
Prospektiivinen, havainnollinen, kohortti-, monikeskustutkimus HIV-tartunnan saaneiden imeväisten varhaisesta antiretroviraalisesta hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto on 4 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta ja jokaiselle osallistujalle vähintään 4 vuotta seurantaa. Tutkimus tehdään Etelä-Afrikassa, Malissa ja Mosambikissa, ja sen odotetaan olevan 200 osallistujaa (vähintään). Tässä tutkimuksessa äskettäin diagnosoidut HIV-tartunnan saaneet lapset aloittavat ART-hoidon mahdollisimman varhain paikallisten hoitostandardien mukaisesti, ja heitä seurataan 4-vuotiaaksi asti. Kliiniset ja veritiedot viruskuormasta, immunologiasta ja serologiasta kerätään 11 käynnin aikana. HIV-varaston koko ja HIV-spesifiset immuunivasteet analysoidaan käynnillä 1 ja 1, 2, 3 ja 4 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Tunnistamme HIV-tartunnan saaneet lapset, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan konseptihoitoon/remissiotutkimuksiin.
Eurooppalaisten osallistujien tiedoista kehitetty ennakoiva malli auttaa tunnistamaan lapset, joilla on alhainen säiliö. Näitä ennusteita verrataan sitten saatavilla oleviin tietoihin osallistujilta, jotka ovat jo ilmoittautuneet erinomaisella kontrollilla mallin tarkentamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Tygerberg Children's Hospital (TCH)
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Soweto, Etelä-Afrikka
- PHRU
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
-
-
-
-
-
Manica, Mosambik
- Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
-
Maputo, Mosambik
- Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Perinataalisesti infektoituneet lapset, jotka aloittavat ART ≤ 90 päivää diagnoosin jälkeen. Imettävät lapset, joilla on diagnosoitu HIV ≤ 90 päivän ikäisiä ja jotka aloitettiin ART ≤ 90 päivää diagnoosin jälkeen.
Hiv-tartunta äidinmaidon kautta diagnosoidaan imeväisillä, jotka:
- Sinulla on negatiivinen syntymän HIV PCR
- Imetetään
- Heillä on myöhemmin kaksi HIV-positiivista molekyylimenetelmää. Nämä testit suoritetaan valikoivasti niiden osallistujien kesken, joiden kliininen arvio viittaa HIV-infektioon, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perinataalisesti infektoituneet lapset, jotka aloittavat ART-hoidon ≤90 päivän kuluttua diagnoosista (HIV-infektio diagnosoitu ja vahvistettu molekyylimenetelmillä kahdessa eri näytteessä, eli positiivinen kvalitatiivinen HIV-DNA/RNA-testi).
- Imettävien infektoituneiden lasten todettiin saaneen tartunnan ≤ 90 päivän ikäisinä ja jotka aloittivat ART-hoidon alle 90 päivän kuluttua diagnoosista. Tämä ryhmä on alle kuuden kuukauden ikäinen ART-aloitushetkellä.
- Omaishoitajat (äiti, jos elossa ja saatavilla) voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Pystyy ottamaan ART:ta.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen ja peräkkäinen RNA PCR negatiivinen
- Pahanlaatuisuus
- Nykyinen samanaikainen immunosuppressiohoito (mukaan lukien >15 päivää ja >2 mg/kg/vrk prednisoniekvivalenttia).
- Hoitajat peruuttavat suostumuksensa
- Ikä > 180 päivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imetyksen ja perinataalisen tartunnan saaneet lapset
Imetyksen kautta tartunnan saaneet ja perinataalisesti HIV-diagnoosi 90 päivän ikäiset lapset, jotka aloittivat ART ≤ 90 päivää diagnoosin jälkeen.
Näistä potilaista kerätään kliinisiä tietoja ja verta viruskuormituksen, immunologian ja serologian osalta 11 käynnin aikana.
|
Tutkimuspopulaatio ottaa verinäytteitä virologisia ja immunologisia mittauksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten osuus, joilla on erinomainen HIV-hallinta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden lasten osuus, joilla on erinomainen HIV-kontrolliprofiili 2- ja 4-vuotiaina. Tämä erinomainen ohjausprofiili sisältää yhdistetyn päätepisteen kaikista seuraavista:
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EARTH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .