Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-amyloidi merkkiaineena GBM-biokuvaukseen

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Lilia Kucheryavykh, Universidad Central del Caribe
Tämä projekti tähtää glioblastooman (GBM) diagnostisten strategioiden parantamiseen kasvaimen etenemisen sekä kemo- ja sädehoitoon liittyvien muutosten erottamiseksi aivokudoksesta. Tutkimus selvittää PET-kuvauksen diagnostista arvoa käyttämällä amyloidi-β-radioisotooppimerkkiainetta Amyvid (Florbetapir F18) GBM:lle. Tutkimuksen tulokset tarjoavat tietoa uuden lähestymistavan kehittämiseen GBM-diagnostiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastooma (GBM) on yksi pahanlaatuisimmista aivosyövän muodoista. Suurin osa GBM:istä uusiutuu pian kasvaimen resektion jälkeen, ja oikea-aikainen seurantadiagnoosi ja hoito ovat elintärkeitä potilaan eloonjäämisen kannalta. GBM-potilaiden kemo- ja radioterapeuttinen hoito kuitenkin aiheuttaa metabolisia ja rakenteellisia muutoksia aivojen parenkyymassa, jotka ilmenevät aineenvaihdunnan ja matriisin uudelleenmuotoilun modifikaatioina, ja jäljittelevät kasvaimen etenemistä magneettikuvauskuvissa (MRI). Tämä aiheuttaa vaikeuksia todellisen kasvaimen etenemisen ja hoidon jälkeisten muutosten erottamisessa. Mikään nykyinen kuvantamistekniikka, mukaan lukien MRI, magneettiresonanssispektroskopia (MRS) tai perfuusio-MR (MRP), ei pysty määrittämään tehokkaasti kasvaimen etenemistä ja hoitoon liittyviä muutoksia aivokudoksessa, mikä edustaa nykyistä tyydyttämätöntä kliinistä tarvetta. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa GBM:lle spesifinen biomarkkeri, jota voidaan käyttää tarkassa kuvantamisessa ja diagnostiikassa.

Amyloidi-β:n kertyminen ihmisen GBM-näytteissä ja hiiren gliooman implantaatiomallissa osoitettiin aiemmin. Amyloidi-β-markkerin tioflaviini T:n suonensisäinen anto johti fluoresenssin kertymiseen aivokasvaimiin hiiren GBM-mallissa 15 minuuttia annon jälkeen ja mahdollisti kasvaimen rakenteen yksityiskohtaisen visualisoinnin käyttämällä konfokaalista mikroskopiaa. Tutkimuksen hypoteesi on, että Amyvid (Florbetapir F18), radioisotooppimerkkiaine, joka sitoo amyloidiaggregaatteja ja jota tällä hetkellä käytetään Alzheimerin taudin aivojen PET-diagnostiikassa, voidaan käyttää turvallisena ja tehokkaana markkerina toistuvan GBM:n PET-diagnostiikassa.

Keskeinen tutkimuskysymys: tarjoaako Amyvid-PET GBM-kasvainten visualisoinnin ja erottelee toistuvia kasvaimia ja hoidon jälkeisiä kudosmuutoksia ihmisen aivoissa ja tarjoaa siten mahdollisuuden amyloidia sitoville radioisotooppimerkkiaineille GBM-diagnostiikkatyökaluna. Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ja kuvata Amyvidin kykyä saavuttaa GBM-kasvain ihmisillä ja sitoa spesifisiä kasvainrakenteita kasvaimen nekroottisina, keski- ja invasioalueina sekä verisuonirakenteita ja solunulkoista matriisia kasvaimessa. Tutkimus on suunniteltu ihmisillä suoritettavan kliinisen kokeen vaiheeksi 2A.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan, Puerto Rico, 0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GBM-diagnoosi vahvistettu magneettikuvauksella ja histopatologialla
  • Heille oli tehty kasvaimen kokonais- tai väliresektio ja kehittynyt suurentuva ja/tai uusia voimistavia vaurioita, suositellaan toiseen resektioon
  • oli tai ei ollut saanut sädehoitoa sekä samanaikaista ja adjuvanttia TMZ-kemoterapiaa
  • Hänellä oli ennen leikkausta ja seurantaa tavanomaiset MRI-, MRS- ja/tai perfuusio-MR-skannaukset, saatavilla analysoitavaksi

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi allerginen reaktio radioisotooppimerkkiaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMY-GBM
Amyvid-PET-skannaus suoritetaan. Hyväksytyn Alzheimerin taudin diagnostiikan protokollan mukaan Amyvidia syötetään suonensisäisesti 370MBq (10mCi) absorboitunut annos 7mSv ja 30-50 minuuttia PET-kuvien ottamisen jälkeen.
Lääke: Amyvid, suonensisäinen liuos
Amyvid 370MBq (10mCi) absorboitunut annos 7mSv annostellaan suonensisäisesti ja 30-50 minuuttia PET-kuvien ottamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Florbetapir-f18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyvid-kertymän mittaus GBM-kasvainrakenteissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Amyvid-kertymäkuviot (kirkkaus- tai tummuuskuviot) analysoidaan koko aivoissa, kasvaimessa ja tuumorin resektioalueella hoidon jälkeisten muutosten kanssa ja ilman niitä verrattuna MRI-skannauksiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Amyvid-kertymän korrelaatio korkean metabolisen aktiivisuuden komponenttien kanssa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Amyvid-kertymäkuvioiden yhdistäminen korkean ja alhaisen metabolisen aktiivisuuden omaaviin aivokudoskomponentteihin analysoidaan verrattuna MRS-kuviin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Amyvid-kertymän korrelaatio lisääntyneen vaskularisoitumisen komponenttien kanssa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Amyvidin kerrostumiskuvioiden assosiaatio korkean ja alhaisen vaskularisoitumisen alueiden kanssa analysoidaan verrattuna MRP-skannauksiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyvidin laskeuman ja amyloidi-β-ilmentymisen korrelaatio GBM-näytteissä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kudosnäytteet, jotka on erotettu kokonaiskasvaimesta suunnitellun kirurgisen resektion ja aiemman Amyvid-PET-analyysin jälkeen, analysoidaan Western blot -menetelmällä amyloidi-β-ekspressiotason kvantifioimiseksi ja korreloimiseksi Amyvid-PET:n tunnistaman Amyvidin kerrostumisen kanssa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Amyvid-kertymän korrelaatio kasvaimen verisuonten ominaisuuksien kanssa GBM-näytteissä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kudosnäytteet, jotka on erotettu kokonaiskasvaimesta suunnitellun kirurgisen resektion ja aiemman Amyvid-PET-analyysin jälkeen, analysoidaan käyttämällä verisuonten immunofluoresenssikuvausta kasvaimen verisuoniston rakenteen karakterisoimiseksi (kapillaaritiheydenä ja halkaisijana) ja korreloimaan Amyvidin laskeuman kanssa, kuten tunnistetaan. tekijänä Amyvid-PET.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Central del Caribe

Yhteistyökumppanit

University of Puerto Rico

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMY-GBM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkinta suoritetaan nimettömänä tutkittavien luottamuksellisuuden turvaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa