Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus takajalkaruuvijärjestelmästä (MUST MINI PMS)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medacta International SA

Tuleva monikeskinen kliininen tutkimus MUST MINI posteriorisen kohdunkaulan turvallisuuden arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MUST MINI -järjestelmän turvallisuutta potilaalla, jolle tehdään posteriorinen kohdunkaulan selkärangan fuusiohoito. Potilaat kutsutaan osallistumaan ennen leikkausta ja seuraamaan postoperatiivisia käyntejä normaalin käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas, jolle tehdään posteriorisen kohdunkaulan selkärangan fuusiointerventio, kutsutaan preoperatiivisen käynnin aikana osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimus on havainnollinen monikeskustutkimus, jonka ilmoittautumisaika on 12 kuukautta ja jonka tavoitteena on arvioida MUST MINI -järjestelmän turvallisuutta.

Kaikki haittatapahtumat kerätään koko tutkimuksen keston ajalta, ja ne luokitellaan laitteiksi eikä laitteisiin liittyviksi. Ruuvien vioittumisaste on laskettu ottaen huomioon ruuvin löystyminen, rikkoutuminen, katoamis- ja vähennystapahtumat.

Vakioradiologiset tutkimukset esitellään ennen leikkausta, ennen kotiutumista ja 6 viikon ja 12 kuukauden seurannassa leikkauskäyntien jälkeen; riski mahdollisesta lisäaltistumisesta säteilylle muutoin kuin sen tavanomaisessa diagnostisessa käytössä seurantajakson aikana voidaan sulkea pois.

Viimeinen käynti 12 kuukauden tason indeksifuusiossa arvioidaan kliinisesti sekä radiografisesti ja varmistetaan CT-skannaus hoidon standardin mukaisesti. Ruuvien kiinnitystarkkuus arvioidaan tämän käynnin aikana.

Toimivaa kohdunkaulan röntgenkuvausta harkitaan myös viimeisessä seurannassa (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) kohdunkaulan toiminnan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään kohdunkaulan takaosan fuusio MUST MINI -järjestelmällä ja jotka noudattavat sisällyttämiskriteerejä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen preoperatiivisen käynnin aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joilla on rappeuttava välilevysairaus ja jotka tarvitsevat segmentaaliseen fuusioimiseen tähtäävää posteriorista kirurgista instrumentoitua hoitoa,
  • henkilöt, joille tehdään posteriorinen kiinnitys traumaattisen vaurion tai kasvaimen vuoksi,
  • Potilaat, joiden BMI on ≤ 35 kg/m2,
  • jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18 vuotta,
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MUST MINI -järjestelmän turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
haittatapahtumien kokoelma
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
mJOA-kyselylomake, 18-pisteinen tutkijan hallinnoima asteikko, käsittelee erikseen yläraajojen motorisia toimintahäiriöitä (MDUE) ja alaraajojen motorisia toimintahäiriöitä (MDLE), yläraajojen aistihäiriöitä ja sulkijalihaksen toimintahäiriöitä (SD). Vaikea myelopatia (0-11), keskivaikea myelopatia (12-14), lievä myelopatia (15-17).
preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

NDI-kysely. Potilaalle täytetty, tilakohtainen toimintatilakyselylomake, jossa on 10 kohtaa, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen ja virkistys.

0-4 pistettä (0-8 %) ei vamma, 5-14 pistettä ( 10 - 28 %) lievä vamma, 15-24 pistettä (30-48 %) keskivaikea, 25-34 pistettä (50- 64 %) vaikea vamma, 35- 50 pistettä (70-100 %) täydellinen työkyvyttömyys
preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
EQ-5D kyselylomake koostuu kahdesta osasta, kuvailevasta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta kuvaamaan omaa terveydentilaa. Pisteet lasketaan antamalla jokaiselle vastaustasolle numeerinen arvo (eli 1 "ei ongelmia", 5 "äärimmäisiä ongelmia"/"ei pysty") ja laskemalla nämä arvot yhteen viiden kohteen välillä, jolloin tuloksena on 5. 25 asti.
preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
VAS-kipuasteikko mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0 ("ei kipua") - 10 ("niin paha kipu kuin se voi olla").
preop, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Luun fuusio indeksitasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaiselle tasolle suoritetaan TT-tutkimus, jotta voidaan määrittää, onko luufuusio vai ei. Segmentin poikki tunnistavan silloittavan trabekulaarisen luun läsnäolo tai puuttuminen raportoidaan.
12 kuukautta
Kohdunkaulan selkärangan toiminnallisuus
Aikaikkuna: Välitön jälkileikkaus, 6 viikkoa, 12 kuukautta
Sandardin toiminnallinen röntgenkuvaus tehdään lannerangan segmenttien liikeradan mittaamiseksi fleksio-pidennyksen aikana tarkoituksena kerätä lisätietoa epävakauden diagnoosia varten.
Välitön jälkileikkaus, 6 viikkoa, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta International SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05.008.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa