Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusteellinen QT (TQT) -tutkimus CHF5993 pMDI:stä terveillä vapaaehtoisilla (HV)

tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen ja lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus CHF5993 pMDI:n (BDP/FF/GB) vaikutuksista ehdotetuilla terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla annoksilla terveiden henkilöiden sydän- ja verisuoniturvallisuuteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen repolarisaatiopotentiaalia elektrokardiografisen seurannan (mukaan lukien QT- ja QTc-välit) perusteella CHF5993 pMDI:n (beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatti/glykopyrroniumbromidi (BDP/FF/GB)) kahdella annostasolla. ja yksi annos CHF5259 (GB) terveillä koehenkilöillä verrattuna moksifloksasiiniin ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida yhden supraterapeuttisen annoksen inhaloitavaa BDP/FF/GB:tä vaikutusta kardiovaskulaariseen turvallisuuteen. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida yhden supraterapeuttisen annoksen inhaloitavaa BDP/FF/GB ja GB vaikutusta kardiovaskulaariseen turvallisuuteen; 2) määritetään määrityksen herkkyys osoittamalla 400 mg:n moksifloksasiinia suun kautta otettavan kerta-annoksen vaikutus sydän- ja verisuoniturvallisuuteen; 3) määrittää yksittäisten, inhaloitavien terapeuttisten ja supraterapeuttisten BDP/FF/GB-annosten ja supraterapeuttisten GB-annosten farmakokinetiikka (PK); 4) määrittää, onko QTc-välien keston ja B17MP:n (BDP:n aktiivinen beklometasoni-17monopropionaattimetaboliitin), FF:n ja GB:n plasmapitoisuuksien välillä suhdetta BDP/FF/GB:n ja GB pMDI:n antamisen jälkeen; 5) tuottaa lisätietoa turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • 18-55-vuotiaat;
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, niihin liittyvät riskit ja kyky saada koulutusta käyttämään inhalaattoreita oikein;
  • Painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m2 ääriarvot mukaan lukien;
  • Tupakoimattomat tai entiset, jotka tupakoivat < 5 pakkausvuotta ja lopettivat tupakoinnin > 1 vuosi ennen seulontaa;
  • Hyvä fyysinen ja henkinen tila, joka määräytyy sairaushistorian ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella;
  • Elintoiminnot normaalirajoissa seulonnassa ja ennen satunnaistamista: Diastolinen verenpaine 40-89 mmHg, systolinen verenpaine 90-139 mmHg mukaan lukien (kolmen mittauksen keskiarvo). Kehon lämpötila < 37,5 °C;
  • 12-kytkentäinen digitalisoitu elektrokardiogrammi (12-kytkentäinen EKG) kolmena kappaleena, jota pidetään normaalina (40 ≤ Syke ≤ 110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 220 ms, QRS ≤ 110 ms, QTcF ≤ ms);
  • Keuhkojen toimintamittaukset normaaleissa rajoissa (normaaliarvot: pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa [FEV1]/pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] > 0,70 ja FEV1 > 80 % ennustettu);
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden raskaustesti on negatiivinen; ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä vastaanotettiin ja viimeiset tutkimukset viimeisen 8 viikon aikana;
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava normaali EKG seulonnassa;
  • Kliinisesti merkitykselliset ja hallitsemattomat hengitysteiden, sydämen, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, endokriiniset, aineenvaihdunta-, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä tämän protokollan onnistunutta suorittamista;
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, joka tutkijan mielestä estäisi antikolinergisten lääkkeiden käytön;
  • Potilaat, joilla on ollut hengitysvaikeuksia (eli astmaa, mukaan lukien lapsuuden astma);
  • Positiivinen virtsatesti kotiniinille;
  • Ei-sallittujen samanaikaisten lääkkeiden nauttiminen ennalta määrätyn ajanjakson aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista tai koehenkilön odotetaan ottavan ei-sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana;
  • Mikä tahansa nykyinen infektio tai aikaisempi infektio, joka parani alle 7 päivää ennen seulontaa tai satunnaistamista;
  • Tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetyn formulaation sisältämille apuaineille;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Kaikenlaisten tupakoivien elektronisten laitteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Muut pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksi terapeuttinen annos CHF 5993 (BDP/FF/GB)
Annos: BDP/FF/GB 100/6/12.5 μg, kerta-annos inhalaatio paineistetun annosinhalaattorin kautta (2 suihketta 1 BDP/FF/GB 100/6/12.5 μg pMDI + 2 puhallusta 3 lumelääkkeestä pMDI)
Lääke: CHF 5993
BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg pMDI
Muut nimet:
  • beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatti/glykopyrroniumbromidi
  • BDP/FF/GB
Lääke: CHF5993 Placebo
lumelääke pMDI
Muut nimet:
  • BDP/FF/GB Placebo
Kokeellinen: Yksittäinen supraterapeuttinen annos CHF 5993 (BDP/FF/GB)
Annos: BDP/FF/GB 800/48/100 μg kerta-annosinhalaatio paineistetun annosinhalaattorin kautta (8 suihketta neljästä BDP/FF/GB 100/6/12.5 μg pMDI)
Lääke: CHF 5993
BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg pMDI
Muut nimet:
  • beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatti/glykopyrroniumbromidi
  • BDP/FF/GB
Kokeellinen: Yksittäinen supraterapeuttinen annos CHF 5259 (GB)
Annos: GB 100 μg kerta-annosinhalaatio paineistetun annosinhalaattorin kautta (8 puhallusta 4 GB 12,5 μg pMDI:stä)
Lääke: CHF 5259
GB 12,5 μg pMDI
Muut nimet:
  • GB
  • glykopyrroniumbromidi
Placebo Comparator: Yksittäinen annos lumelääkettä
Annos: plasebo-kerta-annosinhalaatio paineistetun annosinhalaattorin kautta 8 puhallusta 4 CHF5993 lumelääkkeestä pMDI
Lääke: CHF5993 Placebo
lumelääke pMDI
Muut nimet:
  • BDP/FF/GB Placebo
Active Comparator: Moksifloksasiini
Annos: moksifloksasiini 400 mg kerta-annos, suun kautta - avoin hoito (1 tabletti moksifloksasiinia 400 mg PO)
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
400 mg suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • Moksifloksasiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDP/FF/GB pMDI:n vaikutus terapeuttisella annoksella sykekorjattuun QT-väliin Friderician korjauksen (QTcF) perusteella.
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Plasebokorjattu QTc-ajan muutos, joka perustuu Friderician korjaukseen (ΔΔQTcF) CHF5993 pMDI:n (200/12/25 μg) annoksen jälkeen. Digitoidun 12-kytkentäisen EKG:n kautta, erotettu 12-kytkentäisestä Holter-EKG:stä.
aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDP/FF/GB pMDI:n ja GB pMDI:n vaikutus supraterapeuttisella annoksella sykekorjattuun QT-väliin Friderician korjauksen (QTcF) perusteella.
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Plasebokorjattu QTc-ajan muutos lähtötilanteesta, joka perustuu Friderician korjaukseen (ΔΔQTcF) CHF5993 pMDI (800/48/100 μg) ja GB pMDI (100 μg) annostelun jälkeen. Digitoidun 12-kytkentäisen EKG:n kautta, erotettu 12-kytkentäisestä Holter-EKG:stä.
aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Määritä herkkyys osoittamalla yhden oraalisen terapeuttisen moksifloksasiiniannoksen vaikutus QTcF:ään.
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 6 tuntiin
Plasebokorjattu QTc-ajan muutos lähtötilanteesta, joka perustuu Friderician korjaukseen (ΔΔQTcF) 400 mg moksifloksasiiniannoksen jälkeen. Digitalisoidun 12-kytkentäisen EKG:n kautta, erotettu 12-kytkentäisestä Holteri-EKG:stä
aika 0 (ennen annosta) 6 tuntiin
BDP/FF/GB pMDI:n vaikutus terapeuttisella ja yliterapeuttisella annoksella ja GB pMDI:n vaikutus supraterapeuttisella annoksella syketaajuuteen (HR).
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Plasebokorjattu muutos HR:n (ΔΔHR) perustasosta BDP/FF/GB pMDI:n (200/12/25 μg ja 800/48/100 μg) ja GB pMDI:n (100 μg) annostelun jälkeen tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla osoitteessa kunkin analyysin ajankohdan ja käsittelyn mukaan. Digitoidun 12-kytkentäisen EKG:n kautta, erotettu 12-kytkentäisestä Holter-EKG:stä.
aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
BDP/FF/GB pMDI:n vaikutus terapeuttisella ja supraterapeuttisella annoksella ja GB pMDI:n vaikutus supraterapeuttisella annoksella PR-väliin (PR).
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Plasebokorjattu muutos PR:n (ΔΔPR) lähtötasosta BDP/FF/GB pMDI:n (200/12/25 μg ja 800/48/100 μg) ja GB pMDI:n (100 μg) annostelun jälkeen tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla osoitteessa kunkin analyysin ajankohdan ja käsittelyn mukaan. Digitoidun 12-kytkentäisen EKG:n kautta, erotettu 12-kytkentäisestä Holter-EKG:stä.
aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
BDP/FF/GB pMDI:n vaikutus terapeuttisella ja supraterapeuttisella annoksella ja GB pMDI:n vaikutus supraterapeuttisella annoksella QRS-väliin (QRS).
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Plasebokorjattu muutos QRS:n (ΔΔQRS) perustasosta BDP/FF/GB pMDI:n (200/12/25 μg ja 800/48/100 μg) ja GB pMDI:n (100 μg) annostelun jälkeen tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla osoitteessa kunkin analyysin ajankohdan ja käsittelyn mukaan. Digitoidun 12-kytkentäisen EKG:n kautta, erotettu 12-kytkentäisestä Holter-EKG:stä.
aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
BDP/FF/GB pMDI:n vaikutus terapeuttisella ja yliterapeuttisella annoksella ja GB pMDI:n vaikutus supraterapeuttisella annoksella yksilöllisesti korjattuun QT-väliin (QTcI)
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta yksilöllisesti korjatussa QT-välissä (ΔΔQTcI) BDP/FF/GB pMDI:n (200/12/25 μg ja 800/48/100 μg) ja GB pMDI:n (100 μg) annostelun jälkeen. Digitoidun 12-kytkentäisen EKG:n kautta, erotettu 12-kytkentäisestä Holter-EKG:stä.
aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Moksifloksasiinin vaikutus terapeuttisella annoksella yksilöllisesti korjattuun QT-väliin.
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 6 tuntiin
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta yksilöllisesti korjatussa QT-välissä (ΔΔQTcI) 400 mg moksifloksasiiniannoksen jälkeen. Digitoidun 12-kytkentäisen EKG:n kautta, erotettu 12-kytkentäisestä Holter-EKG:stä.
aika 0 (ennen annosta) 6 tuntiin
Muutokset T-aallon morfologiassa ja U-aallon läsnäolossa.
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Hoidon aiheuttamien muutosten esiintymistiheys T-aallon morfologiassa ja U-aallon esiintymisessä BDP/FF/GB pMDI:n (200/12/25 μg ja 800/48/100 μg) ja GB pMDI:n (100 μg) annostelun jälkeen. Digitoidun 12-kytkentäisen EKG:n kautta, erotettu 12-kytkentäisestä Holter-EKG:stä.
aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Hearth Rate (HR), PR-välin (PR), QRS-välin (QRS) ja QTcF-välin (QTcF) kategoristen poikkeavien analyysi BDP/FF/GB pMDI-annoksen jälkeen terapeuttisella ja terapeuttisella annoksella sekä GB-annoksen jälkeen klo. supraterapeuttinen annos.
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Kategoristen poikkeamien tulokset kootaan käsittelyn avulla frekvenssitaulukoissa, joissa raportoidaan: koehenkilöiden lukumäärät ja prosenttiosuudet sekä aikapisteiden määrä 1) epänormaalit todelliset QTcF-arvot ja 2) epänormaali muutos HR:n, PR:n, QRS:n ja QTcF:n lähtötasosta. Digitoidun 12-kytkentäisen EKG:n kautta, erotettu 12-kytkentäisestä Holter-EKG:stä.
aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) analyysi, FF:n, GB:n, BDP:n ja B17MP:n farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Cmax:n analyysi BDP/FF/GB pMDI:n (200/12/25 μg ja 800/48/100 μg) ja GB pMDI:n (100 μg) annostelun jälkeen.
aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Käyrän alla olevan alueen analyysi 0–12 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-12), FF:n, GB:n, BDP:n ja B17MP:n farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
AUC0-12:n analyysi BDP/FF/GB pMDI:n (200/12/25 μg ja 800/48/100 μg) ja GB pMDI:n (100 μg) annostelun jälkeen.
aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen analyysi ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (AUC0 t), FF:n, GB:n, BDP:n ja B17MP:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
AUC0-t:n analyysi BDP/FF/GB pMDI:n (200/12/25 μg ja 800/48/100 μg) ja GB pMDI:n (100 μg) annostelun jälkeen.
aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Käyrän alla olevan alueen analyysi ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞), FF:n, GB:n, BDP:n ja B17MP:n farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
AUC0-∞:n analyysi BDP/FF/GB pMDI:n (200/12/25 µg ja 800/48/100 µg) ja GB pMDI:n (100 µg) annostelun jälkeen.
aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Plasman huippupitoisuuteen kuluvan ajan (tmax) analyysi, FF:n, GB:n, BDP:n ja B17MP:n farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Tmax:n analyysi BDP/FF/GB pMDI:n (200/12/25 μg ja 800/48/100 μg) ja GB pMDI:n (100 μg) annostelun jälkeen.
aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Terminaalisen puoliintumisajan (t1/2), FF:n, GB:n, BDP:n ja B17MP:n farmakokineettisen parametrin analyysi
Aikaikkuna: aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
T1/2:n analyysi BDP/FF/GB pMDI:n (200/12/25 μg ja 800/48/100 μg) ja GB pMDI:n (100 μg) annostelun jälkeen.
aika 0 (ennen annosta) 24 tuntiin
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen alusta opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi tapahtuma, ja hoitoon liittyvien tapahtumien määrä
opintojen alusta opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen alusta opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi tapahtuma, ja hoitoon liittyvien tapahtumien määrä
opintojen alusta opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: opintojen alusta opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli epänormaaleja muutoksia lähtötasosta
opintojen alusta opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Kehon lämpötilan epänormaalit arvot
Aikaikkuna: opintojen alusta opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi tapahtuma, ja hoitoon liittyvien tapahtumien määrä
opintojen alusta opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Fyysisten tarkastusten epänormaalit tulokset
Aikaikkuna: opintojen alusta opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi tapahtuma, ja hoitoon liittyvien tapahtumien määrä
opintojen alusta opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Epänormaalit kliinisen kemian ja hematologiset laboratoriokokeet
Aikaikkuna: opintojen alusta opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi tapahtuma, ja hoitoon liittyvien tapahtumien määrä
opintojen alusta opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ronald Goldwater, MDCM/M.SC(A), Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLI-05993AB7-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia